Gentuximab kombinerat med paklitaxel jämfört med placebo i kombination med paklitaxel för gastriskt adenokarcinom.

Det var planerat att registrera 752 försökspersoner, grupperade enligt förhållandet 1:1, med 376 fall vardera i experimentgruppen och kontrollgruppen.

Visningsperiod:

Screeningsperiodbedömningar utfördes inom 28 dagar före randomisering. Patienterna screenas efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF), genomfört relevanta laboratorietester och bildutvärderingar (inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, längd, vikt, ECOG-poäng, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, ekokardiografi, bröst, buk, bäcken kontrast/kontrast CT och huvudförstärkning MRT, helkroppsbensskanning etc.), och försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna kan inskrivas.

Behandlingsperiod:

Alla kvalificerade deltagare tilldelades slumpmässigt följande två grupper i ett 1:1-förhållande baserat på stratifierade faktorer (tid till randomisering < 6 månader eller ≥ månader från början av förstahandsbehandling):

1. Testgrupp: Gentuximab injektion 8 mg/kg, D1, 15 intravenöst dropp, kombinerat med paklitaxel injektion 80 mg/m2/gång, D1, 8, 15 intravenöst dropp, var 28:e dag.
2. Kontrollgrupp: placebo 8 mg/kg, D1, 15 intravenöst dropp, kombinerat med paklitaxelinjektion 80 mg/m2/gång, D1, 8, 15 intravenöst dropp, var 28:e dag.

Effekt- och livskvalitetspoäng utvärderades var 8:e vecka ± 7 dagar enligt RECIST 1.1, inklusive bröst, buk och bäcken. Säkerhetsprofilen för försökspersoner under hela behandlingen utvärderades enligt NCI-CTCAE V 5.0-kriterier, inklusive vitala tecken, fysisk undersökning, ECOG-poäng, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, ekokardiogram, biverkningar, allvarliga biverkningar, etc.

Uppföljningsperioder:

Uppföljningsperioder inkluderar säkerhets- och överlevnadsuppföljning, omedelbart efter att det sista studieläkemedlet är avslutat.

Säkerhetsuppföljning: Alla försökspersoner hade en säkerhetsuppföljning inom 28±5 dagar efter den sista dosen eller innan ny antitumörbehandling påbörjades (förutom försökspersoner som återkallade informerat samtycke, frivilligt tillbakadragande, förlust av uppföljning, död, etc.) , och utförde vitala tecken, fysisk undersökning, vikt, EKG-poäng, 12-avlednings-EKG, laboratorietester, etc. (se Tabell 1.3-1 för detaljer), och registrerade samtidig medicinering och biverkningar. Om säker uppföljning är mindre än 14 dagar från avslutat behandlingsbesök (EOT), kan EOT-besök vara ett alternativ till säker uppföljning utan att upprepas.

Överlevnadsuppföljning: För varje försöksperson som avslutar behandlingen på grund av icke-sjukdomsprogression (och inte tar annan antitumörbehandling), är det fortfarande nödvändigt att återvända till sjukhuset var 8:e vecka ± 7 dagar enligt den ursprungliga tumörutvärderingsplanen för tumöravbildningsutvärdering och livsskalautvärdering fram till sjukdomsprogression, start av ny antitumörbehandling, återkallande av informerat samtycke, frivilligt tillbakadragande, förlust till uppföljning, död, etc. För deltagare vars sjukdom har fortskridit eller som har påbörjat ny antineoplastisk behandling, registreras överlevnadsuppföljning var 8:e vecka ±7 dagar från tidpunkten för meddelande om sjukdomsprogression eller påbörjande av ny antineoplastisk behandling (telefonuppföljning) och detaljer om efterföljande behandlingsregimer (antineoplastisk terapi erhållen efter avslutad studieläkemedel) tills döden, förlust av uppföljning eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först).