切除不能な膵臓腺癌に対するパデリポルフィン VTP 治療
2026年8月17日 更新者：Impact Biotech Ltd
局所進行切除不能膵管腺癌患者に対する血管内適用血管標的光線力学療法（VTP）の安全性と予備有効性を評価する多施設共同非盲検第1相試験
これは、上腸間膜動脈を介して拡張カテーテル内の血管内ファイバー留置を介して適用されるパデリポルフィン血管標的光線力学療法 (VTP) の安全性と予備的有効性を評価する、前向き、多施設、非無作為化、非盲検光線量漸増第 I 相試験です。 (SMA) ステージ III、局所進行 (LA) 切除不能膵管腺癌 (PDAC) 患者。
研究者らは、光線量漸増を使用して血管内投与されたパデリポルフィン VTP の安全性と予備的な有効性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、上腸間膜動脈を介して拡張カテーテル内の血管内ファイバー留置を介して適用されるパデリポルフィン血管標的光線力学療法 (VTP) の安全性と予備的有効性を評価する、前向き、多施設、非無作為化、非盲検光線量漸増第 I 相試験です。 (SMA) SMA固形腫瘍の包囲が180°を超えるステージIIIの局所進行性(LA)切除不能膵管腺癌(PDAC)の患者。 研究者らは、光線量漸増を使用して血管内投与されたパデリポルフィン VTP の安全性と予備的な有効性を評価する予定です。
研究介入: 研究に登録された患者は、SMA を介した血管内ファイバー留置によって活性化されるパデリポルフィン (WST-11) を使用し、パデリポルフィン 二カリウム 4 mg/kg の固定用量でのパデリポルフィンの静脈内投与を伴う血管内 VTP を受けます。 753 nm で合計 10 分間照射。
光線量漸増 (パート A) では、3+3 線量漸増スキーマが使用されます。 続く拡大段階 (パート B) では、光線量の段階的増加に応じた最適な光線量が追加の患者コホートで使用され、予備的な有効性がさらに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eyal Morag, MD
- 電話番号：+972 54 2056619
- メール：eyal.morag@impactbiotech.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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コンタクト：
- Jonathan Kessler, MD
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Irvine、California、アメリカ、92697
- 募集
- University of California Irvine
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コンタクト：
- Nadine Abi-Jaoudeh, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 米国癌合同委員会（AJCC）の病期分類基準に従って細胞学的または組織学的に確認された、ステージIIIの膵管腺癌と診断された患者
- 患者は切除不能な腫瘍を患っており、局所進行性（LA）膵管腺癌（PDAC）として、X線画像または探索的手術に基づいて、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインの切除可能性基準に従ってステージIIIと評価されています。
- 膵臓の頭/鉤状突起に位置する LA PDAC を有し、SMA の包み込みが約 180°で、近位 SMA の包み込み長さの合計が 3cm までの患者
- RECIST 1.1 に準拠した固形腫瘍の反応評価基準で定義される測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス </= 1
- 平均余命は少なくとも3か月
- 治療前14日以内に実施された胸腹部および骨盤のCTスキャンで転移性疾患の証拠がないこと
- 血液学的、生化学的、および臓器（腎臓、肝臓、心臓）の適切な機能
- 患者が抗凝固療法を受けている場合を除き、国際正規化比 (INR) <1.5。この場合、治療用 INR は許容されます。 低分子量ヘパリンまたはワルファリンによる抗凝固療法は、医学的に適応があるかどうかにかかわらず、許可されています。
- 以前に術前補助全身療法を受けている可能性がある
- 膵臓への体外照射療法は受けていない
- 血管内カテーテル法による上腸間膜動脈へのアクセスを妨げるような合併症がないこと
除外基準:
- 転移性（ステージIV）疾患（結腸、副腎、または腎臓の病変、または腹膜播種または肺転移のX線写真による証拠を含む）
- SMA の解剖学的変異 (SMA の起源が大動脈ではない)
- 膵臓がんに対する以前の放射線療法治療
- 嚢胞性成分 >= 腫瘍の総体積の 25%
- CT、超音波（US）またはMRIによって腹水が検出された。
- 膵島細胞腫瘍、リンパ腫、転移性病変、腺房細胞（またはその他の非定型的病理学的悪性腫瘍）の診断
- 過去2年間に治療が必要な他の悪性腫瘍の病歴がある
- 中程度および/または深い鎮静を受けることができない、または以前は耐えられなかった
- インフォームドコンセントに署名し、研究に協力し、参加する被験者の能力を妨げる可能性が高い、または結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断したその他の医学的または社会的状態
- 妊娠中および/または授乳中
- 胆管炎の治癒を除く活動性感染症
- ヨウ素造影剤に対する既知の過敏症
- 同時治験治療を受けている、またはプロトコル開始から30日以内
- -非代償性心不全、不安定狭心症または冠状動脈疾患または重度の肺疾患を含む、治験責任医師の意見では患者を治験の候補者として不適切と判断するその他の医学的または精神医学的併存疾患
- -計画されたVTPの前に30日以内に全身化学療法の治療、または/または計画されたVTP治療の前に2か月以内にVEGF標的療法の治療を受けている
- 研究治療前に調整または中止できなかった禁止薬物
- 光過敏性皮膚疾患またはポルフィリン症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
10分間、200、400、および600 mW/cmの光レーザー線量でパデリポルフィンを単回投与する単剤療法の光線量漸増となります。 パート A では光線量の漸増を進め、最大耐光線量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 線量 (RP2D) が定義されるまで続行します。 |
Vascular targeted therapy (VTP) will be applied via endovascular fiber placement within a dilatation balloon catheter, through the target artery (superior mesenteric artery (SMA), celiac artery (CA) or common hepatic artery (CHA)).
The balloon will be inflated to impede blood flow for total of 10 minutes during light illumination
他の名前：
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実験的：パートB
MTDおよび/またはRP2Dの安全性、忍容性、および治療効果をさらに評価するために、パートAで特定されたMTD/RP2D用量レベルでの用量拡大部分になります。
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Vascular targeted therapy (VTP) will be applied via endovascular fiber placement within a dilatation balloon catheter, through the target artery (superior mesenteric artery (SMA), celiac artery (CA) or common hepatic artery (CHA)).
The balloon will be inflated to impede blood flow for total of 10 minutes during light illumination
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管内適用パデリポルフィン VTP アブレーションの安全性
時間枠：30日目
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血管内に適用されるパデリポルフィン VTP アブレーションの安全性は、CTCAE バージョン 5.0 を使用して評価されます。
すべての有害事象 (AE) は、分析に含めるため、規制活動用医療辞書 (MedDRA) を使用してコード化されます。
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30日目
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パート A の最大許容光線量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 光線量 (RP2D) の決定
時間枠：30日目
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MTD は、DLT 評価可能な患者のうち DLT を経験している患者の 33% 未満に関連する用量レベルとして定義されます。
MTD に達すると、RP2D が MTD として定義されます。
MTD に達しない場合は、試験されたすべての用量レベルの安全性と臨床上の利点の総合評価に基づいて RP2D が選択されます。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTP 前後の CT スキャンに基づく、腫瘍組織のアブレーションに対する治療反応の特徴
時間枠：2日目
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切除可能率およびダウンステージ化率 (NCCN 臨床実践ガイドライン V1、2023 年 5 月 4 日による)
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2日目
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CTスキャンによる腫瘍反応
時間枠：30日目
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RECIST 1.1 に準拠した CT スキャンに基づく
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30日目
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CTスキャンによる腫瘍反応
時間枠：60日目
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RECIST 1.1 に準拠した CT スキャンに基づく
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60日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント
時間枠：60日
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切除可能率およびダウンステージ化の率は、当初切除不能な LA PDAC を有するとみなされ、パデリポルフィン VTP 治療後にその後切除可能または切除可能な境界領域の疾患を有するとみなされた患者の割合を決定することによって評価されます。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadine Abi-Jaoudeh, MD、University of California, Irvine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。