Padeliporfin-VTP-Behandlung für inoperables Pankreas-Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 18 Jahren
2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
3. Patienten mit der Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse im Stadium III, zytologisch oder histologisch bestätigt gemäß den Stadieneinteilungskriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
4. Der Patient hat einen nicht resezierbaren Tumor, der gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als Resektabilitätskriterien auf der Grundlage einer Röntgenbildgebung oder einer explorativen Operation als lokal fortgeschrittenes (LA) pankreas-duktales Adenokarzinom (PDAC) eingestuft wird.
5. Patienten mit LA PDAC im Kopf/Proc. uncinatus der Bauchspeicheldrüse, mit SMA-Ummantelung ˃180° für eine gesamte proximale SMA-Ummantelungslänge von bis zu 3 cm
6. Messbare Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors gemäß RECIST 1.1
7. ECOG-Leistungsstatus </= 1
8. Lebenserwartung mindestens 3 Monate
9. Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung durch CT-Scan des Brustkorbs, des Bauches und des Beckens, der innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung durchgeführt wurde
10. Angemessene hämatologische, biochemische und Organfunktion (Niere, Leber, Herz).
11. International Normalized Ratio (INR) <1,5, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulationstherapie; in diesem Fall ist eine therapeutische INR akzeptabel. Eine gerinnungshemmende Therapie mit niedermolekularem Heparin oder Warfarin ist, sofern medizinisch indiziert, zulässig.
12. Hat möglicherweise zuvor eine neoadjuvante systemische Therapie erhalten
13. Keine vorherige externe Strahlentherapie der Bauchspeicheldrüse
14. Keine Komorbiditäten, die den Zugang zur Arteria mesenterica superior durch intravaskuläre Katheterisierung ausschließen würden

Ausschlusskriterien:

1. Metastasierende Erkrankung (Stadium IV) (einschließlich Beteiligung des Dickdarms, der Nebennieren oder der Niere oder radiologischer Nachweis einer peritonealen Aussaat oder Lungenmetastasen)
2. Anatomische SMA-Varianten (SMA-Ursprung nicht aus der Aorta)
3. Frühere Strahlentherapiebehandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
4. Zystischer Anteil >= 25 % des Gesamtvolumens des Tumors
5. Aszites durch CT, Ultraschall (US) oder MRT nachgewiesen;
6. Diagnose von Inselzelltumoren, Lymphomen, metastatischen Läsionen, Azinuszellen (oder anderen atypischen pathologischen Malignomen)
7. Vorgeschichte anderer behandlungsbedürftiger bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren
8. Eine mittelschwere und/oder starke Sedierung ist nicht möglich oder wurde zuvor nicht vertragen
9. Jeder andere medizinische oder soziale Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er wahrscheinlich die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen, oder der wahrscheinlich die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt
10. Schwanger und/oder stillend
11. Aktive Infektion, mit Ausnahme einer sich abklingenden Cholangitis
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Jodkontrastmittel
13. Erhalt einer gleichzeitigen Prüftherapie oder innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Protokolls
14. Alle anderen medizinischen oder psychiatrischen Komorbiditäten, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder koronarer Herzkrankheit oder schwerer Lungenerkrankung, die nach Ansicht des Studienprüfers den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würden
15. Systemische Chemotherapie-Behandlung innerhalb von weniger als 30 Tagen vor der geplanten VTP oder/und für eine auf VEGF ausgerichtete Therapie innerhalb von weniger als 2 Monaten vor der geplanten VTP-Behandlung
16. Verbotene Medikamente, die vor der Studienbehandlung nicht angepasst oder abgesetzt werden konnten
17. Patienten mit lichtempfindlichen Hauterkrankungen oder Porphyrie