Padeliporfin VTP Leczenie nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Impact Biotech Ltd
Wieloośrodkowe otwarte badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności terapii fotodynamicznej (VTP) stosowanej wewnątrznaczyniowo u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki światła, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności ukierunkowanej naczyniowo terapii fotodynamicznej (VTP) Padeliporfiną stosowanej poprzez umieszczenie włókien wewnątrznaczyniowych w cewniku rozszerzającym przez tętnicę krezkową górną (SMA) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (LA) stadium III, nieoperacyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC).
Badacze ocenią bezpieczeństwo i wstępną skuteczność Padeliporfinu VTP podawanego wewnątrznaczyniowo, stosując lekką eskalację dawki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki światła, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności ukierunkowanej naczyniowo terapii fotodynamicznej (VTP) Padeliporfiną stosowanej poprzez umieszczenie włókien wewnątrznaczyniowych w cewniku rozszerzającym przez tętnicę krezkową górną (SMA) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (LA) nieoperacyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) w III stopniu zaawansowania z otoczką guza litego SMA >180°. Badacze ocenią bezpieczeństwo i wstępną skuteczność Padeliporfinu VTP podawanego wewnątrznaczyniowo, stosując lekką eskalację dawki.
Interwencja w badaniu: Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani wewnątrznaczyniowemu VTP z użyciem padeliporfiny (WST-11) aktywowanej poprzez umieszczenie włókien wewnątrznaczyniowych przez SMA, z dożylnym podaniem padeliporfiny w ustalonej dawce 4 mg/kg dipotasu padeliporfiny, a następnie łącznie przez 10 min naświetlania przy 753 nm.
W przypadku eskalacji dawki światła (część A) zastosowany zostanie schemat 3+3 eskalacji dawki. W kolejnej fazie ekspansji (część B) optymalna dawka światła zgodnie ze wzrostem dawki światła zostanie zastosowana w dodatkowej kohorcie pacjentów w celu dalszej oceny wstępnej skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki w stadium III, potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie zgodnie z kryteriami stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)
- U pacjenta występuje nieoperacyjny guz, oceniony jako stadium III zgodnie z kryteriami resekcji wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN), opartymi na obrazowaniu radiograficznym lub chirurgii eksploracyjnej jako miejscowo zaawansowany (LA) gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)
- Pacjenci z LA PDAC zlokalizowanym w głowie/wyrostku trzustkowym z otoczką SMA ˃180° dla całkowitej długości otoczki proksymalnej SMA do 3 cm
- Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych zgodnie z RECIST 1.1
- Stan wydajności ECOG </= 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Brak dowodów na obecność przerzutów w tomografii komputerowej klatki piersiowej jamy brzusznej i miednicy wykonanej w ciągu 14 dni przed leczeniem
- Odpowiednia funkcja hematologiczna, biochemiczna i narządowa (nerki, wątroba, serce).
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, w którym to przypadku terapeutyczny INR jest dopuszczalny. Dozwolone jest leczenie przeciwzakrzepowe heparyną drobnocząsteczkową lub warfaryną, niezależnie od wskazań medycznych.
- Mógł otrzymać wcześniej systemową terapię neoadiuwantową
- Brak wcześniejszej radioterapii wiązkami zewnętrznymi trzustki
- Brak chorób współistniejących uniemożliwiających dostęp do tętnicy krezkowej górnej metodą cewnikowania wewnątrznaczyniowego
Kryteria wyłączenia:
- Choroba z przerzutami (stadium IV) (w tym zajęcie okrężnicy, nadnerczy lub nerek lub radiologiczne dowody wysiewu do otrzewnej lub przerzutów do płuc)
- Warianty anatomiczne SMA (pochodzenie SMA nie z aorty)
- Wcześniejsze leczenie radioterapią raka trzustki
- Komponent torbielowaty >= 25% całkowitej objętości guza
- Wodobrzusze wykryte za pomocą CT, USG (US) lub MRI;
- Rozpoznanie guza z komórek wysp trzustkowych, chłoniaka, zmiany przerzutowej, komórek groniastych (lub innego nietypowego nowotworu patologicznego)
- Historia innego nowotworu wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Niezdolny do przyjęcia lub wcześniej nietolerujący umiarkowanej i/lub głębokiej sedacji
- Każdy inny stan medyczny lub społeczny uznany przez badacza za mogący wpływać na zdolność uczestnika do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub który może zakłócać interpretację wyników
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Aktywna infekcja, z wyjątkiem ustępowania zapalenia dróg żółciowych
- Znana nadwrażliwość na kontrast jodowy
- Otrzymanie równoczesnej terapii eksperymentalnej lub w ciągu 30 dni od rozpoczęcia protokołu
- Wszelkie inne choroby współistniejące medyczne lub psychiatryczne, w tym niewyrównana niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba wieńcowa lub ciężka choroba płuc, które w opinii badacza czynią pacjenta złym kandydatem do badania
- Chemioterapia ogólnoustrojowa w okresie krótszym niż 30 dni przed planowanym VTP lub/i w przypadku terapii ukierunkowanej na VEGF w okresie krótszym niż 2 miesiące przed planowanym leczeniem VTP
- Zabronione leki, których nie można było dostosować ani odstawić przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Pacjenci ze światłoczułymi chorobami skóry lub porfirią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
będzie eskalacja dawki światła w monoterapii z pojedynczą dawką Padeliporfinu przy dawkach światła lasera 200, 400 i 600 mW/cm przez 10 minut. Część A będzie kontynuowana ze zwiększaniem dawki światła i będzie kontynuowana do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki światła (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). |
Włókno światła laserowego z nadmuchiwanym balonem do zatamowania przepływu krwi w SMA podczas naświetlania światłem zostanie umieszczone przez radiologa interwencyjnego w SMA z dostępu przez tętnicę udową.
Balon zostanie napompowany, aby utrudnić przepływ krwi przez łącznie 10 minut podczas naświetlania światłem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B
będzie częścią rozszerzenia dawki na poziomie dawki MTD/RP2D określonym w części A w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i efektu leczenia MTD i/lub RP2D
|
Włókno światła laserowego z nadmuchiwanym balonem do zatamowania przepływu krwi w SMA podczas naświetlania światłem zostanie umieszczone przez radiologa interwencyjnego w SMA z dostępu przez tętnicę udową.
Balon zostanie napompowany, aby utrudnić przepływ krwi przez łącznie 10 minut podczas naświetlania światłem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowej ablacji Padeliporfin VTP
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowej ablacji VTP Padeliporfin zostanie ocenione przy użyciu wersji 5.0 CTCAE.
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostaną zakodowane przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) w celu uwzględnienia ich w analizach.
|
Dzień 30
|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki światła (MTD) i/lub zalecanej dawki światła fazy 2 (RP2D) w części A
Ramy czasowe: Dzień 30
|
MTD definiuje się jako poziom dawki związany z <33% pacjentów kwalifikujących się do oceny DLT doświadczających DLT.
Jeśli MTD zostanie osiągnięte, RP2D zostanie zdefiniowane jako MTD.
Jeżeli MTD nie zostanie osiągnięte, RP2D zostanie wybrany na podstawie zintegrowanej oceny bezpieczeństwa i korzyści klinicznych dla wszystkich testowanych poziomów dawek.
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisowe cechy odpowiedzi na leczenie ablacją w tkance nowotworowej na podstawie tomografii komputerowej przed i po VTP
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wskaźnik resekcyjności i obniżenia stopnia zaawansowania (zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi praktyki klinicznej V1, 4 maja 2023 r.)
|
Dzień 2
|
|
Odpowiedź guza na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Na podstawie tomografii komputerowej zgodnie z RECIST 1.1
|
Dzień 30
|
|
Odpowiedź guza na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Na podstawie tomografii komputerowej zgodnie z RECIST 1.1
|
Dzień 60
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: 60 dni
|
Współczynnik możliwości resekcji i obniżenia stopnia zaawansowania zostanie oceniony poprzez określenie odsetka pacjentów, u których początkowo uznano, że mają nieoperacyjnego PDAC LA, a po leczeniu Padeliporfin VTP uznano następnie, że mają chorobę na granicy resekcji lub resekcji
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN2301 PNCM101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .