Padeliporfin VTP kezelés nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómára

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb betegek
2. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
3. Betegek, akiknél III. stádiumú pancreas ductalis adenokarcinómát diagnosztizáltak, citológiailag vagy szövettanilag az Amerikai Rákellenes Bizottság (AJCC) stádiumbesorolási kritériumai szerint
4. A páciensnek nem reszekálható daganata van, amelyet a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) iránymutatásai szerint a reszekálhatósági kritériumok szerint III. stádiumnak értékeltek, radiográfiás képalkotás vagy feltáró műtét alapján, mint lokálisan előrehaladott (LA) hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDAC)
5. LA PDAC-ban szenvedő betegek a hasnyálmirigy fejében/nem száradt nyúlványában, ˃180°-os SMA tokozással a teljes proximális SMA tokozás 3 cm-ig
6. Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerinti szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok szerint
7. ECOG teljesítmény állapota </= 1
8. A várható élettartam legalább 3 hónap
9. A kezelést megelőző 14 napon belül mellkasi has és medence CT-vizsgálata nem utal áttétes betegségre
10. Megfelelő hematológiai, biokémiai és szervi (vese, máj, szív) működés
11. Nemzetközi normalizált arány (INR) <1,5, kivéve, ha a beteg véralvadásgátló kezelést kap, ebben az esetben a terápiás INR elfogadható. Az alacsony molekulatömegű heparinnal vagy warfarinnal végzett véralvadásgátló kezelés, függetlenül attól, hogy orvosilag indokolt, megengedett.
12. Előzetesen neoadjuváns szisztémás terápiában részesülhetett
13. Nincs előzetes külső sugárterápia a hasnyálmirigyre
14. Nincsenek olyan társbetegségek, amelyek kizárnák a felső mesenterialis artériához való hozzáférést intravaszkuláris katéterezéssel

Kizárási kritériumok:

1. Áttétes (IV. stádiumú) betegség (beleértve a vastagbél, a mellékvese vagy a vese érintettségét, vagy a peritoneális oltás vagy tüdőáttétek röntgenvizsgálata)
2. SMA anatómiai változatok (az SMA nem az aortából származik)
3. Korábbi sugárterápiás kezelés hasnyálmirigyrák kezelésére
4. A cisztás komponens >= a daganat teljes térfogatának 25%-a
5. CT-vel, ultrahanggal (USA) vagy MRI-vel észlelt ascites;
6. Szigetsejtes daganat, limfóma, áttétes lézió, acinus sejt (vagy más atipikus patológiás rosszindulatú daganat) diagnózisa
7. Egyéb, kezelést igénylő rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 2 évben
8. Mérsékelt és/vagy mély szedációra nem képes, vagy korábban nem tolerálta azt
9. Bármilyen egyéb egészségügyi vagy szociális állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja az alanynak a tájékozott beleegyezés aláírásának, az együttműködésnek és a vizsgálatban való részvételének képességét, vagy amely valószínűleg zavarja az eredmények értelmezését.
10. Terhes és/vagy szoptató
11. Aktív fertőzés, a cholangitis feloldásának kivételével
12. Jódkontraszttal szembeni ismert túlérzékenység
13. Egyidejű vizsgálati terápia átvétele vagy a protokoll megkezdését követő 30 napon belül
14. Bármilyen egyéb orvosi vagy pszichiátriai társbetegség, beleértve a dekompenzált szívelégtelenséget, instabil anginát vagy koszorúér-betegséget vagy súlyos tüdőbetegséget, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint a beteget rossz jelöltté tenné a vizsgálatban.
15. Szisztémás kemoterápiás kezelés a tervezett VTP-t megelőző 30 napon belül és/vagy VEGF-célzott terápia a tervezett VTP-kezelést megelőző 2 hónapon belül
16. Tiltott gyógyszeres kezelés, amelyet a vizsgálati kezelés előtt nem lehetett módosítani vagy abbahagyni
17. Fényérzékeny bőrbetegségben vagy porfíriában szenvedő betegek