절제불가능한 췌장 선암종에 대한 Padeliporfin VTP 치료
2026년 8월 17일 업데이트: Impact Biotech Ltd
국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌관 선암종 환자를 위한 혈관 내 적용 혈관 표적 광역학 요법(VTP)의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1상 시험
이것은 상장간막 동맥을 통해 확장 카테터 내 혈관 섬유 배치를 통해 적용된 Padeliporfin 혈관 표적 광역학 요법(VTP)의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위, 오픈 라벨 광량 증량 1상 시험입니다. (SMA) III기, 국소 진행성(LA) 절제 불가능한 췌관 선암종(PDAC) 환자에서.
조사관은 가벼운 용량 증량을 사용하여 혈관 내 투여된 Padeliporfin VTP의 안전성과 예비 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 상장간막 동맥을 통해 확장 카테터 내 혈관 섬유 배치를 통해 적용된 Padeliporfin 혈관 표적 광역학 요법(VTP)의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위, 오픈 라벨 광량 증량 1상 시험입니다. (SMA) SMA 고형 종양 봉합이 >180°인 국소 진행성(LA) 절제 불가능한 췌관 선암종(PDAC)의 III기 환자에서. 조사관은 가벼운 용량 증량을 사용하여 혈관 내 투여된 Padeliporfin VTP의 안전성과 예비 효능을 평가할 것입니다.
연구 개입: 연구에 등록한 환자는 SMA를 통한 혈관내 섬유 배치를 통해 활성화된 Padeliforfin(WST-11)을 사용하여 혈관내 VTP를 받고, 고정 용량의 4mg/kg의 파델리포르핀 이칼륨으로 Padeliorfin을 정맥 내 투여한 후 후속 조치를 취합니다. 753nm에서 총 10분 동안 조명합니다.
가벼운 용량 증량(파트 A)의 경우 3+3 용량 증량 스키마가 사용됩니다. 후속 확장 단계(파트 B)에서 광량 증량에 따른 최적의 광량이 예비 효능을 추가로 평가하기 위해 추가 환자 코호트에서 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eyal Morag, MD
- 전화번호: +972 54 2056619
- 이메일: eyal.morag@impactbiotech.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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연락하다:
- Jonathan Kessler, MD
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Irvine, California, 미국, 92697
- 모병
- University of California Irvine
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연락하다:
- Nadine Abi-Jaoudeh, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) 병기 결정 기준에 따라 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 III기 췌관 선암 진단을 받은 환자
- 환자는 국소 진행성(LA) 췌관 선암종(PDAC)으로서 방사선 촬영 또는 탐색적 수술을 기반으로 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인 절제 가능성 기준에 따라 III기로 평가된 절제 불가능한 종양을 가지고 있습니다.
- 총 근위부 SMA 감싸기 길이가 최대 3cm인 경우 SMA 감싸기가 180° 이상인 췌장의 두부/쌍돌기 돌기에 LA PDAC가 있는 환자
- RECIST 1.1에 따른 고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 </= 1
- 평균 수명 최소 3개월
- 치료 전 14일 이내에 수행한 흉부 복부 및 골반 CT 스캔에서 전이성 질환의 증거가 없음
- 적절한 혈액학적, 생화학적, 장기(신장, 간, 심장) 기능
- 국제 정상화 비율(INR) <1.5 환자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우 치료 INR이 허용됩니다. 저분자량 헤파린 또는 와파린을 사용한 항응고 요법은 의학적으로 필요한 경우 허용됩니다.
- 이전에 신 보조 전신 요법을 받았을 수 있습니다.
- 췌장에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법 없음
- 혈관 내 카테터 삽입에 의해 상 장간막 동맥에 대한 접근을 방해하는 동반 질환 없음
제외 기준:
- 전이성(4기) 질환(결장, 부신 또는 신장 침범 또는 복막 파종 또는 폐 전이의 방사선학적 증거 포함)
- SMA 해부학적 변형(대동맥이 아닌 SMA 기원)
- 췌장암에 대한 이전 방사선 요법 치료
- 낭성 성분 >= 종양 총 부피의 25%
- CT, 초음파(US) 또는 MRI로 검출된 복수;
- 섬세포종양, 림프종, 전이성 병변, 선포세포(또는 기타 비정형 병적 악성종양)의 진단
- 지난 2년 동안 치료가 필요한 다른 악성 종양의 병력
- 중등도 및/또는 깊은 진정을 받을 수 없거나 이전에 내성이 없는 경우
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 협력하고, 연구에 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 조사관이 판단하는 기타 모든 의학적 또는 사회적 조건
- 임신 및/또는 간호
- 담관염 해결을 제외한 활동성 감염
- 요오드 조영제에 알려진 과민증
- 동시 연구 요법을 받거나 프로토콜 개시 후 30일 이내
- 비대상성 심부전, 불안정 협심증, 관상 동맥 질환 또는 중증 폐 질환을 포함하여 연구 조사자의 의견으로 환자를 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 합병증
- 계획된 VTP 이전 30일 이내에 전신 화학요법 치료 및/및 계획된 VTP 치료 이전 2개월 이내에 VEGF 표적 요법
- 연구 치료 전에 조정하거나 중단할 수 없는 금지된 약물
- 광과민성 피부질환 또는 포르피린증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
10분 동안 200, 400 및 600 mW/cm의 광선 레이저 선량에서 단일 선량의 Padeliporfin을 사용하는 단일 요법 광선 선량 증가입니다. 파트 A는 광량 증량을 진행하고 최대 허용 광량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)이 정의될 때까지 계속됩니다. |
Vascular targeted therapy (VTP) will be applied via endovascular fiber placement within a dilatation balloon catheter, through the target artery (superior mesenteric artery (SMA), celiac artery (CA) or common hepatic artery (CHA)).
The balloon will be inflated to impede blood flow for total of 10 minutes during light illumination
다른 이름들:
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실험적: 파트 B
MTD 및/또는 RP2D의 안전성, 내약성 및 치료 효과를 추가로 평가하기 위해 파트 A에서 확인된 MTD/RP2D 용량 수준의 용량 확장 부분이 될 것입니다.
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Vascular targeted therapy (VTP) will be applied via endovascular fiber placement within a dilatation balloon catheter, through the target artery (superior mesenteric artery (SMA), celiac artery (CA) or common hepatic artery (CHA)).
The balloon will be inflated to impede blood flow for total of 10 minutes during light illumination
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관내 적용 Padeliporfin VTP 절제술의 안전성
기간: 30일
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혈관 내 적용 Padeliporfin VTP 절제의 안전성은 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
모든 부작용(AE)은 분석에 포함되도록 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 코딩됩니다.
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30일
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파트 A에서 최대 허용 광량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 광량(RP2D) 결정
기간: 30일
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MTD는 DLT를 경험하는 DLT 평가 가능한 환자의 33% 미만과 관련된 용량 수준으로 정의됩니다.
MTD에 도달하면 RP2D가 MTD로 정의됩니다.
MTD에 도달하지 못한 경우, RP2D는 테스트된 모든 용량 수준에 대한 안전성 및 임상적 이점의 통합 평가를 기반으로 선택됩니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTP 전후 CT 스캔에 기반한 종양 조직의 절제에 대한 치료 반응의 설명적 특징
기간: 2일차
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절제 가능성 및 병기 하향 비율(2023년 5월 4일 NCCN 임상 진료 지침 V1에 따름)
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2일차
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CT 스캔에 의한 종양 반응
기간: 30일
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RECIST 1.1에 따른 CT 스캔 기준
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30일
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CT 스캔에 의한 종양 반응
기간: 60일차
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RECIST 1.1에 따른 CT 스캔 기준
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60일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 종점
기간: 60일
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절제 가능성 및 병기 하향의 비율은 초기에 절제 불가능한 LA PDAC가 있는 것으로 간주되고 Padeliporfin VTP 치료 후 경계선 절제 가능 또는 절제 가능한 질병이 있는 것으로 간주된 환자의 비율을 결정하여 평가됩니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN2301 PNCM101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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