Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika pomocí stupnice MEESSI-AHF v ED a dopad na výsledky AHF (MEESSI)

27. února 2024 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Hodnocení vlivu škály MEESSI-AHF na rozhodování a prognózu pacientů s diagnózou akutního srdečního selhání v naléhavých případech

Zhodnoťte dopad aplikace škály MESSI-AHF (škála stratifikace rizika specificky odvozená a ověřená u pacientů s diagnostikovaným akutním srdečním selháním, AHF) při rozhodování (přijetí vs. propuštění) lékaři urgentního příjmu na odděleních urgentního příjmu (ED) a jejich potenciální dopad na krátkodobou prognózu pacientů s ASZ.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie 1: Neintervenční studie zahrnující po sobě jdoucí zařazení 3 200 pacientů s ASZ do 16 španělských ED vedených podle obvyklé praxe. Individuální riziko bude retrospektivně stratifikováno podle škály MEESSI-AHF, analyzujeme rozložení kategorií rizika u pacientů přijatých a propuštěných a prognózu pacientů s nízkým rizikem propuštěných z ED a porovnáme události pozorované v této podskupině. pacientů s doporučenými mezinárodními standardy. Studie 2: Jedná se o kuasiexperimentální studii na 8 ED s po sobě jdoucím zahrnutím 1 600 pacientů s AHF zvládnutých podle obvyklé praxe (bez stratifikace rizika, předfáze) a 1 600 pacientů zvládnutých po implementaci škál MEESSI-AHF pro riziko stratifikace před konečným rozhodnutím v ED (post-fáze). Pokud má pacient nízké riziko, kalkulačka navrhne propuštění; pro zbývající kategorie rizika kalkulátor navrhne příjem pacienta. Konečné rozhodnutí odpovídá ošetřujícímu lékaři, a pokud se toto rozhodnutí liší od toho, co bylo navrženo, bude uveden důvod. Studie 3: Otevřená multicentrická (8 ED) randomizovaná klinická studie (1:1) porovnávající výsledky získané u pacientů randomizovaných do obvyklé klinické praxe (1 600 pacientů) s výsledky získanými u pacientů randomizovaných k použití škály MEESSI-AHF pro stratifikace rizika (1 600 pacientů) před rozhodnutím. Dynamika rozhodnutí navržené škálou bude stejná jako ve studii 2. Hlavní výsledky (Studie 1, 2, 3): Smrt (z jakékoli příčiny a kardiovaskulární příčiny) po 30 dnech a po 1 roce; kombinovaná příhoda (návštěva na ED nebo hospitalizace pro AHF nebo úmrtí) 30 dní po propuštění (globální analýza všech pacientů s AHF stratifikovaných podle kategorií rizika); dny naživu a mimo nemocnici 30 dní po události indexu (konzultace s ED); a podíl pacientů zvládnutých bez hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Oscar Miro, PhD
  • Telefonní číslo: (+34)638274489
  • E-mail: omiro@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Ukončeno
        • Emergency Department, Hospital de Albacete
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
        • Kontakt:
          • Pere Llorens, PhD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital de Sant Pau
        • Kontakt:
          • Aitor Alquezar, PhD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Alfons Aguirre, PhD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Eva Domingo, PhD
      • Burgos, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Pilar López-Díez, PhD
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital La Mancha
        • Kontakt:
          • Maica Martínez, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Jose Andueza, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Carlos Bibiano, MD
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital de Salamanca
        • Kontakt:
          • Marta Fuentes de Frutos, MD
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Héctor Alonso, PhD
      • Tarragona, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
        • Kontakt:
          • Enrique Martin, MD
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Lopez Grima, MD
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Javier Millán, PhD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Javier Jacob, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Emergency Department
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital de Getafe
        • Kontakt:
          • Nerea, MD
      • Móstoles, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital de Móstoles
        • Kontakt:
          • Marta Romero, MD
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital de Gandia
        • Kontakt:
          • Maria José Fortuny, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza AHF na základě Framinhamových kritérií
  • NT-proBNP >300 pg/ml
  • Pacient schopný souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom s elevací ST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZÁSAH
Jakmile je AHF diagnostikováno na ED a než se rozhodne o hospitalizaci/propuštění domů, lékaři objektivně změří závažnost dekompenzace na základě rizika 30denní smrti pomocí MEESSI stupnice. V důsledku toho může být pacient zařazen do skupiny s nízkým, středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem. U pacientů klasifikovaných jako nízkorizikové bude doporučením návrhu propuštění pacienta domů. U pacientů klasifikovaných jako zvýšené riziko (tj. kategorie středního, vysokého nebo velmi vysokého rizika) bude doporučením protokolu hospitalizace pacienta. Nicméně konečné rozhodnutí bude ponecháno na pohotovostním lékaři a bude povoleno přehlasování (dispozice proti doporučení). U propuštěných pacientů není plánována žádná následná intervence a bude vycházet ze současných protokolů centra. U hospitalizovaných pacientů bude přijímací oddělení vycházet z aktuálních protokolů centra, bez intervence na této úrovni.
Postup: Stratifikace rizika před rozhodnutím o hospitalizaci nebo propuštění pacienta
Jakmile je AHF diagnostikováno na ED a než se rozhodne o hospitalizaci/propuštění domů, lékaři objektivně změří závažnost dekompenzace na základě rizika 30denní smrti pomocí MEESSI stupnice. V důsledku toho může být pacient zařazen do skupiny s nízkým, středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem. U pacientů klasifikovaných jako nízkorizikové bude doporučením návrhu propuštění pacienta domů. U pacientů klasifikovaných jako zvýšené riziko (tj. kategorie středního, vysokého nebo velmi vysokého rizika) bude doporučením protokolu hospitalizace pacienta. Nicméně konečné rozhodnutí bude ponecháno na pohotovostním lékaři a bude povoleno přehlasování (dispozice proti doporučení).
Žádný zásah: BEŽNÁ PÉČE
Jakmile je AHF diagnostikováno na ED, lékař na pohotovosti rozhodne o dispozici pacienta podle svých obvyklých strategií péče, které v současnosti nezahrnují stratifikaci rizika. U propuštěných pacientů není plánována žádná následná intervence a bude vycházet ze současných protokolů centra. U hospitalizovaných pacientů bude přijímací oddělení vycházet z aktuálních protokolů centra, bez intervence na této úrovni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30 dní všechny způsobují smrt
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Smrt z jakékoli příčiny od randomizace pacienta (den 0) do dne 30
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet dní pobytu pacienta mimo nemocnici (může to být doma, v domově s pečovatelskou službou atd., ale ne v nemocnici) od randomizace (den 0) do dne 30.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový bod do 30 dnů po propuštění (opakovaná návštěva ED kvůli AHF, hospitalizace kvůli AHF nebo úmrtí ze všech příčin)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Událost bude zvažována, pokud pacient od propuštění (z ED ​​nebo po hospitalizaci, den 0) do 30. dne znovu navštíví ED kvůli ASZ, hospitalizaci kvůli ASZ nebo úmrtí ze všech příčin. V souladu s tím pacienti zemřelí během indexové události (úmrtnost v nemocnici) tento výsledek nebrali v úvahu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Opakovaná návštěva ED kvůli AHF do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Událost bude zvažována, pokud pacient bude mít revizi ED kvůli ASZ od okamžiku propuštění (z ED ​​nebo po hospitalizaci, den 0) do 30. dne. V souladu s tím pacienti zemřelí během indexové události (úmrtnost v nemocnici) tento výsledek nebrali v úvahu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hospitalizace pro ASZ do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Událost bude zvažována, pokud je pacient hospitalizován pro ASZ od doby propuštění (z ED ​​nebo po hospitalizaci, den 0) do 30. dne. V souladu s tím pacienti zemřelí během indexové události (úmrtnost v nemocnici) tento výsledek nebrali v úvahu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Smrt ze všech příčin do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Událost bude zvažována, pokud pacient zemře od doby propuštění (z ED ​​nebo po hospitalizaci, den 0) do 30. dne. V souladu s tím pacienti zemřelí během indexové události (úmrtnost v nemocnici) tento výsledek nebrali v úvahu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl pacientů s ASZ zvládnutých bez hospitalizace.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vypočteme procento pacientů s AHF, kteří jsou zcela zvládnuti na ED a posláni domů, bez hospitalizace
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza příčin přehlasování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Budou analyzovány příčiny přehlasování
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza citlivosti podle protokolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Všechny předchozí analýzy budou provedeny pouze s použitím pacientů z intervenční větve, kteří byli řízeni podle doporučení poskytnutého po stratifikaci rizika pomocí škály MEESSI (tj. bez ohledu na pacienty, u kterých bylo doporučení přehlasováno lékařem na pohotovosti)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Miro, PhD, Hospital CLinic, Barcelona, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2018/0233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit