Gentuximab combinado con paclitaxel en comparación con placebo combinado con paclitaxel para el adenocarcinoma gástrico.

Se planeó inscribir a 752 sujetos, agrupados según una proporción de 1:1, con 376 casos cada uno en el grupo experimental y el grupo control.

Período de selección:

Las evaluaciones del período de selección se realizaron dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. Los pacientes son evaluados después de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), completar las pruebas de laboratorio pertinentes y evaluaciones de imágenes (incluido el examen físico, signos vitales, altura, peso, puntuación ECOG, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, ecocardiografía, tórax, abdomen, pélvico). TC con contraste/contraste y resonancia magnética con realce de la cabeza, gammagrafía ósea de todo el cuerpo, etc.), y se pueden inscribir sujetos que cumplan los criterios de inclusión y no cumplan los criterios de exclusión.

Período de tratamiento:

Todos los participantes elegibles fueron asignados al azar a los siguientes dos grupos en una proporción de 1:1 basada en factores estratificados (tiempo hasta la aleatorización < 6 meses o ≥ meses desde el inicio de la terapia de primera línea):

1. Grupo de prueba: Inyección de Gentuximab 8 mg/kg, D1, 15 goteo intravenoso, combinado con inyección de Paclitaxel 80 mg/m2/hora, D1, 8, 15 goteo intravenoso, cada 28 días.
2. Grupo control: placebo 8 mg/kg, D1, 15 goteo intravenoso, combinado con inyección de paclitaxel 80 mg/m2/hora, D1, 8, 15 goteo intravenoso, cada 28 días.

Las puntuaciones de eficacia y calidad de vida se evaluaron cada 8 semanas ± 7 días según RECIST 1.1, incluyendo tórax, abdomen y pelvis. El perfil de seguridad de los sujetos a lo largo del tratamiento se evaluó de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE V 5.0, incluidos los signos vitales, el examen físico, la puntuación ECOG, las pruebas de laboratorio, el ECG de 12 derivaciones, el ecocardiograma, los eventos adversos, los eventos adversos graves, etc.

Períodos de seguimiento:

Los períodos de seguimiento incluyen seguimiento de seguridad y supervivencia, inmediatamente después de que se completa el último fármaco del estudio.

Seguimiento de seguridad: Todos los sujetos tuvieron un seguimiento de seguridad dentro de los 28 ± 5 días después de la última dosis o antes de comenzar una nueva terapia antitumoral (excepto los sujetos que retiraron el consentimiento informado, retiro voluntario, pérdida de seguimiento, muerte, etc.) y realizó signos vitales, examen físico, peso, puntaje de ECG, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio, etc. (consulte la Tabla 1.3-1 para obtener detalles), y registró la medicación concomitante y los eventos adversos. Si el seguimiento seguro es inferior a 14 días desde la visita de finalización del tratamiento (EOT), la visita EOT puede ser una alternativa al seguimiento seguro sin repetir.

Seguimiento de supervivencia: para cualquier sujeto que finalice el tratamiento debido a que no progresó la enfermedad (y no toma otra terapia antitumoral), aún es necesario regresar al hospital cada 8 semanas ± 7 días de acuerdo con el plan de evaluación del tumor original para evaluación de imágenes tumorales y evaluación de escala de vida hasta progresión de la enfermedad, inicio de nueva terapia antitumoral, retiro del consentimiento informado, retiro voluntario, pérdida de seguimiento, muerte, etc. Para los participantes cuya enfermedad progresó o que comenzaron una nueva terapia antineoplásica, el seguimiento de supervivencia se registra cada 8 semanas ± 7 días desde el momento de la notificación de la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia antineoplásica (seguimiento telefónico) y los detalles de la subsiguiente regímenes de tratamiento (terapia antineoplásica recibida después del final del fármaco del estudio) hasta la muerte, la pérdida durante el seguimiento o el final del estudio (lo que ocurra primero).