Kockázatrétegezés MEESSI-AHF skála használatával az ED-ben és az AHF eredményekre gyakorolt hatás (MEESSI)
2024. február 27. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona
A MEESSI-AHF skála hatásának értékelése a döntéshozatalra és a sürgősségi akut szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek prognózisára
Értékelje a MESSI-AHF skála (az akut szívelégtelenségben (AHF) diagnosztizált betegeknél specifikusan levezetett és validált kockázati rétegskála) hatását a sürgősségi osztályokon (ED) dolgozó sürgősségi orvosok döntéshozatalában (bevétel kontra elbocsátás), valamint annak hatása. potenciális hatás az AHF-ben szenvedő betegek rövid távú prognózisára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
1. vizsgálat: Egy beavatkozás nélküli vizsgálat, amelyben 3200 AHF-ben szenvedő beteget vontak be egymás után 16 spanyol ED-ben, amelyet a szokásos gyakorlat szerint kezeltek.
Az egyéni kockázatot retrospektív módon rétegezzük a MEESSI-AHF skála szerint, és elemezzük a felvett és hazabocsátott betegek kockázati kategóriáinak megoszlását, valamint az ED-ből hazabocsátott, alacsony kockázatú betegek prognózisát, és összehasonlítjuk az ebben az alcsoportban megfigyelt eseményeket. Az ajánlott nemzetközi szabványoknak megfelelő betegek száma.
2. vizsgálat: Ez egy kuasi-kísérleti vizsgálat 8 ED-n, amelybe 1600, a szokásos gyakorlat szerint kezelt AHF-ben szenvedő beteget (kockázati rétegződés nélkül, prefázisban) és 1600 beteget vontak be, akiket a MEESSI-AHF kockázati skála alkalmazása után kezeltek. rétegződés a végső döntéshozatal előtt az ED-ben (utófázis).
Ha a betegnek alacsony a kockázata, a kalkulátor javasolja az elbocsátást; A fennmaradó kockázati kategóriák esetében a kalkulátor javasolja a beteg felvételét.
A végső döntés a kezelőorvosé, és ha ez a döntés eltér a javasolttól, meg kell indokolni.
3. vizsgálat: Nyílt multicentrikus (8 ED) randomizált klinikai vizsgálat (1:1), amely a szokásos klinikai gyakorlatba randomizált betegek (1600 beteg) eredményeit hasonlítja össze a MEESSI-AHF skála használatára randomizált betegeknél kapott eredményekkel. kockázati rétegződés (1600 beteg) a döntéshozatal előtt.
A skála által javasolt döntés dinamikája megegyezik a 2. vizsgálatéval. Főbb eredmények (1., 2., 3. vizsgálat): Halál (bármilyen okból és kardiovaszkuláris okból) 30 napon és 1 évesen; kombinált esemény (újralátogatás a sürgősségi kórházba vagy kórházi kezelés AHF vagy halál miatt) a hazabocsátás után 30 nappal (az összes AHF-ben szenvedő beteg globális elemzése kockázati kategóriák szerint csoportosítva); életben töltött napok és a kórházon kívül az indexeseményt követő 30. napon (konzultáció az orvosi orvossal); és a kórházi kezelés nélkül kezelt betegek aránya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oscar Miro, PhD
- Telefonszám: (+34)638274489
- E-mail: omiro@clinic.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albacete, Spanyolország
- Megszűnt
- Emergency Department, Hospital de Albacete
-
Alicante, Spanyolország
- Toborzás
- Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
-
Kapcsolatba lépni:
- Pere Llorens, PhD
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Emergency Department, Hospital de Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Aitor Alquezar, PhD
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Emergency Department, Hospital del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfons Aguirre, PhD
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Domingo, PhD
-
Burgos, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kapcsolatba lépni:
- Pilar López-Díez, PhD
-
Ciudad Real, Spanyolország
- Toborzás
- Emergency Department, Hospital La Mancha
-
Kapcsolatba lépni:
- Maica Martínez, MD
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Andueza, MD
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Bibiano, MD
-
Salamanca, Spanyolország
- Toborzás
- Emergency Department, Hospital de Salamanca
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Fuentes de Frutos, MD
-
Santander, Spanyolország
- Toborzás
- Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
-
Kapcsolatba lépni:
- Héctor Alonso, PhD
-
Tarragona, Spanyolország
- Toborzás
- Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrique Martin, MD
-
Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- Emergency Department, Hospital Dr. Peset
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Luisa Lopez Grima, MD
-
Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- Emergency Department, Hospital La Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Millán, PhD
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Emergency Department, Hospital de Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Jacob, PhD
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Emergency department
-
Kapcsolatba lépni:
- Oscar Miro, PhD
- Telefonszám: +34638274489
- E-mail: omiro@clinic.cat
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Emergency Department, Hospital de Getafe
-
Kapcsolatba lépni:
- Nerea, MD
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Emergency Department, Hospital de Móstoles
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Romero, MD
-
-
Valencia
-
Gandia, Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- Emergency Department, Hospital de Gandia
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria José Fortuny, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AHF klinikai diagnózisa Framinham-kritériumok alapján
- NT-proBNP >300 pg/ml
- A beteg beleegyezésre képes
Kizárási kritériumok:
- ST-elevációval járó akut koronária szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KÖZBELÉPÉS
Miután az ED-en diagnosztizálták az AHF-et, és mielőtt döntést hoznának a kórházi kezelésről/hazabocsátásról, az orvosok objektíven mérik a dekompenzáció súlyosságát a 30 napos halálozás kockázata alapján a MEESSI skála segítségével.
Ennek eredményeként a páciens alacsony, közepes, magas vagy nagyon magas kockázatú kategóriába sorolható.
Az alacsony kockázatúnak minősített betegek esetében a javaslat a beteg hazabocsátása lesz.
A fokozott kockázatú (azaz közepes, magas vagy nagyon magas kockázati kategóriájú) betegek esetében a protokoll ajánlása a beteg kórházi elhelyezése lesz.
Mindazonáltal a végső döntést a sürgősségi orvosra bízzák, és a felülbírálat (ajánlás elleni rendelkezés) megengedett.
Az elbocsátott betegek esetében nem terveznek utókezelést, az a jelenlegi centrum protokollok alapján történik. A kórházi betegek esetében a felvételi osztály a jelenlegi centrum protokollok alapján történik, ezen a szinten nincs beavatkozás.
|
Miután az ED-en diagnosztizálták az AHF-et, és mielőtt döntést hoznának a kórházi kezelésről/hazabocsátásról, az orvosok objektíven mérik a dekompenzáció súlyosságát a 30 napos halálozás kockázata alapján a MEESSI skála segítségével.
Ennek eredményeként a páciens alacsony, közepes, magas vagy nagyon magas kockázatú kategóriába sorolható.
Az alacsony kockázatúnak minősített betegek esetében a javaslat a beteg hazabocsátása lesz.
A fokozott kockázatú (azaz közepes, magas vagy nagyon magas kockázati kategóriájú) betegek esetében a protokoll ajánlása a beteg kórházi elhelyezése lesz.
Mindazonáltal a végső döntést a sürgősségi orvosra bízzák, és a felülbírálat (ajánlás elleni rendelkezés) megengedett.
|
|
Nincs beavatkozás: SZOKÁSOS GONDOZÁS
Miután az ED-ben diagnosztizálták az AHF-et, a sürgősségi orvosok a szokásos ellátási stratégiáik szerint határozzák meg a beteg beosztását, amely jelenleg nem tartalmaz kockázati rétegződést.
Az elbocsátott betegek esetében nem terveznek nyomon követési beavatkozást, az a jelenlegi központ protokollok alapján történik.
Kórházi betegek esetében a felvételi osztály a jelenlegi központ protokollok alapján történik, ezen a szinten nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos minden halált okoz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál a beteg randomizálása óta (0. nap) a 30. napig
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A betegek kórházon kívül maradásával töltött napok száma (lehet otthon, bentlakásos ápolóház stb., de nem kórházban) a randomizálástól (0. nap) a 30. napig.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont az elbocsátást követő 30 napon belül (ED-újralátogatás AHF miatt, kórházi kezelés AHF miatt vagy bármilyen haláleset)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az eseményt figyelembe veszik, ha a beteg a hazabocsátás időpontjától (ED-ből vagy kórházi kezelés után, 0. nap) a 30. napig ismételt ED-látogatáson, AHF miatti kórházi kezelésen vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetben jelentkezik.
Ennek megfelelően az indexesemény (kórházi mortalitás) során meghalt betegek nem vették figyelembe ezt az eredményt.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az elbocsátást követő 30 napon belül ismételt ED-látogatás AHF miatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az eseményt figyelembe veszik, ha a beteg AHF miatt ismételt ED-látogatáson vesz részt a hazabocsátás időpontjától (ED-ből vagy kórházi kezelés után, 0. nap) a 30. napig.
Ennek megfelelően az indexesemény (kórházi mortalitás) során meghalt betegek nem vették figyelembe ezt az eredményt.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kórházi kezelés AHF miatt az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az eseményt figyelembe veszik, ha a beteg AHF miatt kórházi kezelésre kerül a hazabocsátás időpontjától (ED-ből vagy kórházi kezelés után, 0. nap) a 30. napig.
Ennek megfelelően az indexesemény (kórházi mortalitás) során meghalt betegek nem vették figyelembe ezt az eredményt.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az elbocsátást követő 30 napon belül bármilyen okból bekövetkezett halál
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az eseményt akkor veszik figyelembe, ha a beteg a hazabocsátástól (a sürgősségi ellátásból vagy a kórházi kezelés után, 0. nap) a 30. napig meghal.
Ennek megfelelően az indexesemény (kórházi mortalitás) során meghalt betegek nem vették figyelembe ezt az eredményt.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A kórházi kezelés nélkül kezelt AHF-es betegek aránya.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kiszámoljuk azon AHF-es betegek százalékos arányát, akiket teljes egészében az ED-ben kezelnek és kórházi kezelés nélkül hazaküldenek
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felülbírálat okainak elemzése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A felülbírálás okait elemzik
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Érzékenység elemzés protokollonként
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Minden korábbi elemzés csak a beavatkozási ág azon pácienseinek felhasználásával történik, akiket a MEESSI skálával végzett kockázati rétegzés után adott ajánlás szerint kezeltek (tehát figyelmen kívül hagyva azokat a betegeket, akiknél a sürgősségi orvos felülbírálta az ajánlást)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar Miro, PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Miro O, Rossello X, Gil V, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Herrero-Puente P, Jacob J, Bueno H, Pocock SJ; ICA-SEMES Research Group. Predicting 30-Day Mortality for Patients With Acute Heart Failure in the Emergency Department: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2017 Nov 21;167(10):698-705. doi: 10.7326/M16-2726. Epub 2017 Oct 3.
- Miro O, Rossello X, Gil V, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Herrero P, Jacob J, Lopez-Grima ML, Gil C, Lucas Imbernon FJ, Garrido JM, Perez-Dura MJ, Lopez-Diez MP, Richard F, Bueno H, Pocock SJ. The Usefulness of the MEESSI Score for Risk Stratification of Patients With Acute Heart Failure at the Emergency Department. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Mar;72(3):198-207. doi: 10.1016/j.rec.2018.05.002. Epub 2018 Jun 11. English, Spanish.
- Miro O, Gil V, Rossello X, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Jacob J, Herrero P, Herrera Mateo S, Richard F, Escoda R, Fuentes M, Martin Mojarro E, Llauger L, Bueno H, Pocock S. Patients with acute heart failure discharged from the emergency department and classified as low risk by the MEESSI score (multiple risk estimate based on the Spanish emergency department scale): prevalence of adverse events and predictability. Emergencias. 2019 Feb;31(1):5-14. English, Spanish.
- Wussler D, Kozhuharov N, Sabti Z, Walter J, Strebel I, Scholl L, Miro O, Rossello X, Martin-Sanchez FJ, Pocock SJ, Nowak A, Badertscher P, Twerenbold R, Wildi K, Puelacher C, du Fay de Lavallaz J, Shrestha S, Strauch O, Flores D, Nestelberger T, Boeddinghaus J, Schumacher C, Goudev A, Pfister O, Breidthardt T, Mueller C. External Validation of the MEESSI Acute Heart Failure Risk Score: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2019 Feb 19;170(4):248-256. doi: 10.7326/M18-1967. Epub 2019 Jan 29.
- Miro O, Rossello X, Gil V, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Herrero-Puente P, Jacob J, Pinera P, Mojarro EM, Lucas-Imbernon FJ, Llauger L, Aguera C, Lopez-Diez MP, Valero A, Bueno H, Pocock SJ; ICA-SEMES Research Group. Analysis of How Emergency Physicians' Decisions to Hospitalize or Discharge Patients With Acute Heart Failure Match the Clinical Risk Categories of the MEESSI-AHF Scale. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):204-215. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.010. Epub 2019 May 27.
- Rossello X, Bueno H, Gil V, Jacob J, Javier Martin-Sanchez F, Llorens P, Herrero Puente P, Alquezar-Arbe A, Raposeiras-Roubin S, Lopez-Diez MP, Pocock S, Miro O. MEESSI-AHF risk score performance to predict multiple post-index event and post-discharge short-term outcomes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Apr 8;10(2):142-152. doi: 10.1177/2048872620934318.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2018/0233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .