Gentuximab combinado com paclitaxel comparado com placebo combinado com paclitaxel para adenocarcinoma gástrico.

Foi planejado incluir 752 indivíduos, agrupados na proporção de 1:1, com 376 casos cada no grupo experimental e no grupo controle.

Período de triagem:

As avaliações do período de triagem foram realizadas 28 dias antes da randomização. Os pacientes são triados após assinarem o termo de consentimento informado (TCLE), exames laboratoriais completos e avaliações de imagem (incluindo exame físico, sinais vitais, altura, peso, pontuação ECOG, exames laboratoriais, ECG de 12 derivações, ecocardiografia, tórax, abdome, pelve contraste/TC de contraste e ressonância magnética de cabeça, cintilografia óssea de corpo inteiro, etc.), e indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão podem ser inscritos.

Período de tratamento:

Todos os participantes elegíveis foram designados aleatoriamente para os dois grupos a seguir em uma proporção de 1:1 com base em fatores estratificados (tempo para randomização < 6 meses ou ≥ meses desde o início da terapia de primeira linha):

1. Grupo de teste: injeção de Gentuximabe 8 mg/kg, D1, 15 gotas intravenosas, combinada com injeção de Paclitaxel 80 mg/m2/tempo, D1, 8, 15 gotas intravenosas, a cada 28 dias.
2. Grupo controle: placebo 8 mg/kg, D1, 15 gotejamento intravenoso, combinado com injeção de paclitaxel 80 mg/m2/hora, D1, 8, 15 gotejamento intravenoso, a cada 28 dias.

Os escores de eficácia e qualidade de vida foram avaliados a cada 8 semanas ± 7 dias de acordo com RECIST 1.1, incluindo tórax, abdome e pelve. O perfil de segurança dos indivíduos durante o tratamento foi avaliado de acordo com os critérios NCI-CTCAE V 5.0, incluindo sinais vitais, exame físico, escore ECOG, exames laboratoriais, ECG de 12 derivações, ecocardiograma, eventos adversos, eventos adversos graves, etc.

Períodos de acompanhamento:

Os períodos de acompanhamento incluem acompanhamento de segurança e sobrevivência, imediatamente após a conclusão do último medicamento do estudo.

Acompanhamento de segurança: Todos os indivíduos tiveram um acompanhamento de segurança dentro de 28±5 dias após a última dose ou antes de iniciar uma nova terapia antitumoral (exceto para indivíduos que retiraram o consentimento informado, retirada voluntária, perda de acompanhamento, morte, etc.) , e realizou sinais vitais, exame físico, peso, escore de ECG, ECG de 12 derivações, exames laboratoriais, etc. (consulte a Tabela 1.3-1 para obter detalhes) e registrou medicação concomitante e eventos adversos. Se o acompanhamento seguro for inferior a 14 dias a partir da visita de fim de tratamento (EOT), a visita EOT pode ser uma alternativa ao acompanhamento seguro sem repetição.

Acompanhamento de sobrevivência: Para qualquer indivíduo que termine o tratamento devido à não progressão da doença (e não faça outra terapia antitumoral), ainda é necessário retornar ao hospital a cada 8 semanas ± 7 dias de acordo com o plano original de avaliação do tumor para avaliação por imagem do tumor e avaliação da escala de vida até a progressão da doença, início de nova terapia antitumoral, retirada do consentimento informado, retirada voluntária, perda de seguimento, morte, etc. Para participantes cuja doença progrediu ou que iniciaram nova terapia antineoplásica, o acompanhamento de sobrevivência é registrado a cada 8 semanas ± 7 dias a partir do momento da notificação da progressão da doença ou início de nova terapia antineoplásica (acompanhamento por telefone) e detalhes de subsequentes regimes de tratamento (terapia antineoplásica recebida após o término do medicamento do estudo) até a morte, perda do acompanhamento ou final do estudo (o que ocorrer primeiro).