Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация риска с использованием шкалы MEESSI-AHF в неотложной помощи и влияние на исходы ОСН (MEESSI)

27 февраля 2024 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona

Оценка влияния шкалы MEESSI-AHF на принятие решений и прогноз у пациентов с диагнозом «острая сердечная недостаточность» в условиях неотложной помощи

Оценить влияние применения шкалы MESSI-AHF (шкала стратификации риска, специально разработанная и валидированная для пациентов с диагнозом острая сердечная недостаточность, ОСН) на принятие решений (госпитализация или выписка) врачами скорой помощи в отделениях неотложной помощи (ED) и ее потенциальное влияние на краткосрочный прогноз пациентов с ОСН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование 1: Неинтервенционное исследование, включающее последовательное включение 3200 пациентов с ОСН в 16 испанских отделений неотложной помощи, получавших лечение в соответствии с обычной практикой. Индивидуальный риск будет ретроспективно стратифицирован по шкале MEESSI-AHF, и мы проанализируем распределение категорий риска у пациентов, поступивших и выписанных, и прогноз пациентов с низким риском, выписанных из отделения неотложной помощи, и сравним события, наблюдаемые в этой подгруппе. пациентов с рекомендованными международными стандартами. Исследование 2: Это квазиэкспериментальное исследование в 8 отделениях неотложной помощи с последовательным включением 1600 пациентов с ОСН, леченных в соответствии с обычной практикой (без стратификации риска, префаза) и 1600 пациентов, леченных после внедрения шкал риска MEESSI-ОСН. стратификация перед принятием окончательного решения в ЭД (постфаза). Если у пациента низкий риск, калькулятор предложит выписку; для остальных категорий риска калькулятор предложит госпитализацию пациента. Окончательное решение принимает лечащий врач, и если это решение отличается от того, что было предложено, будет указана причина. Исследование 3: Открытое многоцентровое (8 неотложных отделений) рандомизированное клиническое исследование (1:1), в котором сравнивались результаты, полученные у пациентов, рандомизированных для обычной клинической практики (1600 пациентов), с результатами, полученными у пациентов, рандомизированных для использования шкалы MEESSI-AHF для стратификация риска (1600 пациентов) до принятия решения. Динамика решения, предлагаемого шкалой, будет такой же, как и в исследовании 2. Основные исходы (исследования 1, 2, 3): смерть (от любой причины и сердечно-сосудистой причины) через 30 дней и через 1 год; комбинированное событие (повторное обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу ОСН или смерть) через 30 дней после выписки (общий анализ всех пациентов с ОСН, стратифицированных по категориям риска); дни жизни и вне стационара через 30 дней после индексного события (консультация в неотложной помощи); и доля пациентов, вылеченных без госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oscar Miro, PhD
  • Номер телефона: (+34)638274489
  • Электронная почта: omiro@clinic.cat

Места учебы

  • Испания
      • Albacete, Испания
        • Прекращено
        • Emergency Department, Hospital de Albacete
      • Alicante, Испания
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
        • Контакт:
          • Pere Llorens, PhD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Hospital de Sant Pau
        • Контакт:
          • Aitor Alquezar, PhD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Hospital del Mar
        • Контакт:
          • Alfons Aguirre, PhD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Eva Domingo, PhD
      • Burgos, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Контакт:
          • Pilar López-Díez, PhD
      • Ciudad Real, Испания
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Hospital La Mancha
        • Контакт:
          • Maica Martínez, MD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
        • Контакт:
          • Jose Andueza, MD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
        • Контакт:
          • Carlos Bibiano, MD
      • Salamanca, Испания
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Hospital de Salamanca
        • Контакт:
          • Marta Fuentes de Frutos, MD
      • Santander, Испания
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
        • Контакт:
          • Héctor Alonso, PhD
      • Tarragona, Испания
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
        • Контакт:
          • Enrique Martin, MD
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Hospital Dr. Peset
        • Контакт:
          • Maria Luisa Lopez Grima, MD
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Hospital La Fe
        • Контакт:
          • Javier Millán, PhD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Hospital de Bellvitge
        • Контакт:
          • Javier Jacob, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Emergency Department
        • Контакт:
          • Oscar Miro, PhD
          • Номер телефона: +34638274489
          • Электронная почта: omiro@clinic.cat
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Hospital de Getafe
        • Контакт:
          • Nerea, MD
      • Móstoles, Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Hospital de Móstoles
        • Контакт:
          • Marta Romero, MD
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Hospital de Gandia
        • Контакт:
          • Maria José Fortuny, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика ОСН по критериям Framinham
  • NT-proBNP >300 пг/мл
  • Пациент, способный дать согласие

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВМЕШАТЕЛЬСТВО
После постановки диагноза ОСН в отделении неотложной помощи и до принятия решения о госпитализации/выписке домой врачи объективно измеряют тяжесть декомпенсации на основе риска 30-дневной смерти с использованием шкалы MEESSI. В результате пациент может быть отнесен к группе низкого, промежуточного, высокого или очень высокого риска. Для пациентов, отнесенных к группе низкого риска, рекомендуется выписать пациента домой. Для пациентов, отнесенных к группе повышенного риска (т. е. к категориям промежуточного, высокого или очень высокого риска), рекомендуется госпитализация пациента. Тем не менее, окончательное решение будет оставлено за врачом скорой помощи, и будет разрешено отклонение (распоряжение против рекомендации). Для выписанных пациентов последующее вмешательство не запланировано, и оно будет основано на текущих протоколах центра. Для госпитализированных пациентов приемное отделение будет основано на текущих протоколах центра без вмешательства на этом уровне.
Процедура: Стратификация риска перед принятием решения о госпитализации или выписке пациента
После постановки диагноза ОСН в отделении неотложной помощи и до принятия решения о госпитализации/выписке домой врачи объективно измеряют тяжесть декомпенсации на основе риска 30-дневной смерти с использованием шкалы MEESSI. В результате пациент может быть отнесен к группе низкого, промежуточного, высокого или очень высокого риска. Для пациентов, отнесенных к группе низкого риска, рекомендуется выписать пациента домой. Для пациентов, отнесенных к группе повышенного риска (т. е. к категориям промежуточного, высокого или очень высокого риска), рекомендуется госпитализация пациента. Тем не менее, окончательное решение будет оставлено за врачом скорой помощи, и будет разрешено отклонение (распоряжение против рекомендации).
Без вмешательства: ОБЫЧНЫЙ УХОД
После того, как ОСН будет диагностирована в отделении неотложной помощи, врачи скорой помощи будут решать судьбу пациента в соответствии со своими обычными стратегиями лечения, которые в настоящее время не включают стратификацию риска. Для выписанных пациентов последующее вмешательство не запланировано, и оно будет основано на текущих протоколах центра. Для госпитализированных пациентов приемное отделение будет основываться на текущих протоколах центра без вмешательства на этом уровне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смерть от всех причин
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
Смерть по любой причине с момента рандомизации пациента (0-й день) по 30-й день
Через завершение обучения, в среднем 1 год
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество дней, в течение которых пациент находился вне больницы (это может быть дом, дом престарелых и т. д., но не в больнице) от рандомизации (день 0) до дня 30.
Через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка в течение 30 дней после выписки (повторный визит в отделение неотложной помощи из-за ОСН, госпитализация из-за ОСН или смерть от всех причин)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
Событие будет рассматриваться, если пациент повторно обратится в отделение неотложной помощи из-за ОСН, госпитализации по поводу ОСН или смерти от всех причин с момента выписки (из отделения неотложной помощи или после госпитализации, день 0) до дня 30. Соответственно, пациенты, умершие во время индексного события (госпитальная смертность), не учитывали этот исход.
Через завершение обучения, в среднем 1 год
Повторный визит в отделение неотложной помощи по поводу ОСН в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
Событие будет рассматриваться, если пациент повторно обратится в отделение неотложной помощи из-за ОСН с момента выписки (из отделения неотложной помощи или после госпитализации, 0-й день) до 30-го дня. Соответственно, пациенты, умершие во время индексного события (госпитальная смертность), не учитывали этот исход.
Через завершение обучения, в среднем 1 год
Госпитализация по поводу ОСН в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
Событие будет рассматриваться, если пациент госпитализирован по поводу ОСН с момента выписки (из отделения неотложной помощи или после госпитализации, 0-й день) до 30-го дня. Соответственно, пациенты, умершие во время индексного события (госпитальная смертность), не учитывали этот исход.
Через завершение обучения, в среднем 1 год
Смерть от всех причин в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
Событием будет считаться смерть пациента с момента выписки (из отделения неотложной помощи или после госпитализации, 0-й день) до 30-го дня. Соответственно, пациенты, умершие во время индексного события (госпитальная смертность), не учитывали этот исход.
Через завершение обучения, в среднем 1 год
Доля пациентов с ОСН, вылеченных без госпитализации.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
Мы рассчитаем процент пациентов с ОСН, которые полностью лечатся в отделении неотложной помощи и отправляются домой без госпитализации.
Через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ причин отмены
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
Причины отмены будут проанализированы
Через завершение обучения, в среднем 1 год
Анализ чувствительности по протоколу
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
Все предыдущие анализы будут проводиться только с использованием пациентов группы вмешательства, которые лечились в соответствии с рекомендацией, предоставленной после стратификации риска по шкале MEESSI (т. е. без учета пациентов, для которых рекомендация была отменена врачом скорой помощи).
Через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Oscar Miro, PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2018/0233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться