Risikostratifisering ved bruk av MEESSI-AHF-skala i ED og innvirkning på AHF-utfall (MEESSI)
27. februar 2024 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona
Evaluering av virkningen av MEESSI-AHF-skalaen på beslutningstaking og prognosen for pasienter diagnostisert med akutt hjertesvikt i nødstilfelle
Evaluer virkningen bruken av MESSI-AHF-skalaen (en risikostratifiseringsskala som er spesifikt utledet og validert hos pasienter diagnostisert med akutt hjertesvikt, AHF) i beslutningstaking (innleggelse vs. utskrivning) av akuttleger i akuttmottak (ED) og dens potensiell innvirkning på kortsiktig prognose for pasienter med AHF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie 1: En ikke-intervensjonsstudie som involverer fortløpende inkludering av 3200 pasienter med AHF i 16 spanske akuttmottak behandlet i henhold til vanlig praksis.
Individuell risiko vil bli retrospektivt stratifisert i henhold til MEESSI-AHF-skalaen, og vi vil analysere fordelingen av risikokategoriene hos pasienter innlagt og utskrevet og prognosen for pasienter med lav risiko utskrevet fra ED og sammenligne hendelsene observert i denne undergruppen. av pasienter med anbefalte internasjonale standarder.
Studie 2: Dette er en enkelteksperimentell studie i 8 akuttmottak med påfølgende inkludering av 1600 pasienter med AHF administrert i henhold til vanlig praksis (uten stratifisering av risiko, pre-fase) og 1600 pasienter administrert etter implementering av MEESSI-AHF-skalaene for risiko stratifisering før den endelige beslutningen i ED (post-fase).
Hvis pasienten har lav risiko, vil kalkulatoren foreslå utskrivning; For de resterende risikokategoriene vil kalkulatoren foreslå pasientinnleggelse.
Den endelige avgjørelsen tilsvarer behandlende lege og dersom denne avgjørelsen avviker fra det som ble foreslått, vil det bli gitt en begrunnelse.
Studie 3: Åpen multisenter (8 ED) randomisert klinisk studie (1:1) som sammenligner resultatene oppnådd hos pasientene randomisert til vanlig klinisk praksis (1600 pasienter) med resultatene oppnådd hos pasientene randomisert til bruk av MEESSI-AHF-skalaen for risikostratifisering (1600 pasienter) før beslutningstaking.
Dynamikken i avgjørelsen foreslått av skalaen vil være den samme som i studie 2. Hovedutfall (studier 1, 2, 3): Død (av enhver årsak og kardiovaskulær årsak) etter 30 dager og etter 1 år; kombinert hendelse (gjenbesøk til akuttmottaket eller sykehusinnleggelse for AHF eller død) 30 dager etter utskrivning (global analyse av alle pasientene med AHF stratifisert etter risikokategorier); dager i live og utenfor sykehuset 30 dager etter indekshendelsen (konsultasjon til ED); og andel pasienter som ble behandlet uten sykehusinnleggelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oscar Miro, PhD
- Telefonnummer: (+34)638274489
- E-post: omiro@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania
- Avsluttet
- Emergency Department, Hospital de Albacete
-
Alicante, Spania
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
-
Ta kontakt med:
- Pere Llorens, PhD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital de Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Aitor Alquezar, PhD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital del Mar
-
Ta kontakt med:
- Alfons Aguirre, PhD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Eva Domingo, PhD
-
Burgos, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ta kontakt med:
- Pilar López-Díez, PhD
-
Ciudad Real, Spania
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital La Mancha
-
Ta kontakt med:
- Maica Martínez, MD
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Jose Andueza, MD
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
-
Ta kontakt med:
- Carlos Bibiano, MD
-
Salamanca, Spania
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital de Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Marta Fuentes de Frutos, MD
-
Santander, Spania
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- Héctor Alonso, PhD
-
Tarragona, Spania
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Ta kontakt med:
- Enrique Martin, MD
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital Dr. Peset
-
Ta kontakt med:
- Maria Luisa Lopez Grima, MD
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital La Fe
-
Ta kontakt med:
- Javier Millán, PhD
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Javier Jacob, PhD
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Rekruttering
- Emergency department
-
Ta kontakt med:
- Oscar Miro, PhD
- Telefonnummer: +34638274489
- E-post: omiro@clinic.cat
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spania
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital de Getafe
-
Ta kontakt med:
- Nerea, MD
-
Móstoles, Madrid, Spania
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital de Móstoles
-
Ta kontakt med:
- Marta Romero, MD
-
-
Valencia
-
Gandia, Valencia, Spania
- Rekruttering
- Emergency Department, Hospital de Gandia
-
Ta kontakt med:
- Maria José Fortuny, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av AHF basert på Framinham-kriterier
- NT-proBNP >300 pg/ml
- Pasienten kan samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevasjon akutt koronarsyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INNBLANDING
Når AHF har blitt diagnostisert ved ED, og før beslutninger om sykehusinnleggelse/utskrivning hjemme tas, vil leger objektivt måle alvorlighetsgraden av dekompensasjon, basert på risiko for 30-dagers død ved å bruke MEESSI-skalaen.
Som et resultat kan pasienten tildeles lav, middels, høy eller svært høy risiko.
For pasienter som er klassifisert som lavrisiko, vil anbefalingen være å skrive ut pasienten til hjemmet.
For pasienter klassifisert som økt risiko (dvs. middels, høy eller svært høy risikokategorier), vil protokollanbefalingen være å legge pasienten inn på sykehus.
Den endelige avgjørelsen vil likevel bli overlatt til legevakten, og overstyring (disponering mot anbefaling) vil bli tillatt.
For utskrevne pasienter er det ikke planlagt noen oppfølgingsintervensjon, og den vil være basert på gjeldende senterprotokoller. For innlagte pasienter vil innleggelsesavdelingen baseres på gjeldende senterprotokoller, uten intervensjon på dette nivået.
|
Når AHF har blitt diagnostisert ved ED, og før beslutninger om sykehusinnleggelse/utskrivning hjemme tas, vil leger objektivt måle alvorlighetsgraden av dekompensasjon, basert på risiko for 30-dagers død ved å bruke MEESSI-skalaen.
Som et resultat kan pasienten tildeles lav, middels, høy eller svært høy risiko.
For pasienter som er klassifisert som lavrisiko, vil anbefalingen være å skrive ut pasienten til hjemmet.
For pasienter klassifisert som økt risiko (dvs. middels, høy eller svært høy risikokategorier), vil protokollanbefalingen være å legge pasienten inn på sykehus.
Den endelige avgjørelsen vil likevel bli overlatt til legevakten, og overstyring (disponering mot anbefaling) vil bli tillatt.
|
|
Ingen inngripen: VANLIG OMSORG
Når AHF har blitt diagnostisert ved ED, vil legevakten bestemme pasientdisponering i henhold til deres vanlige behandlingsstrategier, som foreløpig ikke inkluderer risikostratifisering.
For utskrevne pasienter er det ikke planlagt noen oppfølgingsintervensjon, og den vil være basert på gjeldende senterprotokoller.
For innlagte pasienter vil innleggelsesavdelingen baseres på gjeldende senterprotokoller, uten intervensjon på dette nivået.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dager forårsaker alle døden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Død uansett årsak siden pasientrandomisering (dag 0) til dag 30
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall dager med pasient som oppholder seg utenfor sykehus (det kan være hjemme, et sykehjem osv., men ikke på sykehus) fra randomisering (dag 0) til dag 30.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt innen 30 dager etter utskrivning (ED gjenbesøk på grunn av AHF, sykehusinnleggelse på grunn av AHF eller død av alle årsaker)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hendelsen vil bli vurdert dersom pasienten kommer tilbake på ED på grunn av AHF, sykehusinnleggelse på grunn av AHF eller dødsfall av alle årsaker fra utskrivningstidspunktet (fra ED eller etter sykehusinnleggelse, dag 0) til dag 30.
Pasienter som døde under indekshendelse (dødelighet på sykehus) gjorde følgelig ikke rede for dette utfallet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
ED gjenbesøk på grunn av AHF innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hendelsen vil bli vurdert hvis pasienten kommer tilbake på ED på grunn av AHF fra utskrivningstidspunktet (fra ED eller etter sykehusinnleggelse, dag 0) til dag 30.
Pasienter som døde under indekshendelse (dødelighet på sykehus) gjorde følgelig ikke rede for dette utfallet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av AHF innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hendelse vil bli vurdert dersom pasienten er innlagt på grunn av AHF fra utskrivningstidspunktet (fra ED eller etter innleggelse, dag 0) til dag 30.
Pasienter som døde under indekshendelse (dødelighet på sykehus) gjorde følgelig ikke rede for dette utfallet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Død av alle årsaker innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hendelsen vil bli vurdert dersom pasienten dør fra utskrivningstidspunktet (fra akuttmottak eller etter sykehusinnleggelse, dag 0) til dag 30.
Pasienter som døde under indekshendelse (dødelighet på sykehus) gjorde følgelig ikke rede for dette utfallet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Andel pasienter med AHF klarte seg uten sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vi vil beregne prosentandelen av pasienter med AHF som i sin helhet behandles på akuttmottaket og sendes hjem uten sykehusinnleggelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av årsaker til overstyring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Årsaker til overstyring vil bli analysert
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sensitivitetsanalyse per protokoll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Alle tidligere analyser vil bare bli gjort ved å bruke pasienter i intervensjonsarmen som ble administrert i henhold til anbefaling gitt etter risikostratifisering med MEESSI-skala (dvs. se bort fra pasienter som anbefalingen ble overstyrt av akuttlegen)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Miro, PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miro O, Rossello X, Gil V, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Herrero-Puente P, Jacob J, Bueno H, Pocock SJ; ICA-SEMES Research Group. Predicting 30-Day Mortality for Patients With Acute Heart Failure in the Emergency Department: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2017 Nov 21;167(10):698-705. doi: 10.7326/M16-2726. Epub 2017 Oct 3.
- Miro O, Rossello X, Gil V, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Herrero P, Jacob J, Lopez-Grima ML, Gil C, Lucas Imbernon FJ, Garrido JM, Perez-Dura MJ, Lopez-Diez MP, Richard F, Bueno H, Pocock SJ. The Usefulness of the MEESSI Score for Risk Stratification of Patients With Acute Heart Failure at the Emergency Department. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Mar;72(3):198-207. doi: 10.1016/j.rec.2018.05.002. Epub 2018 Jun 11. English, Spanish.
- Miro O, Gil V, Rossello X, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Jacob J, Herrero P, Herrera Mateo S, Richard F, Escoda R, Fuentes M, Martin Mojarro E, Llauger L, Bueno H, Pocock S. Patients with acute heart failure discharged from the emergency department and classified as low risk by the MEESSI score (multiple risk estimate based on the Spanish emergency department scale): prevalence of adverse events and predictability. Emergencias. 2019 Feb;31(1):5-14. English, Spanish.
- Wussler D, Kozhuharov N, Sabti Z, Walter J, Strebel I, Scholl L, Miro O, Rossello X, Martin-Sanchez FJ, Pocock SJ, Nowak A, Badertscher P, Twerenbold R, Wildi K, Puelacher C, du Fay de Lavallaz J, Shrestha S, Strauch O, Flores D, Nestelberger T, Boeddinghaus J, Schumacher C, Goudev A, Pfister O, Breidthardt T, Mueller C. External Validation of the MEESSI Acute Heart Failure Risk Score: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2019 Feb 19;170(4):248-256. doi: 10.7326/M18-1967. Epub 2019 Jan 29.
- Miro O, Rossello X, Gil V, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Herrero-Puente P, Jacob J, Pinera P, Mojarro EM, Lucas-Imbernon FJ, Llauger L, Aguera C, Lopez-Diez MP, Valero A, Bueno H, Pocock SJ; ICA-SEMES Research Group. Analysis of How Emergency Physicians' Decisions to Hospitalize or Discharge Patients With Acute Heart Failure Match the Clinical Risk Categories of the MEESSI-AHF Scale. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):204-215. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.010. Epub 2019 May 27.
- Rossello X, Bueno H, Gil V, Jacob J, Javier Martin-Sanchez F, Llorens P, Herrero Puente P, Alquezar-Arbe A, Raposeiras-Roubin S, Lopez-Diez MP, Pocock S, Miro O. MEESSI-AHF risk score performance to predict multiple post-index event and post-discharge short-term outcomes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Apr 8;10(2):142-152. doi: 10.1177/2048872620934318.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2018/0233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .