위 선암종에 대해 파클리탁셀과 병용한 젠툭시맙과 파클리탁셀을 병용한 위약을 비교했습니다.

실험군과 대조군에 각각 376건씩 1:1 비율로 그룹화하여 752명의 피험자를 등록할 계획이었습니다.

심사기간:

스크리닝 기간 평가는 무작위화 전 28일 이내에 수행되었습니다. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 관련 실험실 검사 및 영상 평가(신체 검사, 활력 징후, 신장, 체중, ECOG 점수, 실험실 검사, 12-리드 ECG, 심초음파 검사, 흉부, 복부, 골반 조영제/조영 CT 및 두부 강화 MRI, 전신골스캔 등), 포함 기준에 부합하고 제외 기준에 부합하지 않는 피험자를 등록할 수 있습니다.

치료 기간:

모든 적격 참가자는 계층화 요인(무작위화까지의 시간 < 6개월 또는 1차 치료 시작 후 ≥ 개월)에 따라 1:1 비율로 다음 두 그룹에 무작위로 배정되었습니다.

1. 테스트 그룹: Gentuximab 주사 8mg/kg, D1, 15회 정맥 점적, Paclitaxel 주사 80mg/m2/회, D1, 8, 15회 정맥 점적, 매 28일.
2. 대조군: 위약 8mg/kg, D1, 15회 정맥 점적, 파클리탁셀 주사 80mg/m2/회, D1, 8, 15회 정맥 점적, 매 28일.

효능 및 삶의 질 점수는 흉부, 복부 및 골반을 포함하여 RECIST 1.1에 따라 8주 ± 7일마다 평가되었습니다. 치료 전반에 걸친 피험자의 안전성 프로필은 활력 징후, 신체 검사, ECOG 점수, 실험실 검사, 12-리드 ECG, 심초음파, 부작용, 심각한 부작용 등을 포함하는 NCI-CTCAE V 5.0 기준에 따라 평가되었습니다.

후속 조치 기간:

추적 기간에는 마지막 연구 약물이 완료된 직후의 안전 및 생존 추적이 포함됩니다.

안전성 추적: 모든 피험자는 마지막 투여 후 또는 새로운 항종양 요법 시작 전 28±5일 이내에 안전성 추적을 받았다. , 활력 징후, 신체 검사, 체중, ECG 점수, 12-리드 ECG, 검사실 검사 등을 수행하고(상세한 내용은 표 1.3-1 참조) 병용 약물 및 부작용을 기록했습니다. 안전한 후속 조치가 치료 종료(EOT) 방문으로부터 14일 미만인 경우, EOT 방문은 반복 없이 안전한 후속 조치의 대안이 될 수 있습니다.

생존 추적: 비질병 진행으로 인해 치료를 종료하고 다른 항종양 요법을 받지 않는 모든 피험자의 경우, 에 대한 원래 종양 평가 계획에 따라 8주 ± 7일마다 병원에 다시 방문해야 합니다. 질병 진행까지의 종양 영상 평가 및 수명 척도 평가, 새로운 항종양 요법 시작, 사전 동의 철회, 자발적 철회, 추적관찰 상실, 사망 등 질병이 진행되었거나 새로운 항종양 요법을 시작한 참가자의 경우 생존 추적은 질병 진행 통지 또는 새로운 항종양 요법 시작(전화 추적) 및 이후의 세부 사항으로부터 8주 ±7일마다 기록됩니다. 치료 요법(연구 약물 종료 후 받은 항종양 요법)은 사망, 추적 관찰 손실 또는 연구 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)까지입니다.