Estratificação de Risco Usando a Escala MEESSI-AHF em DE e Impacto nos Resultados de AHF (MEESSI)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Avaliação do Impacto da Escala MEESSI-AHF na Tomada de Decisão e no Prognóstico de Pacientes com Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Aguda na Emergência
Avaliar o impacto da aplicação da escala MESSI-AHF (uma escala de estratificação de risco especificamente derivada e validada em pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca aguda, ICA) na tomada de decisão (admissão x alta) por médicos de emergência em departamentos de emergência (SU) e seus impacto potencial no prognóstico a curto prazo de pacientes com ICA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudo 1: Um estudo sem intervenção envolvendo a inclusão consecutiva de 3.200 pacientes com ICA em 16 DEs espanhóis administrados de acordo com a prática usual.
O risco individual será estratificado retrospectivamente de acordo com a escala MEESSI-AHF, e analisaremos a distribuição das categorias de risco em pacientes admitidos e egressos e o prognóstico de pacientes com baixo risco egressos do SE e compararemos os eventos observados neste subgrupo de pacientes com os padrões internacionais recomendados.
Estudo 2: Trata-se de um estudo cuasiexperimental em 8 DEs com inclusão consecutiva de 1.600 pacientes com ICA tratados de acordo com a prática usual (sem estratificação de risco, pré-fase) e 1.600 pacientes tratados após a implementação das escalas de risco MEESSI-AHF estratificação antes da tomada de decisão final no SE (pós-fase).
Se o paciente for de baixo risco a calculadora proporá a alta; para as demais categorias de risco, a calculadora proporá a admissão do paciente.
A decisão final cabe ao médico assistente e caso essa decisão seja diferente do que foi proposto, será fundamentada.
Estudo 3: Ensaio clínico randomizado multicêntrico aberto (8 DEs) (1:1) comparando os resultados obtidos nos pacientes randomizados para a prática clínica usual (1.600 pacientes) com os obtidos nos pacientes randomizados para o uso da escala MEESSI-AHF para estratificação de risco (1.600 pacientes) antes da tomada de decisão.
A dinâmica da decisão proposta pela escala será a mesma do Estudo 2. Desfechos principais (Estudos 1, 2, 3): Morte (por qualquer causa e causa cardiovascular) em 30 dias e em 1 ano; evento combinado (revisita ao SU ou internamento por ICA ou óbito) aos 30 dias pós-alta (análise global de todos os doentes com ICA estratificado por categorias de risco); dias de vida e fora do hospital 30 dias após o evento índice (consulta ao SU); e proporção de pacientes tratados sem internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oscar Miro, PhD
- Número de telefone: (+34)638274489
- E-mail: omiro@clinic.cat
Locais de estudo
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Albacete, Espanha
- Rescindido
- Emergency Department, Hospital de Albacete
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Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
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Contato:
- Pere Llorens, PhD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Emergency Department, Hospital de Sant Pau
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Contato:
- Aitor Alquezar, PhD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Emergency Department, Hospital del Mar
-
Contato:
- Alfons Aguirre, PhD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
-
Contato:
- Eva Domingo, PhD
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Burgos, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Burgos
-
Contato:
- Pilar López-Díez, PhD
-
Ciudad Real, Espanha
- Recrutamento
- Emergency Department, Hospital La Mancha
-
Contato:
- Maica Martínez, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
-
Contato:
- Jose Andueza, MD
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
-
Contato:
- Carlos Bibiano, MD
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Emergency Department, Hospital de Salamanca
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Contato:
- Marta Fuentes de Frutos, MD
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Santander, Espanha
- Recrutamento
- Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
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Contato:
- Héctor Alonso, PhD
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Tarragona, Espanha
- Recrutamento
- Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
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Contato:
- Enrique Martin, MD
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Emergency Department, Hospital Dr. Peset
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Contato:
- Maria Luisa Lopez Grima, MD
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Emergency Department, Hospital La Fe
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Contato:
- Javier Millán, PhD
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Emergency Department, Hospital de Bellvitge
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Contato:
- Javier Jacob, PhD
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-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Emergency department
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Contato:
- Oscar Miro, PhD
- Número de telefone: +34638274489
- E-mail: omiro@clinic.cat
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Emergency Department, Hospital de Getafe
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Contato:
- Nerea, MD
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Móstoles, Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Emergency Department, Hospital de Móstoles
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Contato:
- Marta Romero, MD
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Valencia
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Gandia, Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Emergency Department, Hospital de Gandia
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Contato:
- Maria José Fortuny, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de ICA com base nos critérios de Framinham
- NT-proBNP >300 pg/mL
- Paciente capaz de consentir
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda com supradesnivelamento do segmento ST
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INTERVENÇÃO
Uma vez que a ICA tenha sido diagnosticada no pronto-socorro e antes que a decisão sobre hospitalização/alta para casa seja tomada, os médicos medirão objetivamente a gravidade da descompensação, com base no risco de morte em 30 dias usando a escala MEESSI.
Como resultado, o paciente pode ser alocado em risco baixo, intermediário, alto ou muito alto.
Para pacientes classificados como de baixo risco, a recomendação do Propocol será a alta do paciente para casa.
Para pacientes classificados como de risco aumentado (ou seja, categorias de risco intermediário, alto ou muito alto), a recomendação do protocolo será internar o paciente.
No entanto, a decisão final caberá ao médico emergencista, sendo permitido o overruling (disposição contra recomendação).
Para pacientes com alta, não há nenhuma intervenção de acompanhamento planejada e será baseada nos protocolos atuais do centro. Para pacientes hospitalizados, o departamento de admissão será baseado nos protocolos atuais do centro, sem intervenção neste nível.
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Uma vez que a ICA tenha sido diagnosticada no pronto-socorro e antes que a decisão sobre hospitalização/alta para casa seja tomada, os médicos medirão objetivamente a gravidade da descompensação, com base no risco de morte em 30 dias usando a escala MEESSI.
Como resultado, o paciente pode ser alocado em risco baixo, intermediário, alto ou muito alto.
Para pacientes classificados como de baixo risco, a recomendação do Propocol será a alta do paciente para casa.
Para pacientes classificados como de risco aumentado (ou seja, categorias de risco intermediário, alto ou muito alto), a recomendação do protocolo será internar o paciente.
No entanto, a decisão final caberá ao médico emergencista, sendo permitido o overruling (disposição contra recomendação).
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Sem intervenção: CUIDADOS USUAIS
Uma vez que a ICA tenha sido diagnosticada no pronto-socorro, os médicos de emergência decidirão a disposição do paciente de acordo com suas estratégias usuais de atendimento, que atualmente não incluem a estratificação de risco.
Para pacientes com alta, não há nenhuma intervenção de acompanhamento planejada e será baseada nos protocolos atuais do centro.
Para pacientes hospitalizados, o departamento de admissão será baseado nos protocolos atuais do centro, sem intervenção a este nível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30 dias todas as causas de morte
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Óbito por qualquer causa desde a randomização do paciente (dia 0) até o dia 30
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dias vivo e fora do hospital
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de dias com o paciente fora do hospital (pode ser em casa, casa de repouso, etc., mas não no hospital) desde a randomização (dia 0) até o dia 30.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho composto dentro de 30 dias após a alta (revisita ao pronto-socorro devido a ICA, hospitalização por ICA ou morte por todas as causas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O evento será considerado se o paciente apresentar retorno ao DE devido a ICA, hospitalização por ICA ou morte por todas as causas desde o momento da alta (de ED ou após hospitalização, dia 0) até o dia 30.
Assim, os pacientes que morreram durante o evento índice (mortalidade intra-hospitalar) não foram responsáveis por esse desfecho.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Visita de emergência devido a AHF dentro de 30 dias após a alta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O evento será considerado se o paciente apresentar retorno ao DE devido a ICA desde o momento da alta (do PS ou após a internação, dia 0) até o dia 30.
Assim, os pacientes que morreram durante o evento índice (mortalidade intra-hospitalar) não foram responsáveis por esse desfecho.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Internação por ICA até 30 dias após a alta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O evento será considerado se o paciente for hospitalizado devido a ICA desde o momento da alta (do DE ou após a internação, dia 0) até o dia 30.
Assim, os pacientes que morreram durante o evento índice (mortalidade intra-hospitalar) não foram responsáveis por esse desfecho.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Morte por todas as causas dentro de 30 dias após a alta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O evento será considerado se o paciente falecer desde o momento da alta (de DE ou após internação, dia 0) até o dia 30.
Assim, os pacientes que morreram durante o evento índice (mortalidade intra-hospitalar) não foram responsáveis por esse desfecho.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção de pacientes com ICA tratados sem hospitalização.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Calcularemos a porcentagem de pacientes com ICA totalmente tratados no pronto-socorro e enviados para casa, sem hospitalização
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise das causas do overruling
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Causas do overruling serão analisadas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Análise de sensibilidade por protocolo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Todas as análises anteriores serão feitas apenas usando pacientes do braço de intervenção que foram tratados de acordo com a recomendação fornecida após a estratificação de risco com a escala MEESSI (ou seja, desconsiderando os pacientes para os quais a recomendação foi rejeitada pelo médico de emergência)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Miro, PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miro O, Rossello X, Gil V, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Herrero-Puente P, Jacob J, Bueno H, Pocock SJ; ICA-SEMES Research Group. Predicting 30-Day Mortality for Patients With Acute Heart Failure in the Emergency Department: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2017 Nov 21;167(10):698-705. doi: 10.7326/M16-2726. Epub 2017 Oct 3.
- Miro O, Rossello X, Gil V, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Herrero P, Jacob J, Lopez-Grima ML, Gil C, Lucas Imbernon FJ, Garrido JM, Perez-Dura MJ, Lopez-Diez MP, Richard F, Bueno H, Pocock SJ. The Usefulness of the MEESSI Score for Risk Stratification of Patients With Acute Heart Failure at the Emergency Department. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Mar;72(3):198-207. doi: 10.1016/j.rec.2018.05.002. Epub 2018 Jun 11. English, Spanish.
- Miro O, Gil V, Rossello X, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Jacob J, Herrero P, Herrera Mateo S, Richard F, Escoda R, Fuentes M, Martin Mojarro E, Llauger L, Bueno H, Pocock S. Patients with acute heart failure discharged from the emergency department and classified as low risk by the MEESSI score (multiple risk estimate based on the Spanish emergency department scale): prevalence of adverse events and predictability. Emergencias. 2019 Feb;31(1):5-14. English, Spanish.
- Wussler D, Kozhuharov N, Sabti Z, Walter J, Strebel I, Scholl L, Miro O, Rossello X, Martin-Sanchez FJ, Pocock SJ, Nowak A, Badertscher P, Twerenbold R, Wildi K, Puelacher C, du Fay de Lavallaz J, Shrestha S, Strauch O, Flores D, Nestelberger T, Boeddinghaus J, Schumacher C, Goudev A, Pfister O, Breidthardt T, Mueller C. External Validation of the MEESSI Acute Heart Failure Risk Score: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2019 Feb 19;170(4):248-256. doi: 10.7326/M18-1967. Epub 2019 Jan 29.
- Miro O, Rossello X, Gil V, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Herrero-Puente P, Jacob J, Pinera P, Mojarro EM, Lucas-Imbernon FJ, Llauger L, Aguera C, Lopez-Diez MP, Valero A, Bueno H, Pocock SJ; ICA-SEMES Research Group. Analysis of How Emergency Physicians' Decisions to Hospitalize or Discharge Patients With Acute Heart Failure Match the Clinical Risk Categories of the MEESSI-AHF Scale. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):204-215. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.010. Epub 2019 May 27.
- Rossello X, Bueno H, Gil V, Jacob J, Javier Martin-Sanchez F, Llorens P, Herrero Puente P, Alquezar-Arbe A, Raposeiras-Roubin S, Lopez-Diez MP, Pocock S, Miro O. MEESSI-AHF risk score performance to predict multiple post-index event and post-discharge short-term outcomes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Apr 8;10(2):142-152. doi: 10.1177/2048872620934318.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2018/0233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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