Risikostratificering ved hjælp af MEESSI-AHF-skala i ED og indvirkning på AHF-resultater (MEESSI)
27. februar 2024 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona
Evaluering af indvirkningen af MEESSI-AHF-skalaen på beslutningstagning og prognosen for patienter diagnosticeret med akut hjertesvigt i nødstilfælde
Evaluer virkningen af anvendelsen af MESSI-AHF-skalaen (en risikostratificeringsskala, der er specifikt afledt og valideret hos patienter diagnosticeret med akut hjertesvigt, AHF) i beslutningstagning (indlæggelse vs. udskrivelse) af akutlæger på akutmodtagelser (ED) og dens potentiel indflydelse på den kortsigtede prognose for patienter med AHF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse 1: Et ikke-interventionsstudie, der involverede fortløbende inklusion af 3.200 patienter med AHF i 16 spanske ED'er, styret i overensstemmelse med sædvanlig praksis.
Individuel risiko vil blive retrospektivt stratificeret i henhold til MEESSI-AHF-skalaen, og vi vil analysere fordelingen af risikokategorierne hos patienter indlagt og udskrevet og prognosen for patienter med lav risiko udskrevet fra ED og sammenligne de hændelser, der er observeret i denne undergruppe. af patienter med de anbefalede internationale standarder.
Undersøgelse 2: Dette er et cuasieeksperimentelt studie i 8 ED'er med konsekutiv inklusion af 1.600 patienter med AHF behandlet i henhold til sædvanlig praksis (uden stratificering af risiko, præfase) og 1.600 patienter behandlet efter implementeringen af MEESSI-AHF-skalaerne for risiko stratificering før den endelige beslutningstagning i ED (post-fase).
Hvis patienten har lav risiko, vil lommeregneren foreslå udskrivning; For de resterende risikokategorier vil beregneren foreslå patientindlæggelse.
Den endelige afgørelse svarer til den behandlende læge, og hvis denne afgørelse afviger fra det foreslåede, vil en begrundelse blive givet.
Studie 3: Åbent multicenter (8 ED'er) randomiseret klinisk forsøg (1:1), der sammenligner resultaterne opnået hos patienterne randomiseret til sædvanlig klinisk praksis (1.600 patienter) med resultaterne opnået hos patienterne randomiseret til brugen af MEESSI-AHF-skalaen for risikostratificering (1.600 patienter) forud for beslutningstagning.
Dynamikken i beslutningen foreslået af skalaen vil være den samme som i undersøgelse 2. Hovedresultater (studier 1, 2, 3): Død (af enhver årsag og kardiovaskulær årsag) efter 30 dage og efter 1 år; kombineret hændelse (genbesøg til akutmodtagelsen eller hospitalsindlæggelse for AHF eller død) 30 dage efter udskrivelsen (global analyse af alle patienter med AHF stratificeret efter risikokategorier); dage i live og uden for hospitalet 30 dage efter indekshændelsen (konsultation til ED); og andel af patienter, der klares uden indlæggelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Oscar Miro, PhD
- Telefonnummer: (+34)638274489
- E-mail: omiro@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spanien
- Afsluttet
- Emergency Department, Hospital de Albacete
-
Alicante, Spanien
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
-
Kontakt:
- Pere Llorens, PhD
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital de Sant Pau
-
Kontakt:
- Aitor Alquezar, PhD
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Alfons Aguirre, PhD
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Eva Domingo, PhD
-
Burgos, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Pilar López-Díez, PhD
-
Ciudad Real, Spanien
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital La Mancha
-
Kontakt:
- Maica Martínez, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Jose Andueza, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Carlos Bibiano, MD
-
Salamanca, Spanien
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital de Salamanca
-
Kontakt:
- Marta Fuentes de Frutos, MD
-
Santander, Spanien
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Héctor Alonso, PhD
-
Tarragona, Spanien
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Kontakt:
- Enrique Martin, MD
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital Dr. Peset
-
Kontakt:
- Maria Luisa Lopez Grima, MD
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Javier Millán, PhD
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital de Bellvitge
-
Kontakt:
- Javier Jacob, PhD
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Emergency department
-
Kontakt:
- Oscar Miro, PhD
- Telefonnummer: +34638274489
- E-mail: omiro@clinic.cat
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital de Getafe
-
Kontakt:
- Nerea, MD
-
Móstoles, Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital de Móstoles
-
Kontakt:
- Marta Romero, MD
-
-
Valencia
-
Gandia, Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital de Gandia
-
Kontakt:
- Maria José Fortuny, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af AHF baseret på Framinham kriterier
- NT-proBNP >300 pg/ml
- Patienten kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevation akut koronarsyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INTERVENTION
Når AHF er blevet diagnosticeret på ED, og før beslutningen om hospitalsindlæggelse/udskrivning tages, vil læger objektivt måle sværhedsgraden af dekompensation baseret på risiko for 30-dages død ved hjælp af MEESSI-skalaen.
Som et resultat kan patienten tildeles lav, mellem, høj eller meget høj risiko.
For patienter, der er klassificeret som lavrisiko, vil forslagets anbefaling være at udskrive patienten til hjemmet.
For patienter, der er klassificeret som øget risiko (dvs. middel, høj eller meget høj risikokategorier), vil protokollens anbefaling være at indlægge patienten.
Ikke desto mindre vil den endelige beslutning blive overladt til akutlægen, og tilsidesættelse (disposition mod anbefaling) vil være tilladt.
For udskrevne patienter er der ikke planlagt nogen opfølgende intervention, og den vil være baseret på gældende centerprotokoller. For indlagte patienter vil indlæggelsesafdelingen være baseret på gældende centerprotokoller, uden intervention på dette niveau.
|
Når AHF er blevet diagnosticeret på ED, og før beslutningen om hospitalsindlæggelse/udskrivning tages, vil læger objektivt måle sværhedsgraden af dekompensation baseret på risiko for 30-dages død ved hjælp af MEESSI-skalaen.
Som et resultat kan patienten tildeles lav, mellem, høj eller meget høj risiko.
For patienter, der er klassificeret som lavrisiko, vil forslagets anbefaling være at udskrive patienten til hjemmet.
For patienter, der er klassificeret som øget risiko (dvs. middel, høj eller meget høj risikokategorier), vil protokollens anbefaling være at indlægge patienten.
Ikke desto mindre vil den endelige beslutning blive overladt til akutlægen, og tilsidesættelse (disposition mod anbefaling) vil være tilladt.
|
|
Ingen indgriben: ALMINDELIG PLEJE
Når AHF er blevet diagnosticeret på ED, vil akutlæger beslutte patientdisposition i henhold til deres sædvanlige behandlingsstrategier, som i øjeblikket ikke inkluderer risikostratificering.
For udskrevne patienter er der ikke planlagt nogen opfølgende intervention, og den vil være baseret på gældende centerprotokoller.
For indlagte patienter vil indlæggelsesafdelingen være baseret på gældende centerprotokoller uden indgreb på dette niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dage forårsager alle døden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Død af enhver årsag siden patientrandomisering (dag 0) til dag 30
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal dage med patient, der opholder sig ude af hospitalet (det kan være hjemme, et plejehjem osv., men ikke på hospitalet) fra randomisering (dag 0) til dag 30.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt inden for 30 dage efter udskrivelse (ED genbesøg på grund af AHF, indlæggelse på grund af AHF eller dødsfald af alle årsager)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Begivenheden vil blive overvejet, hvis patienten kommer på ED-genbesøg på grund af AHF, hospitalsindlæggelse på grund af AHF eller dødsfald af alle årsager fra udskrivelsestidspunktet (fra ED eller efter indlæggelse, dag 0) til dag 30.
Patienter, der døde under indekshændelse (dødelighed på hospitalet), tog derfor ikke højde for dette resultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
ED genbesøg på grund af AHF inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hændelsen vil blive overvejet, hvis patienten er tilstedeværende ED-genbesøg på grund af AHF fra udskrivelsestidspunktet (fra ED eller efter indlæggelse, dag 0) til dag 30.
Patienter, der døde under indekshændelse (dødelighed på hospitalet), tog derfor ikke højde for dette resultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Indlæggelse på grund af AHF inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hændelsen vil blive overvejet, hvis patienten er indlagt på grund af AHF fra udskrivelsestidspunktet (fra ED eller efter indlæggelse, dag 0) til dag 30.
Patienter, der døde under indekshændelse (dødelighed på hospitalet), tog derfor ikke højde for dette resultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Død af alle årsager inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hændelsen tages i betragtning, hvis patienten dør fra udskrivelsestidspunktet (fra ED eller efter indlæggelse, dag 0) til dag 30.
Patienter, der døde under indekshændelse (dødelighed på hospitalet), tog derfor ikke højde for dette resultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Andel af patienter med AHF klarede sig uden indlæggelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vi vil beregne procentdelen af patienter med AHF, der er fuldstændigt behandlet i ED og sendt hjem uden indlæggelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af årsager til tilsidesættelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Årsager til tilsidesættelse vil blive analyseret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Følsomhedsanalyse pr. protokol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Alle tidligere analyser vil kun blive lavet ved hjælp af patienter i interventionsarmen, der blev behandlet i henhold til anbefaling givet efter risikostratificering med MEESSI-skala (dvs. se bort fra patienter, for hvem anbefaling blev tilsidesat af akutlægen)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Miro, PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miro O, Rossello X, Gil V, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Herrero-Puente P, Jacob J, Bueno H, Pocock SJ; ICA-SEMES Research Group. Predicting 30-Day Mortality for Patients With Acute Heart Failure in the Emergency Department: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2017 Nov 21;167(10):698-705. doi: 10.7326/M16-2726. Epub 2017 Oct 3.
- Miro O, Rossello X, Gil V, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Herrero P, Jacob J, Lopez-Grima ML, Gil C, Lucas Imbernon FJ, Garrido JM, Perez-Dura MJ, Lopez-Diez MP, Richard F, Bueno H, Pocock SJ. The Usefulness of the MEESSI Score for Risk Stratification of Patients With Acute Heart Failure at the Emergency Department. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Mar;72(3):198-207. doi: 10.1016/j.rec.2018.05.002. Epub 2018 Jun 11. English, Spanish.
- Miro O, Gil V, Rossello X, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Jacob J, Herrero P, Herrera Mateo S, Richard F, Escoda R, Fuentes M, Martin Mojarro E, Llauger L, Bueno H, Pocock S. Patients with acute heart failure discharged from the emergency department and classified as low risk by the MEESSI score (multiple risk estimate based on the Spanish emergency department scale): prevalence of adverse events and predictability. Emergencias. 2019 Feb;31(1):5-14. English, Spanish.
- Wussler D, Kozhuharov N, Sabti Z, Walter J, Strebel I, Scholl L, Miro O, Rossello X, Martin-Sanchez FJ, Pocock SJ, Nowak A, Badertscher P, Twerenbold R, Wildi K, Puelacher C, du Fay de Lavallaz J, Shrestha S, Strauch O, Flores D, Nestelberger T, Boeddinghaus J, Schumacher C, Goudev A, Pfister O, Breidthardt T, Mueller C. External Validation of the MEESSI Acute Heart Failure Risk Score: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2019 Feb 19;170(4):248-256. doi: 10.7326/M18-1967. Epub 2019 Jan 29.
- Miro O, Rossello X, Gil V, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Herrero-Puente P, Jacob J, Pinera P, Mojarro EM, Lucas-Imbernon FJ, Llauger L, Aguera C, Lopez-Diez MP, Valero A, Bueno H, Pocock SJ; ICA-SEMES Research Group. Analysis of How Emergency Physicians' Decisions to Hospitalize or Discharge Patients With Acute Heart Failure Match the Clinical Risk Categories of the MEESSI-AHF Scale. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):204-215. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.010. Epub 2019 May 27.
- Rossello X, Bueno H, Gil V, Jacob J, Javier Martin-Sanchez F, Llorens P, Herrero Puente P, Alquezar-Arbe A, Raposeiras-Roubin S, Lopez-Diez MP, Pocock S, Miro O. MEESSI-AHF risk score performance to predict multiple post-index event and post-discharge short-term outcomes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Apr 8;10(2):142-152. doi: 10.1177/2048872620934318.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2018/0233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .