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Stratificazione del rischio utilizzando la scala MEESSI-AHF in ED e impatto sugli esiti AHF (MEESSI)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Valutazione dell'impatto della scala MEESSI-AHF sul processo decisionale e sulla prognosi dei pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca acuta in emergenza

Valutare l'impatto dell'applicazione della scala MESSI-AHF (una scala di stratificazione del rischio specificatamente derivata e validata in pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco acuto, AHF) nel processo decisionale (ricovero vs. potenziale impatto sulla prognosi a breve termine dei pazienti con SC acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio 1: uno studio di non intervento che prevedeva l'inclusione consecutiva di 3.200 pazienti con scompenso acuto in 16 PS spagnoli gestiti secondo la pratica abituale. Il rischio individuale sarà stratificato retrospettivamente secondo la scala MEESSI-AHF, e analizzeremo la distribuzione delle categorie di rischio nei pazienti ricoverati e dimessi e la prognosi dei pazienti a basso rischio dimessi dal PS e confronteremo gli eventi osservati in questo sottogruppo dei pazienti con gli standard internazionali raccomandati. Studio 2: si tratta di uno studio cuasiexperimental in 8 PS con inclusione consecutiva di 1.600 pazienti con AHF gestiti secondo la pratica abituale (senza stratificazione del rischio, pre-fase) e 1.600 pazienti gestiti dopo l'implementazione delle scale MEESSI-AHF per il rischio stratificazione prima del processo decisionale finale nell'ED (post-fase). Se il paziente è a basso rischio il calcolatore proporrà la dimissione; per le restanti categorie di rischio il calcolatore proporrà il ricovero del paziente. La decisione finale spetta al medico curante e se questa decisione differisce da quanto proposto, verrà fornita una motivazione. Studio 3: studio clinico aperto multicentrico (8 ED) randomizzato (1:1) che confronta i risultati ottenuti nei pazienti randomizzati alla pratica clinica abituale (1.600 pazienti) con quelli ottenuti nei pazienti randomizzati all'uso della scala MEESSI-AHF per stratificazione del rischio (1.600 pazienti) prima del processo decisionale. La dinamica della decisione proposta dalla scala sarà la stessa dello Studio 2. Principali risultati (Studi 1, 2, 3): Morte (per qualsiasi causa e causa cardiovascolare) a 30 giorni ea 1 anno; evento combinato (rivisita in PS o ricovero per SC o decesso) a 30 giorni dalla dimissione (analisi globale di tutti i pazienti con SC stratificati per categorie di rischio); giorni vivi e fuori dall'ospedale a 30 giorni dall'evento indice (consulto al PS); e percentuale di pazienti gestiti senza ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oscar Miro, PhD
  • Numero di telefono: (+34)638274489
  • Email: omiro@clinic.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Terminato
        • Emergency Department, Hospital de Albacete
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
        • Contatto:
          • Pere Llorens, PhD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Hospital de Sant Pau
        • Contatto:
          • Aitor Alquezar, PhD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Alfons Aguirre, PhD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Eva Domingo, PhD
      • Burgos, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contatto:
          • Pilar López-Díez, PhD
      • Ciudad Real, Spagna
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Hospital La Mancha
        • Contatto:
          • Maica Martínez, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
        • Contatto:
          • Jose Andueza, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
        • Contatto:
          • Carlos Bibiano, MD
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Hospital de Salamanca
        • Contatto:
          • Marta Fuentes de Frutos, MD
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
        • Contatto:
          • Héctor Alonso, PhD
      • Tarragona, Spagna
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
        • Contatto:
          • Enrique Martin, MD
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Hospital Dr. Peset
        • Contatto:
          • Maria Luisa Lopez Grima, MD
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Hospital La Fe
        • Contatto:
          • Javier Millán, PhD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Hospital de Bellvitge
        • Contatto:
          • Javier Jacob, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Emergency department
        • Contatto:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Hospital de Getafe
        • Contatto:
          • Nerea, MD
      • Móstoles, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Hospital de Móstoles
        • Contatto:
          • Marta Romero, MD
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Hospital de Gandia
        • Contatto:
          • Maria José Fortuny, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di AHF basata sui criteri di Framinham
  • NT-proBNP >300 pg/ml
  • Paziente in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INTERVENTO
Una volta che l'AHF è stato diagnosticato in PS e prima che venga preso il processo decisionale sull'ospedalizzazione/dimissione a casa, i medici misureranno oggettivamente la gravità dello scompenso, in base al rischio di morte a 30 giorni utilizzando la scala MEESSI. Di conseguenza, il paziente può essere assegnato a rischio basso, intermedio, alto o molto alto. Per i pazienti classificati a basso rischio, la raccomandazione propocol sarà la dimissione del paziente a casa. Per i pazienti classificati come a rischio aumentato (vale a dire, categorie di rischio intermedio, alto o molto alto), la raccomandazione del protocollo sarà di ospedalizzare il paziente. Tuttavia, la decisione finale sarà lasciata al medico di emergenza e sarà consentita l'annullamento (disposizione contro raccomandazione). Per i pazienti dimessi non è previsto alcun intervento di follow-up e si baserà sugli attuali protocolli del centro. Per i pazienti ospedalizzati, il reparto di ricovero si baserà sugli attuali protocolli del centro, senza alcun intervento a questo livello.
Procedura: Stratificazione del rischio prima del processo decisionale in merito al ricovero o alla dimissione del paziente
Una volta che l'AHF è stato diagnosticato in PS e prima che venga preso il processo decisionale sull'ospedalizzazione/dimissione a casa, i medici misureranno oggettivamente la gravità dello scompenso, in base al rischio di morte a 30 giorni utilizzando la scala MEESSI. Di conseguenza, il paziente può essere assegnato a rischio basso, intermedio, alto o molto alto. Per i pazienti classificati a basso rischio, la raccomandazione propocol sarà la dimissione del paziente a casa. Per i pazienti classificati come a rischio aumentato (vale a dire, categorie di rischio intermedio, alto o molto alto), la raccomandazione del protocollo sarà di ospedalizzare il paziente. Tuttavia, la decisione finale sarà lasciata al medico di emergenza e sarà consentita l'annullamento (disposizione contro raccomandazione).
Nessun intervento: SOLITE CURE
Una volta che lo SC acuto è stato diagnosticato in PS, i medici del pronto soccorso decideranno la disposizione del paziente secondo le loro abituali strategie di cura, che attualmente non includono la stratificazione del rischio. Per i pazienti dimessi non è previsto alcun intervento di follow-up e si baserà sugli attuali protocolli del centro. Per i pazienti ricoverati, il reparto di ricovero si baserà sui protocolli del centro in vigore, senza alcun intervento a questo livello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i 30 giorni causano la morte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Morte per qualsiasi causa dalla randomizzazione del paziente (giorno 0) al giorno 30
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di giorni con il paziente detenuto fuori dall'ospedale (può essere a casa, in una casa di cura residenziale, ecc., ma non in ospedale) dalla randomizzazione (giorno 0) al giorno 30.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito entro 30 giorni dalla dimissione (rivisitazione in PS a causa di AHF, ricovero in ospedale a causa di AHF o decesso per tutte le cause)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'evento verrà preso in considerazione se il paziente presenta una nuova visita in PS a causa di AHF, ospedalizzazione per AHF o decesso per tutte le cause dal momento della dimissione (dal PS o dopo il ricovero, giorno 0) al giorno 30. Di conseguenza, i pazienti che muoiono durante l'evento indice (mortalità in ospedale) non hanno tenuto conto di questo risultato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rivisitazione in PS per AHF entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'evento verrà preso in considerazione se il paziente presenta una nuova visita in pronto soccorso a causa di AHF dal momento della dimissione (dal pronto soccorso o dopo il ricovero, giorno 0) al giorno 30. Di conseguenza, i pazienti che muoiono durante l'evento indice (mortalità in ospedale) non hanno tenuto conto di questo risultato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ricovero per AHF nei 30 giorni successivi alla dimissione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'evento sarà preso in considerazione se il paziente è ricoverato in ospedale a causa di AHF dal momento della dimissione (da PS o dopo il ricovero, giorno 0) al giorno 30. Di conseguenza, i pazienti che muoiono durante l'evento indice (mortalità in ospedale) non hanno tenuto conto di questo risultato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Morte per tutte le cause entro i 30 giorni successivi alla dimissione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'evento sarà preso in considerazione se il paziente muore dal momento della dimissione (da PS o dopo il ricovero, giorno 0) al giorno 30. Di conseguenza, i pazienti che muoiono durante l'evento indice (mortalità in ospedale) non hanno tenuto conto di questo risultato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione di pazienti con AHF gestiti senza ricovero.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Calcoleremo la percentuale di pazienti con SC interamente gestiti in PS e inviati a casa, senza ricovero
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle cause di overruling
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verranno analizzate le cause dell'overruling
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi di sensibilità per protocollo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tutte le analisi precedenti saranno effettuate utilizzando solo pazienti del braccio di intervento che sono stati gestiti secondo la raccomandazione fornita dopo la stratificazione del rischio con la scala MEESSI (ovvero, ignorando i pazienti per i quali la raccomandazione è stata annullata dal medico di emergenza)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Miro, PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2018/0233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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