Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka za pomocą skali MEESSI-AHF w ED i wpływ na wyniki AHF (MEESSI)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Ocena wpływu skali MEESSI-AHF na podejmowanie decyzji i rokowanie pacjentów z rozpoznaniem ostrej niewydolności serca w trybie nagłym

Oceń wpływ zastosowania skali MESSI-AHF (skala stratyfikacji ryzyka specjalnie opracowana i zwalidowana u pacjentów z rozpoznaniem ostrej niewydolności serca, AHF) na podejmowanie decyzji (przyjęcie vs. wypis) przez lekarzy ratunkowych w oddziałach ratunkowych (SOR) i jego potencjalny wpływ na krótkoterminowe rokowanie pacjentów z AHF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie 1: Badanie nieinterwencyjne obejmujące kolejne włączenie 3200 pacjentów z AHF w 16 hiszpańskich oddziałach ratunkowych prowadzonych zgodnie ze zwykłą praktyką. Indywidualne ryzyko zostanie retrospektywnie stratyfikowane według skali MEESSI-AHF, przeanalizujemy rozkład kategorii ryzyka u pacjentów przyjętych i wypisanych oraz rokowanie pacjentów z niskim ryzykiem wypisanych z SOR i porównamy zdarzenia zaobserwowane w tej podgrupie pacjentów z zalecanymi standardami międzynarodowymi. Badanie 2: Jest to eksperymentalne badanie eksperymentalne obejmujące 8 oddziałów ratunkowych, w którym kolejno włączono 1600 pacjentów z AHF leczonych zgodnie ze zwykłą praktyką (bez stratyfikacji ryzyka, faza wstępna) oraz 1600 pacjentów leczonych po wdrożeniu skali ryzyka MEESSI-AHF stratyfikacja przed podjęciem ostatecznej decyzji w ED (post-faza). Jeśli pacjent ma niskie ryzyko, kalkulator zaproponuje wypis; dla pozostałych kategorii ryzyka kalkulator zaproponuje przyjęcie pacjenta. Ostateczna decyzja należy do lekarza prowadzącego, a jeśli ta decyzja różni się od zaproponowanej, zostanie podane uzasadnienie. Badanie 3: Otwarte, wieloośrodkowe (8 ED) randomizowane badanie kliniczne (1:1) porównujące wyniki uzyskane u pacjentów przydzielonych losowo do zwykłej praktyki klinicznej (1600 pacjentów) z wynikami uzyskanymi u pacjentów przydzielonych losowo do zastosowania skali MEESSI-AHF dla stratyfikacja ryzyka (1600 pacjentów) przed podjęciem decyzji. Dynamika decyzji zaproponowana przez skalę będzie taka sama jak w badaniu 2. Główne wyniki (badania 1, 2, 3): Zgon (z jakiejkolwiek przyczyny iz przyczyn sercowo-naczyniowych) po 30 dniach i po 1 roku; zdarzenie łączone (ponowna wizyta na SOR lub hospitalizacja z powodu AHF lub zgonu) po 30 dniach od wypisu ze szpitala (globalna analiza wszystkich pacjentów z AHF ze stratyfikacją według kategorii ryzyka); dni życia i poza szpitalem po 30 dniach od zdarzenia indeksowego (konsultacja na SOR); oraz odsetek pacjentów leczonych bez hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Oscar Miro, PhD
  • Numer telefonu: (+34)638274489
  • E-mail: omiro@clinic.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Zakończony
        • Emergency Department, Hospital de Albacete
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
        • Kontakt:
          • Pere Llorens, PhD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Hospital de Sant Pau
        • Kontakt:
          • Aitor Alquezar, PhD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Alfons Aguirre, PhD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Eva Domingo, PhD
      • Burgos, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Pilar López-Díez, PhD
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Hospital La Mancha
        • Kontakt:
          • Maica Martínez, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Jose Andueza, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Carlos Bibiano, MD
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Hospital de Salamanca
        • Kontakt:
          • Marta Fuentes de Frutos, MD
      • Santander, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Héctor Alonso, PhD
      • Tarragona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
        • Kontakt:
          • Enrique Martin, MD
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Lopez Grima, MD
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Javier Millán, PhD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Hospital de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Javier Jacob, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Emergency department
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Hospital de Getafe
        • Kontakt:
          • Nerea, MD
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Hospital de Móstoles
        • Kontakt:
          • Marta Romero, MD
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Hospital de Gandia
        • Kontakt:
          • Maria José Fortuny, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne AHF na podstawie kryteriów Framinhama
  • NT-proBNP >300 pg/ml
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy z uniesieniem odcinka ST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INTERWENCJA
Po rozpoznaniu AHF na SOR i przed podjęciem decyzji o hospitalizacji/wypisaniu do domu, lekarze obiektywnie zmierzą nasilenie dekompensacji na podstawie ryzyka 30-dniowego zgonu za pomocą skali MEESSI. W rezultacie pacjenta można przypisać do niskiego, średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka. W przypadku pacjentów sklasyfikowanych jako niskiego ryzyka, zaleceniem propokolu będzie wypis pacjenta do domu. W przypadku pacjentów sklasyfikowanych jako podwyższonego ryzyka (tj. kategorii średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka) zaleceniem protokołu będzie hospitalizacja pacjenta. Niemniej jednak ostateczna decyzja zostanie pozostawiona lekarzowi pogotowia ratunkowego, a jej unieważnienie (dyspozycja niezgodna z zaleceniami) będzie dozwolona. W przypadku wypisywanych pacjentów nie planuje się dalszej interwencji i będzie ona oparta na aktualnych protokołach ośrodka. W przypadku pacjentów hospitalizowanych oddział przyjęć będzie oparty na aktualnych protokołach ośrodka, bez interwencji na tym poziomie.
Procedura: Stratyfikacja ryzyka przed podjęciem decyzji o hospitalizacji lub wypisie pacjenta
Po rozpoznaniu AHF na SOR i przed podjęciem decyzji o hospitalizacji/wypisaniu do domu, lekarze obiektywnie zmierzą nasilenie dekompensacji na podstawie ryzyka 30-dniowego zgonu za pomocą skali MEESSI. W rezultacie pacjenta można przypisać do niskiego, średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka. W przypadku pacjentów sklasyfikowanych jako niskiego ryzyka, zaleceniem propokolu będzie wypis pacjenta do domu. W przypadku pacjentów sklasyfikowanych jako podwyższonego ryzyka (tj. kategorii średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka) zaleceniem protokołu będzie hospitalizacja pacjenta. Niemniej jednak ostateczna decyzja zostanie pozostawiona lekarzowi pogotowia ratunkowego, a jej unieważnienie (dyspozycja niezgodna z zaleceniami) będzie dozwolona.
Brak interwencji: ZWYKŁA OPIEKA
Po zdiagnozowaniu AHF na SOR lekarze medycyny ratunkowej zdecydują o usposobieniu pacjenta zgodnie ze swoimi zwykłymi strategiami opieki, które obecnie nie obejmują stratyfikacji ryzyka. W przypadku wypisanych pacjentów nie planuje się dalszej interwencji i będzie ona oparta na aktualnych protokołach ośrodka. W przypadku pacjentów hospitalizowanych oddział przyjęć będzie prowadzony w oparciu o aktualne protokoły ośrodka, bez interwencji na tym poziomie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Śmierć z dowolnej przyczyny od czasu randomizacji pacjenta (dzień 0) do dnia 30
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba dni przebywania pacjenta poza szpitalem (może to być dom, zakład opiekuńczo-leczniczy itp., ale nie szpital) od randomizacji (dzień 0) do dnia 30.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy w ciągu 30 dni od wypisu (ponowna wizyta na SOR z powodu AHF, hospitalizacja z powodu AHF lub zgon z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zdarzenie zostanie wzięte pod uwagę, jeśli pacjent zgłosił się ponownie na SOR z powodu AHF, hospitalizacji z powodu AHF lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny od momentu wypisu (z SOR lub po hospitalizacji, dzień 0) do dnia 30. W związku z tym pacjenci umierający podczas zdarzenia indeksowego (śmiertelność wewnątrzszpitalna) nie uwzględniali tego wyniku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ponowna wizyta na SOR z powodu AHF w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zdarzenie zostanie uwzględnione, jeśli pacjent zgłasza się na SOR ponownie z powodu AHF od chwili wypisu (z SOR lub po hospitalizacji, dzień 0) do dnia 30. W związku z tym pacjenci umierający podczas zdarzenia indeksowego (śmiertelność wewnątrzszpitalna) nie uwzględniali tego wyniku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Hospitalizacja z powodu AHF w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zdarzenie zostanie uwzględnione, jeśli pacjent jest hospitalizowany z powodu AHF od momentu wypisu (z SOR lub po hospitalizacji, dzień 0) do dnia 30. W związku z tym pacjenci umierający podczas zdarzenia indeksowego (śmiertelność wewnątrzszpitalna) nie uwzględniali tego wyniku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zdarzenie będzie brane pod uwagę, jeśli pacjent umrze od chwili wypisu (z SOR lub po hospitalizacji, dzień 0) do dnia 30. W związku z tym pacjenci umierający podczas zdarzenia indeksowego (śmiertelność wewnątrzszpitalna) nie uwzględniali tego wyniku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów z AHF leczonych bez hospitalizacji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Obliczymy odsetek pacjentów z AHF, którzy są w całości leczeni na SOR i odsyłani do domu, bez hospitalizacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza przyczyn unieważnienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analizowane będą przyczyny unieważnienia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analiza czułości według protokołu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wszystkie poprzednie analizy zostaną wykonane tylko z wykorzystaniem pacjentów z grupy interwencyjnej, którzy byli leczeni zgodnie z zaleceniami przedstawionymi po stratyfikacji ryzyka za pomocą skali MEESSI (tj. z pominięciem pacjentów, u których lekarz medycyny ratunkowej unieważnił zalecenie)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Miro, PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2018/0233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj