Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskstratifiering med hjälp av MEESSI-AHF-skala i ED och påverkan på AHF-resultat (MEESSI)

27 februari 2024 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

Utvärdering av MEESSI-AHF-skalans inverkan på beslutsfattande och prognosen för patienter som diagnostiserats med akut hjärtsvikt i en nödsituation

Utvärdera effekten av tillämpningen av MESSI-AHF-skalan (en riskstratifieringsskala som är specifikt härledd och validerad hos patienter som diagnostiserats med akut hjärtsvikt, AHF) i beslutsfattande (intagning vs. utskrivning) av akutläkare på akutmottagningar (ED) och dess potentiell påverkan på den kortsiktiga prognosen för patienter med AHF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie 1: En icke-interventionsstudie som involverade konsekutiv inkludering av 3 200 patienter med AHF i 16 spanska akutmottagningar som hanterades enligt vanlig praxis. Individuell risk kommer att stratifieras retrospektivt enligt MEESSI-AHF-skalan, och vi kommer att analysera fördelningen av riskkategorierna hos patienter inlagda och utskrivna och prognosen för patienter med låg risk som skrivs ut från ED och jämföra händelserna som observerats i denna undergrupp patienter med de rekommenderade internationella standarderna. Studie 2: Detta är en enkelexperimentell studie i 8 akutmottagningar med konsekutiv inkludering av 1 600 patienter med AHF som hanteras enligt vanlig praxis (utan stratifiering av risk, pre-fas) och 1 600 patienter som hanteras efter implementeringen av MEESSI-AHFs riskskalor stratifiering före det slutliga beslutsfattandet i ED (efterfas). Om patienten har låg risk kommer räknaren att föreslå utskrivning; för de återstående riskkategorierna kommer räknaren att föreslå patientinläggning. Det slutliga beslutet motsvarar den behandlande läkaren och om detta beslut avviker från det som föreslagits kommer en motivering att lämnas. Studie 3: Öppen multicenter (8 ED) randomiserad klinisk prövning (1:1) som jämför resultaten från patienter som randomiserades till vanlig klinisk praxis (1 600 patienter) med de som erhölls hos patienter som randomiserades till användningen av MEESSI-AHF-skalan för riskstratifiering (1 600 patienter) före beslutsfattande. Dynamiken i beslutet som föreslås av skalan kommer att vara densamma som i Studie 2. Huvudresultat (Studier 1, 2, 3): Död (av valfri orsak och kardiovaskulär orsak) vid 30 dagar och efter 1 år; kombinerad händelse (återbesök till akuten eller sjukhusvistelse för AHF eller dödsfall) 30 dagar efter utskrivning (global analys av alla patienter med AHF stratifierade efter riskkategorier); dagar vid liv och utanför sjukhuset 30 dagar efter indexhändelsen (samråd med akutmottagningen); och andelen patienter som hanterades utan sjukhusvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Avslutad
        • Emergency Department, Hospital de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
        • Kontakt:
          • Pere Llorens, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Hospital de Sant Pau
        • Kontakt:
          • Aitor Alquezar, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Alfons Aguirre, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Eva Domingo, PhD
      • Burgos, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Pilar López-Díez, PhD
      • Ciudad Real, Spanien
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Hospital La Mancha
        • Kontakt:
          • Maica Martínez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Jose Andueza, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Carlos Bibiano, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Hospital de Salamanca
        • Kontakt:
          • Marta Fuentes de Frutos, MD
      • Santander, Spanien
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Héctor Alonso, PhD
      • Tarragona, Spanien
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
        • Kontakt:
          • Enrique Martin, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Lopez Grima, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Javier Millán, PhD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Hospital de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Javier Jacob, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Emergency department
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Hospital de Getafe
        • Kontakt:
          • Nerea, MD
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Hospital de Móstoles
        • Kontakt:
          • Marta Romero, MD
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Hospital de Gandia
        • Kontakt:
          • Maria José Fortuny, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av AHF baserad på Framinham-kriterier
  • NT-proBNP >300 pg/ml
  • Patienten kan ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • ST-förhöjning akut koronarsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INTERVENTION
När AHF har diagnostiserats på ED, och innan beslut fattas om sjukhusvistelse/utskrivning hem, kommer läkare objektivt att mäta svårighetsgraden av dekompensation, baserat på risken för 30 dagars död med hjälp av MEESSI-skalan. Som ett resultat kan patienten tilldelas låg, medelhög, hög eller mycket hög risk. För patienter som klassificeras som lågrisk kommer rekommendationen att skriva ut patienten till hemmet. För patienter som klassificeras som ökad risk (dvs medelhög, hög eller mycket hög riskkategorier) kommer protokollrekommendationen att vara att lägga in patienten på sjukhus. Icke desto mindre kommer det slutliga beslutet att överlämnas till akutläkaren, och åsidosättande (disposition mot rekommendation) kommer att tillåtas. För utskrivna patienter är ingen uppföljningsinsats planerad, och den kommer att baseras på nuvarande centrumprotokoll. För inlagda patienter kommer mottagningsavdelningen att baseras på nuvarande centerprotokoll, utan intervention på denna nivå.
Procedur: Riskstratifiering innan beslut fattas om patientens sjukhusvistelse eller utskrivning
När AHF har diagnostiserats på ED, och innan beslut fattas om sjukhusvistelse/utskrivning hem, kommer läkare objektivt att mäta svårighetsgraden av dekompensation, baserat på risken för 30 dagars död med hjälp av MEESSI-skalan. Som ett resultat kan patienten tilldelas låg, medelhög, hög eller mycket hög risk. För patienter som klassificeras som lågrisk kommer rekommendationen att skriva ut patienten till hemmet. För patienter som klassificeras som ökad risk (dvs medelhög, hög eller mycket hög riskkategorier) kommer protokollrekommendationen att vara att lägga in patienten på sjukhus. Icke desto mindre kommer det slutliga beslutet att överlämnas till akutläkaren, och åsidosättande (disposition mot rekommendation) kommer att tillåtas.
Inget ingripande: VANLIG VÅRD
När AHF har diagnostiserats på ED kommer akutläkare att bestämma patientens disposition enligt sina vanliga vårdstrategier, som för närvarande inte inkluderar riskstratifiering. För utskrivna patienter finns ingen uppföljningsinsats planerad, och den kommer att baseras på nuvarande centrumprotokoll. För inlagda patienter kommer mottagningsavdelningen att baseras på gällande centrumprotokoll, utan ingrepp på denna nivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagar alla orsakar döden
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Död oavsett orsak sedan patientens randomisering (dag 0) till dag 30
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal dagar med patient som vistas utanför sjukhus (det kan vara i hemmet, ett vårdhem, etc., men inte på sjukhuset) från randomisering (dag 0) till dag 30.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt effektmått inom 30 dagar efter utskrivning (ED återbesök på grund av AHF, sjukhusvistelse på grund av AHF eller dödsfall av alla orsaker)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Händelse kommer att övervägas om patienten återbesöker ED på grund av AHF, sjukhusvistelse på grund av AHF eller dödsfall av alla orsaker från tidpunkten för utskrivning (från ED eller efter sjukhusvistelse, dag 0) till dag 30. Patienter som dog under indexhändelsen (dödlighet på sjukhus) förklarade därför inte detta resultat.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
ED återbesök på grund av AHF inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Händelse kommer att övervägas om patienten återbesöker ED på grund av AHF från tidpunkten för utskrivning (från ED eller efter sjukhusvistelse, dag 0) till dag 30. Patienter som dog under indexhändelsen (dödlighet på sjukhus) förklarade därför inte detta resultat.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sjukhusinläggning på grund av AHF inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Händelse kommer att beaktas om patienten är inlagd på sjukhus på grund av AHF från tidpunkten för utskrivning (från ED eller efter sjukhusvistelse, dag 0) till dag 30. Patienter som dog under indexhändelsen (dödlighet på sjukhus) förklarade därför inte detta resultat.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Död av alla orsaker inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Händelse kommer att beaktas om patienten avlider från utskrivningstillfället (från akuten eller efter sjukhusvistelse, dag 0) till dag 30. Patienter som dog under indexhändelsen (dödlighet på sjukhus) förklarade därför inte detta resultat.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andel patienter med AHF klarade sig utan sjukhusvistelse.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Vi kommer att beräkna andelen patienter med AHF som helt hanteras på akuten och skickas hem, utan sjukhusvistelse
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av orsaker till åsidosättande
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Orsaker till åsidosättande kommer att analyseras
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Känslighetsanalys per protokoll
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Alla tidigare analyser kommer att göras enbart med hjälp av patienter i interventionsarmen som hanterades enligt rekommendation som ges efter riskstratifiering med MEESSI-skalan (dvs. utan hänsyn till patienter för vilka rekommendationen åsidosattes av akutläkaren)
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar Miro, PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2018/0233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera