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Estratificación del riesgo utilizando la escala MEESSI-AHF en urgencias e impacto en los resultados de la ICA (MEESSI)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Evaluación del Impacto de la Escala MEESSI-AHF en la Toma de Decisiones y el Pronóstico de Pacientes con Diagnóstico de Insuficiencia Cardiaca Aguda en Emergencia

Evaluar el impacto de la aplicación de la escala MESSI-ICA (escala de estratificación de riesgo específicamente derivada y validada en pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardiaca aguda, ICA) en la toma de decisiones (ingreso vs alta) por parte de los médicos de urgencias en los servicios de urgencias (SU) y su impacto potencial en el pronóstico a corto plazo de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio 1: Estudio de no intervención que implica la inclusión consecutiva de 3.200 pacientes con ICA en 16 SU de España tratados según la práctica habitual. Se estratificará retrospectivamente el riesgo individual según la escala MEESSI-AHF, y se analizará la distribución de las categorías de riesgo en los pacientes ingresados ​​y dados de alta y el pronóstico de los pacientes de bajo riesgo dados de alta de urgencias y se compararán los eventos observados en este subgrupo de pacientes con los estándares internacionales recomendados. Estudio 2: Se trata de un estudio cuasiexperimental en 8 SU con inclusión consecutiva de 1.600 pacientes con ICA manejados según práctica habitual (sin estratificación de riesgo, prefase) y 1.600 pacientes manejados tras la implantación de las escalas de riesgo MEESSI-ICA estratificación antes de la toma de decisión final en el SU (post-fase). Si el paciente tiene bajo riesgo la calculadora propondrá el alta; para el resto de categorías de riesgo la calculadora propondrá el ingreso del paciente. La decisión final corresponde al médico tratante y si esta decisión difiere de la propuesta se dará razón. Estudio 3: Ensayo clínico abierto multicéntrico (8 SU) aleatorizado (1:1) que compara los resultados obtenidos en los pacientes aleatorizados a la práctica clínica habitual (1.600 pacientes) con los obtenidos en los pacientes aleatorizados al uso de la escala MEESSI-AHF para estratificación de riesgo (1.600 pacientes) previa a la toma de decisiones. La dinámica de decisión propuesta por la escala será la misma que en el Estudio 2. Resultados principales (Estudios 1, 2, 3): Muerte (por cualquier causa y causa cardiovascular) a los 30 días y al año; evento combinado (revisita a urgencias u hospitalización por ICA o muerte) a los 30 días del alta (análisis global de todos los pacientes con ICA estratificados por categorías de riesgo); días de vida y fuera del hospital a los 30 días del evento índice (consulta a urgencias); y proporción de pacientes manejados sin hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oscar Miro, PhD
  • Número de teléfono: (+34)638274489
  • Correo electrónico: omiro@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España
        • Terminado
        • Emergency Department, Hospital de Albacete
      • Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
        • Contacto:
          • Pere Llorens, PhD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital de Sant Pau
        • Contacto:
          • Aitor Alquezar, PhD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital del Mar
        • Contacto:
          • Alfons Aguirre, PhD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Eva Domingo, PhD
      • Burgos, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contacto:
          • Pilar López-Díez, PhD
      • Ciudad Real, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital La Mancha
        • Contacto:
          • Maica Martínez, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
        • Contacto:
          • Jose Andueza, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
        • Contacto:
          • Carlos Bibiano, MD
      • Salamanca, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital de Salamanca
        • Contacto:
          • Marta Fuentes de Frutos, MD
      • Santander, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
        • Contacto:
          • Héctor Alonso, PhD
      • Tarragona, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
        • Contacto:
          • Enrique Martin, MD
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital Dr. Peset
        • Contacto:
          • Maria Luisa Lopez Grima, MD
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital La Fe
        • Contacto:
          • Javier Millán, PhD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital de Bellvitge
        • Contacto:
          • Javier Jacob, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Emergency department
        • Contacto:
          • Oscar Miro, PhD
          • Número de teléfono: +34638274489
          • Correo electrónico: omiro@clinic.cat
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital de Getafe
        • Contacto:
          • Nerea, MD
      • Móstoles, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital de Móstoles
        • Contacto:
          • Marta Romero, MD
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital de Gandia
        • Contacto:
          • Maria José Fortuny, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de ICA basado en los criterios de Framinham
  • NT-proBNP >300 pg/mL
  • Paciente capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo con elevación del ST

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INTERVENCIÓN
Una vez que se ha diagnosticado ICA en el servicio de urgencias y antes de tomar la decisión de hospitalizar/dar de alta a domicilio, los médicos medirán objetivamente la gravedad de la descompensación, en función del riesgo de muerte a los 30 días mediante la escala MEESSI. Como resultado, el paciente puede ser asignado a un riesgo bajo, intermedio, alto o muy alto. Para pacientes clasificados como de bajo riesgo, la recomendación de propocol será dar de alta al paciente a su domicilio. Para los pacientes clasificados como de mayor riesgo (es decir, categorías de riesgo intermedio, alto o muy alto), la recomendación del protocolo será hospitalizar al paciente. No obstante, la decisión final se dejará al médico de urgencias y se permitirá la anulación (disposición contra recomendación). Para los pacientes dados de alta, no hay una intervención de seguimiento planificada, y se basará en los protocolos actuales del centro. Para los pacientes hospitalizados, el departamento de admisión se basará en los protocolos actuales del centro, sin intervención a este nivel.
Procedimiento: Estratificación del riesgo antes de la toma de decisiones sobre la hospitalización o el alta del paciente
Una vez que se ha diagnosticado ICA en el servicio de urgencias y antes de tomar la decisión de hospitalizar/dar de alta a domicilio, los médicos medirán objetivamente la gravedad de la descompensación, en función del riesgo de muerte a los 30 días mediante la escala MEESSI. Como resultado, el paciente puede ser asignado a un riesgo bajo, intermedio, alto o muy alto. Para pacientes clasificados como de bajo riesgo, la recomendación de propocol será dar de alta al paciente a su domicilio. Para los pacientes clasificados como de mayor riesgo (es decir, categorías de riesgo intermedio, alto o muy alto), la recomendación del protocolo será hospitalizar al paciente. No obstante, la decisión final se dejará al médico de urgencias y se permitirá la anulación (disposición contra recomendación).
Sin intervención: CUIDADO USUAL
Una vez diagnosticada la ICA en el SU, los médicos de urgencias decidirán la disposición del paciente de acuerdo con sus estrategias habituales de atención, que actualmente no incluyen la estratificación del riesgo. Para los pacientes dados de alta, no hay una intervención de seguimiento planificada, y se basará en los protocolos actuales del centro. Para los pacientes hospitalizados, el departamento de ingreso se basará en los protocolos vigentes del centro, sin intervención a este nivel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
30 días de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Muerte por cualquier causa desde la aleatorización del paciente (día 0) hasta el día 30
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Número de días de permanencia del paciente fuera del hospital (puede ser en casa, residencia de ancianos, etc., pero no en el hospital) desde la aleatorización (día 0) hasta el día 30.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto dentro de los 30 días posteriores al alta (nueva visita a urgencias por insuficiencia cardíaca aguda, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o muerte por todas las causas)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Se considerará evento si el paciente vuelve a acudir al SU por ICA, hospitalización por ICA o muerte por todas las causas desde el momento del alta (desde el SU o tras la hospitalización, día 0) hasta el día 30. En consecuencia, los pacientes que fallecieron durante el evento índice (mortalidad hospitalaria) no tuvieron en cuenta este resultado.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Nueva visita a urgencias por ICA dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Se considerará evento si el paciente vuelve a visitar el SU por ICA desde el momento del alta (desde el SU o después de la hospitalización, día 0) hasta el día 30. En consecuencia, los pacientes que fallecieron durante el evento índice (mortalidad hospitalaria) no tuvieron en cuenta este resultado.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Hospitalización por ICA dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Se considerará evento si el paciente es hospitalizado por ICA desde el momento del alta (del SU o después de la hospitalización, día 0) hasta el día 30. En consecuencia, los pacientes que fallecieron durante el evento índice (mortalidad hospitalaria) no tuvieron en cuenta este resultado.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Muerte por todas las causas dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Se considerará evento si el paciente fallece desde el momento del alta (del SU o después de la hospitalización, día 0) hasta el día 30. En consecuencia, los pacientes que fallecieron durante el evento índice (mortalidad hospitalaria) no tuvieron en cuenta este resultado.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Proporción de pacientes con ICA manejados sin hospitalización.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Calcularemos el porcentaje de pacientes con ICA que se gestionan íntegramente en urgencias y se envían a casa, sin hospitalización
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de causas de nulidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Se analizarán las causas de nulidad
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Análisis de sensibilidad por protocolo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Todos los análisis anteriores se realizarán solo con pacientes del brazo de intervención que se manejaron de acuerdo con la recomendación proporcionada después de la estratificación de riesgo con la escala MEESSI (es decir, sin tener en cuenta los pacientes cuya recomendación fue anulada por el médico de urgencias)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Miro, PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCB/2018/0233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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