Padeliporfiini VTP -hoito ei-leikkaukseen kelpaavaan haiman adenokarsinoomaan
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Impact Biotech Ltd
Monikeskustutkimus, avoimen vaiheen 1 koe endovaskulaarisesti sovelletun vaskulaarisen kohdennetun fotodynaamisen terapian (VTP) turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haimatiehyen adenokarsinooma
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoimen valoannoksen eskalaatiovaiheen I koe, jolla arvioidaan Padeliporfin-vaskulaarisen kohdennetun fotodynaamisen terapian (VTP) turvallisuutta ja alustavaa tehoa, kun sitä käytetään endovaskulaarisen kuidun sijoittelulla laajennuskatetriin, ylimmän suoliliepeen valtimon kautta. (SMA) potilailla, joilla on vaiheen III, paikallisesti edennyt (LA) ei-leikkauksellinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC).
Tutkijat arvioivat endovaskulaarisesti annetun Padeliporfin VTP:n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden käyttämällä kevytannosta suurentamalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoimen valoannoksen eskalaatiovaiheen I koe, jolla arvioidaan Padeliporfin-vaskulaarisen kohdennetun fotodynaamisen terapian (VTP) turvallisuutta ja alustavaa tehoa, kun sitä käytetään endovaskulaarisen kuidun sijoittelulla laajennuskatetriin ylimmän suoliliepeen valtimon kautta. (SMA) potilailla, joilla on vaiheen III, paikallisesti edennyt (LA) ei-leikkauksellinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), jossa SMA:n kiinteä kasvainkotelo on >180°. Tutkijat arvioivat endovaskulaarisesti annetun Padeliporfin VTP:n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden käyttämällä kevytannosta suurentamalla.
Tutkimuksen interventio: Tutkimukseen osallistuneille potilaille suoritetaan endovaskulaarinen VTP käyttämällä padeliporfiinia (WST-11), joka aktivoituu endovaskulaarisen kuidun sijoituksella SMA:n kautta, ja laskimoon annetaan Padeliporfiinia kiinteänä annoksena 4 mg/kg padeliporfiinidi-kaliumia, minkä jälkeen yhteensä 10 minuutin valaistuksella 753 nm:ssä.
Valon annoksen suurentamiseen (osa A) käytetään 3+3 annoskorotuskaaviota. Myöhemmässä laajennusvaiheessa (osa B) optimaalista valoannosta valoannoksen korotuksen mukaan käytetään lisäpotilasryhmässä alustavan tehon arvioimiseksi edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen III haiman duktaalinen adenokarsinooma, sytologisesti tai histologisesti vahvistettu American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen kriteerien mukaisesti
- Potilaalla on leikkaukseen kelpaamaton kasvain, joka on arvioitu vaiheeksi III National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden resekoitavuuskriteerien mukaan, joka perustuu radiografiseen kuvantamiseen tai tutkivaan leikkaukseen paikallisesti edenneenä (LA) haiman duktaalisena adenokarsinoomana (PDAC)
- Potilaat, joilla on LA PDAC, joka sijaitsee haiman pään / uncinate -prosessissa, ja SMA-kotelointi on ˃180°, jolloin proksimaalisen SMA-kotelon kokonaispituus on enintään 3 cm
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä RECIST 1.1:n mukaisesti
- ECOG-suorituskykytila </= 1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Ei todisteita metastasoituneesta taudista rintakehän ja lantion CT-skannauksella 14 päivää ennen hoitoa
- Riittävä hematologinen, biokemiallinen ja elinten (munuaiset, maksa, sydän) toiminta
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,5, ellei potilas saa antikoagulaatiohoitoa, jolloin terapeuttinen INR on hyväksyttävä. Antikoagulaatiohoito pienimolekyylisellä hepariinilla tai varfariinilla, riippumatta siitä, onko se lääketieteellisesti aiheellista, on sallittu.
- On saattanut saada aikaisempaa systeemistä neoadjuvanttihoitoa
- Ei aikaisempaa ulkoista sädehoitoa haimaan
- Ei liitännäissairauksia, jotka estäisivät pääsyn ylempään suoliliepeen valtimoon suonensisäisellä katetroinnilla
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen (vaihe IV) sairaus (mukaan lukien paksusuolen, lisämunuaisten tai munuaisten esiintyminen tai radiografiset todisteet vatsaontelon siemenestä tai keuhkometastaaseista)
- SMA:n anatomiset variantit (SMA ei ole peräisin aortasta)
- Aikaisempi sädehoito haimasyövän hoitoon
- Kystinen komponentti >= 25 % kasvaimen kokonaistilavuudesta
- CT:llä, ultraäänellä (US) tai MRI:llä havaittu askites;
- Saaristosolukasvaimen, lymfooman, metastaattisen leesion, akinaarisolun (tai muun epätyypillisen patologisen pahanlaatuisuuden) diagnoosi
- Muut hoitoa vaatineet pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana
- Keskivaikeaa ja/tai syvää sedaatiota ei voi saada tai se ei ole aiemmin sietänyt sitä
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkittavan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai joka todennäköisesti häiritsee tulosten tulkintaa
- Raskaana oleva ja/tai imettävä
- Aktiivinen infektio, lukuun ottamatta kolangiittia
- Tunnettu yliherkkyys jodikontrastille
- Samanaikaisen tutkimushoidon vastaanottaminen tai 30 päivän kuluessa protokollan aloittamisesta
- Kaikki muut lääketieteelliset tai psyykkiset liitännäissairaudet, mukaan lukien dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimotauti tai vaikea keuhkosairaus, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä tekisivät potilaasta huonon ehdokkaan tutkimukseen
- Systeeminen kemoterapiahoito alle 30 päivää ennen suunniteltua VTP-hoitoa ja/tai VEGF-kohdennettu hoito alle 2 kuukauden sisällä ennen suunniteltua VTP-hoitoa
- Kielletty lääkitys, jota ei voitu muuttaa tai lopettaa ennen tutkimushoitoa
- Potilaat, joilla on valoherkkä ihosairaus tai porfyria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
tulee olemaan monoterapiavaloannoksen nostaminen kerta-annoksella Padeliporfiinia valolaserannoksilla 200, 400 ja 600 mW/cm 10 minuutin ajan. Osassa A jatketaan valoannosta korottamalla ja jatketaan, kunnes suurin siedetty valoannos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritelty. |
Interventioradiologi sijoittaa SMA:han transfemoraalisen valtimon menetelmän avulla laservalokuidun, jossa on puhallettava ilmapallo, joka estää SMA-verenvirtauksen valon valaistuksen aikana.
Ilmapallo täytetään estämään verenkiertoa yhteensä 10 minuuttia valon valaistuksen aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B
on osassa A yksilöidyn MTD/RP2D-annostason annoksen laajennusosa, jolla arvioidaan edelleen MTD:n ja/tai RP2D:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoitovaikutusta.
|
Interventioradiologi sijoittaa SMA:han transfemoraalisen valtimon menetelmän avulla laservalokuidun, jossa on puhallettava ilmapallo, joka estää SMA-verenvirtauksen valon valaistuksen aikana.
Ilmapallo täytetään estämään verenkiertoa yhteensä 10 minuuttia valon valaistuksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endovaskulaarisesti käytetyn Padeliporfin VTP -ablaation turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Suonensisäisesti käytetyn Padeliporfin VTP -ablaation turvallisuus arvioidaan käyttämällä CTCAE-versiota 5.0.
Kaikki haittatapahtumat (AE) koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjalla, jotta ne voidaan sisällyttää analyyseihin.
|
Päivä 30
|
|
Suurimman siedetyn valoannoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 valoannoksen (RP2D) määrittäminen osassa A
Aikaikkuna: Päivä 30
|
MTD määritellään annostasoksi, joka liittyy alle 33 %:lla DLT-arvioitavista potilaista, joilla on DLT.
Jos MTD saavutetaan, RP2D määritellään MTD:ksi.
Jos MTD:tä ei saavuteta, RP2D valitaan kaikkien testattujen annostasojen turvallisuuden ja kliinisen hyödyn integroidun arvioinnin perusteella.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailevia piirteitä hoitovasteen ablaatiosta kasvainkudoksessa perustuen VTP:tä edeltäviin ja jälkeisiin CT-skannauksiin
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Leikkausaste ja alasvaihe (NCCN Clinical Practice Guidelines V1, 4. toukokuuta 2023)
|
Päivä 2
|
|
Tuumorivaste CT-skannauksilla
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Perustuu RECIST 1.1:n mukaiseen CT-skannaukseen
|
Päivä 30
|
|
Tuumorivaste CT-skannauksilla
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Perustuu RECIST 1.1:n mukaiseen CT-skannaukseen
|
Päivä 60
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Resekoitavuuden ja alavaiheen aste arvioidaan määrittämällä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla alun perin katsottiin olevan ei-leikkauskelvoton LA PDAC ja joilla Padeliporfin VTP -hoidon jälkeen katsottiin myöhemmin olevan resekoitavissa oleva tai resekoitavissa oleva sairaus.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN2301 PNCM101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Padeliporfiini Vascular Targeted Photodynamic (VTP) -hoito
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPerifeerinen keuhkokasvain