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Risikostratifizierung mithilfe der MEESSI-AHF-Skala in ED und Auswirkungen auf AHF-Ergebnisse (MEESSI)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Bewertung des Einflusses der MEESSI-AHF-Skala auf die Entscheidungsfindung und die Prognose von Patienten, bei denen im Notfall eine akute Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde

Bewerten Sie die Auswirkungen der Anwendung der MESSI-AHF-Skala (eine Risikostratifizierungsskala, die speziell für Patienten mit diagnostizierter akuter Herzinsuffizienz (AHF) abgeleitet und validiert wurde) auf die Entscheidungsfindung (Einweisung vs. Entlassung) durch Notärzte in Notaufnahmen (ED) und deren mögliche Auswirkungen auf die kurzfristige Prognose von Patienten mit AHF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie 1: Eine nicht-interventionelle Studie, die die aufeinanderfolgende Einbeziehung von 3.200 Patienten mit AHF in 16 spanischen Notaufnahmen umfasste, die gemäß der üblichen Praxis behandelt wurden. Das individuelle Risiko wird retrospektiv anhand der MEESSI-AHF-Skala geschichtet, und wir werden die Verteilung der Risikokategorien bei aufgenommenen und entlassenen Patienten sowie die Prognose von aus der Notaufnahme entlassenen Patienten mit geringem Risiko analysieren und die in dieser Untergruppe beobachteten Ereignisse vergleichen von Patienten mit den empfohlenen internationalen Standards. Studie 2: Dies ist eine kuasiexperimentelle Studie in 8 Notaufnahmen mit aufeinanderfolgender Einbeziehung von 1.600 Patienten mit AHF, die gemäß der üblichen Praxis (ohne Risikostratifizierung, Vorphase) behandelt wurden, und 1.600 Patienten, die nach der Implementierung der MEESSI-AHF-Risikoskalen behandelt wurden Schichtung vor der endgültigen Entscheidungsfindung in der Notaufnahme (Post-Phase). Wenn der Patient ein geringes Risiko hat, schlägt der Rechner eine Entlassung vor; Für die übrigen Risikokategorien schlägt der Rechner eine Patientenaufnahme vor. Die endgültige Entscheidung obliegt dem behandelnden Arzt und wenn diese Entscheidung von der vorgeschlagenen Entscheidung abweicht, wird eine Begründung angegeben. Studie 3: Offene multizentrische (8 EDs) randomisierte klinische Studie (1:1), in der die Ergebnisse der randomisierten Patienten (1.600 Patienten) mit denen der randomisierten Patienten zur Verwendung der MEESSI-AHF-Skala verglichen werden Risikostratifizierung (1.600 Patienten) vor der Entscheidungsfindung. Die Dynamik der von der Skala vorgeschlagenen Entscheidung wird dieselbe sein wie in Studie 2. Hauptergebnisse (Studien 1, 2, 3): Tod (aus beliebiger Ursache und kardiovaskulärer Ursache) nach 30 Tagen und nach 1 Jahr; kombiniertes Ereignis (erneuter Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen AHF oder Tod) 30 Tage nach der Entlassung (globale Analyse aller Patienten mit AHF, stratifiziert nach Risikokategorien); Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses 30 Tage nach dem Indexereignis (Konsultation der Notaufnahme); und Anteil der Patienten, die ohne Krankenhausaufenthalt behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Beendet
        • Emergency Department, Hospital de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
        • Kontakt:
          • Pere Llorens, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Hospital de Sant Pau
        • Kontakt:
          • Aitor Alquezar, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Alfons Aguirre, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Eva Domingo, PhD
      • Burgos, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Pilar López-Díez, PhD
      • Ciudad Real, Spanien
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Hospital La Mancha
        • Kontakt:
          • Maica Martínez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Jose Andueza, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Carlos Bibiano, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Hospital de Salamanca
        • Kontakt:
          • Marta Fuentes de Frutos, MD
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Héctor Alonso, PhD
      • Tarragona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
        • Kontakt:
          • Enrique Martin, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Lopez Grima, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Javier Millán, PhD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Hospital de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Javier Jacob, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Emergency department
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Hospital de Getafe
        • Kontakt:
          • Nerea, MD
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Hospital de Móstoles
        • Kontakt:
          • Marta Romero, MD
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Hospital de Gandia
        • Kontakt:
          • Maria José Fortuny, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von AHF basierend auf Framinham-Kriterien
  • NT-proBNP >300 pg/ml
  • Der Patient ist einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom mit ST-Hebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INTERVENTION
Sobald AHF in der Notaufnahme diagnostiziert wurde und bevor eine Entscheidung über eine Krankenhauseinweisung/Entlassung nach Hause getroffen wird, messen Ärzte objektiv den Schweregrad der Dekompensation, basierend auf dem Risiko eines 30-Tage-Todes mithilfe der MEESSI-Skala. Dadurch kann der Patient einem niedrigen, mittleren, hohen oder sehr hohen Risiko zugeordnet werden. Für Patienten, die als risikoarm eingestuft sind, empfiehlt das Propocol, den Patienten nach Hause zu entlassen. Für Patienten, die als erhöhtes Risiko eingestuft sind (d. h. mittlere, hohe oder sehr hohe Risikokategorien), lautet die Protokollempfehlung, den Patienten stationär aufzunehmen. Die endgültige Entscheidung bleibt jedoch dem Notarzt überlassen und eine Aufhebung (Disposition gegen Empfehlung) ist zulässig. Für entlassene Patienten ist kein Folgeeingriff geplant und dieser wird auf den aktuellen Protokollen des Zentrums basieren. Bei hospitalisierten Patienten basiert die Aufnahmeabteilung auf den aktuellen Protokollen des Zentrums, ohne dass auf dieser Ebene ein Eingriff erfolgt.
Verfahren: Risikostratifizierung vor der Entscheidung über einen Krankenhausaufenthalt oder eine Entlassung des Patienten
Sobald AHF in der Notaufnahme diagnostiziert wurde und bevor eine Entscheidung über eine Krankenhauseinweisung/Entlassung nach Hause getroffen wird, messen Ärzte objektiv den Schweregrad der Dekompensation, basierend auf dem Risiko eines 30-Tage-Todes mithilfe der MEESSI-Skala. Dadurch kann der Patient einem niedrigen, mittleren, hohen oder sehr hohen Risiko zugeordnet werden. Für Patienten, die als risikoarm eingestuft sind, empfiehlt das Propocol, den Patienten nach Hause zu entlassen. Für Patienten, die als erhöhtes Risiko eingestuft sind (d. h. mittlere, hohe oder sehr hohe Risikokategorien), lautet die Protokollempfehlung, den Patienten stationär aufzunehmen. Die endgültige Entscheidung bleibt jedoch dem Notarzt überlassen und eine Aufhebung (Disposition gegen Empfehlung) ist zulässig.
Kein Eingriff: ÜBLICHE PFLEGE
Sobald eine AHF in der Notaufnahme diagnostiziert wurde, entscheiden die Notärzte über die Disposition des Patienten gemäß ihren üblichen Versorgungsstrategien, die derzeit keine Risikostratifizierung beinhalten. Für entlassene Patienten ist kein Folgeeingriff geplant und dieser wird auf den aktuellen Protokollen des Zentrums basieren. Bei Krankenhauspatienten basiert die Aufnahmeabteilung auf den aktuellen Protokollen des Zentrums, ohne dass auf dieser Ebene eingegriffen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage alle führen zum Tod
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Tod aus irgendeinem Grund seit der Randomisierung des Patienten (Tag 0) bis Tag 30
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Tage, an denen der Patient von der Randomisierung (Tag 0) bis zum 30. Tag außerhalb des Krankenhauses blieb (es kann zu Hause, in einem Pflegeheim usw. sein, aber nicht im Krankenhaus).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung (erneuter Notarztbesuch aufgrund von AHF, Krankenhausaufenthalt aufgrund von AHF oder Tod jeglicher Ursache)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Ereignis wird in Betracht gezogen, wenn der Patient vom Zeitpunkt der Entlassung (aus der Notaufnahme oder nach dem Krankenhausaufenthalt, Tag 0) bis zum 30. Tag aufgrund einer akuten Herzinsuffizienz erneut in die Notaufnahme kommt, aufgrund einer akuten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wird oder verstirbt. Dementsprechend waren Patienten, die während eines Indexereignisses starben (Sterblichkeit im Krankenhaus), für dieses Ergebnis nicht verantwortlich.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Erneuter Notaufnahmebesuch wegen AHF innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Ereignis wird in Betracht gezogen, wenn der Patient vom Zeitpunkt der Entlassung (aus der Notaufnahme oder nach dem Krankenhausaufenthalt, Tag 0) bis zum 30. Tag wegen akuter Herzinsuffizienz erneut in die Notaufnahme kommt. Dementsprechend waren Patienten, die während eines Indexereignisses starben (Sterblichkeit im Krankenhaus), für dieses Ergebnis nicht verantwortlich.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt aufgrund von AHF innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Ereignis wird berücksichtigt, wenn der Patient vom Zeitpunkt der Entlassung (aus der Notaufnahme oder nach dem Krankenhausaufenthalt, Tag 0) bis zum 30. Tag wegen AHF ins Krankenhaus eingeliefert wird. Dementsprechend waren Patienten, die während eines Indexereignisses starben (Sterblichkeit im Krankenhaus), für dieses Ergebnis nicht verantwortlich.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ein Ereignis wird in Betracht gezogen, wenn der Patient vom Zeitpunkt der Entlassung (aus der Notaufnahme oder nach Krankenhausaufenthalt, Tag 0) bis zum 30. Tag verstirbt. Dementsprechend waren Patienten, die während eines Indexereignisses starben (Sterblichkeit im Krankenhaus), für dieses Ergebnis nicht verantwortlich.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Patienten mit AHF, die ohne Krankenhausaufenthalt behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden den Prozentsatz der Patienten mit AHF berechnen, die vollständig in der Notaufnahme behandelt und ohne Krankenhausaufenthalt nach Hause geschickt werden
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Gründe für das Overruling
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Gründe für das Overruling werden analysiert
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivitätsanalyse pro Protokoll
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Alle vorherigen Analysen werden nur an Patienten des Interventionsarms durchgeführt, die gemäß der Empfehlung nach Risikostratifizierung mit der MEESSI-Skala behandelt wurden (d. h. ohne Berücksichtigung von Patienten, für die die Empfehlung vom Notarzt außer Kraft gesetzt wurde).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Miro, PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2018/0233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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