胃腺癌に対するゲンツキシマブとパクリタキセルの組み合わせとパクリタキセルと組み合わせたプラセボとの比較。

752 人の被験者を登録し、1:1 の比率に従ってグループ化し、実験群と対照群にそれぞれ 376 例を登録することが計画されました。

上映期間：

スクリーニング期間の評価は、無作為化前の 28 日以内に実施されました。 患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、関連する臨床検査および画像評価（身体検査、バイタルサイン、身長、体重、ECOGスコア、臨床検査、12誘導ECG、心エコー検査、胸部、腹部、骨盤を含む）を完了した後にスクリーニングされます。造影/造影CTおよび頭部造影MRI、全身骨スキャンなど）、包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者を登録することができます。

治療期間：

すべての適格な参加者は、層別因子に基づいて 1:1 の比率で次の 2 つのグループにランダムに割り当てられました（ランダム化までの期間が 6 か月未満、または一次治療開始から 6 か月以上）。

1. 試験群：ゲンツキシマブ注射 8 mg/kg、D1、15 点滴静注とパクリタキセル注射 80 mg/m2/回、D1、8、15 点滴静注、28 日ごと。
2. 対照群：プラセボ 8 mg/kg、D1、15 点滴、パクリタキセル注射 80 mg/m2/回、D1、8、15 点滴、28 日ごと。

有効性と生活の質のスコアは、胸部、腹部、骨盤を含め、RECIST 1.1に従って8週間±7日ごとに評価されました。 治療全体にわたる被験者の安全性プロファイルは、バイタルサイン、身体検査、ECOG スコア、臨床検査、12 誘導 ECG、心エコー図、有害事象、重篤な有害事象などを含む NCI-CTCAE V 5.0 基準に従って評価されました。

フォローアップ期間:

フォローアップ期間には、最後の治験薬の投与が完了した直後の安全性と生存率のフォローアップが含まれます。

安全性追跡調査：すべての被験者は、最後の投与後、または新たな抗腫瘍療法を開始する前に、28±5日以内に安全性追跡調査を受けました（インフォームドコンセントの撤回、自発的中止、追跡調査の喪失、死亡などの被験者を除く）。 、バイタルサイン、身体検査、体重、心電図スコア、12誘導心電図、臨床検査などを実施し（詳細については表1.3-1を参照）、併用薬と有害事象を記録しました。 安全なフォローアップが治療終了 (EOT) 来院から 14 日未満である場合、EOT 来院は、繰り返さずに安全なフォローアップの代替手段となる可能性があります。

生存追跡調査：病気の進行がないために治療を終了した（他の抗腫瘍療法を受けていない）被験者についても、元の腫瘍評価計画に従って8週間±7日ごとに病院に戻る必要があります。腫瘍画像評価および疾患の進行、新たな抗腫瘍療法の開始、インフォームド・コンセントの撤回、自発的撤回、追跡不能、死亡などに至るまでのライフスケール評価。 疾患が進行した参加者、または新たな抗悪性腫瘍療法を開始した参加者については、疾患の進行または新たな抗悪性腫瘍療法の開始の通知（電話によるフォローアップ）およびその後の詳細の通知時から 8 週間±7 日ごとに生存追跡調査が記録されます。死亡、追跡不能、または研究終了（いずれか早い方）までの治療レジメン（治験薬終了後に受けた抗腫瘍療法）。