Гентуксимаб в сочетании с паклитакселом по сравнению с плацебо в сочетании с паклитакселом при аденокарциноме желудка.

Планировалось набрать 752 испытуемых, сгруппированных по соотношению 1:1, по 376 случаев в экспериментальной и контрольной группах.

Период просмотра:

Оценка периода скрининга проводилась в течение 28 дней до рандомизации. После подписания формы информированного согласия (ICF) пациенты проходят скрининг, выполняют соответствующие лабораторные анализы и визуализирующие исследования (включая физикальное обследование, определение основных показателей жизнедеятельности, рост, вес, оценку по шкале ECOG, лабораторные анализы, ЭКГ в 12 отведениях, эхокардиографию, обследование органов грудной клетки, брюшной полости, органов малого таза). контрастная/контрастная КТ и МРТ с контрастным усилением головы, сканирование костей всего тела и т. д.), и могут быть зачислены субъекты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения.

Период лечения:

Все подходящие участники были случайным образом распределены в следующие две группы в соотношении 1:1 на основе стратифицированных факторов (время до рандомизации <6 месяцев или ≥ месяцев с начала терапии первой линии):

1. Испытуемая группа: инъекция гентуксимаба 8 мг/кг, Д1, 15 внутривенно капельно, в сочетании с инъекцией паклитаксела 80 мг/м2/раз, Д1, 8, 15 внутривенно капельно, каждые 28 дней.
2. Контрольная группа: плацебо 8 мг/кг, Д1, 15 внутривенно капельно, в сочетании с инъекциями паклитаксела 80 мг/м2/раз, Д1, 8, 15 внутривенно капельно, каждые 28 дней.

Эффективность и качество жизни оценивались каждые 8 ​​недель ± 7 дней в соответствии с RECIST 1.1, включая грудную клетку, брюшную полость и таз. Профиль безопасности субъектов на протяжении всего лечения оценивался в соответствии с критериями NCI-CTCAE V 5.0, включая основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, оценку ECOG, лабораторные анализы, ЭКГ в 12 отведениях, эхокардиограмму, нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и т. д.

Последующие периоды:

Последующие периоды включают последующее наблюдение за безопасностью и выживаемостью сразу после завершения приема последнего исследуемого препарата.

Последующее наблюдение за безопасностью: все субъекты прошли контрольное наблюдение в течение 28 ± 5 дней после последней дозы или до начала новой противоопухолевой терапии (за исключением субъектов, отказавшихся от информированного согласия, добровольного отказа, потери для последующего наблюдения, смерти и т. д.). , а также выполняли основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, вес, оценку ЭКГ, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные тесты и т. д. (подробности см. в Таблице 1.3-1), а также регистрировали сопутствующие лекарства и побочные эффекты. Если безопасное последующее наблюдение составляет менее 14 дней после визита в конце лечения (EOT), посещение EOT может быть альтернативой безопасному последующему наблюдению без повторения.

Последующее наблюдение за выживаемостью: для любого субъекта, который заканчивает лечение из-за отсутствия прогрессирования заболевания (и не принимает другую противоопухолевую терапию), по-прежнему необходимо возвращаться в больницу каждые 8 ​​недель ± 7 дней в соответствии с первоначальным планом оценки опухоли для оценка визуализации опухоли и оценка продолжительности жизни до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии, отзыва информированного согласия, добровольного отказа, потери для последующего наблюдения, смерти и т. д. Для участников, чье заболевание прогрессировало или которые начали новую противоопухолевую терапию, последующее наблюдение за выживаемостью регистрируется каждые 8 ​​недель ± 7 дней с момента уведомления о прогрессировании заболевания или начала новой противоопухолевой терапии (телефонное наблюдение) и подробности последующего наблюдения. схемы лечения (противоопухолевая терапия, полученная после окончания приема исследуемого препарата) до смерти, выбывания из-под наблюдения или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).