Gentuximab 联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇治疗胃腺癌的比较。
根妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液与安慰剂联合紫杉醇注射液治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、平行对照 III 期研究。
研究概览
详细说明
拟纳入研究对象752例，按照1：1的比例分组，实验组和对照组各376例。
放映期间：
筛选期评估在随机分组前 28 天内进行。 签署知情同意书（ICF）后对患者进行筛查，完成相关实验室检查和影像学评估（包括体格检查、生命体征、身高、体重、ECOG评分、实验室检查、12导联心电图、超声心动图、胸、腹、盆腔检查）造影/对比CT及头颅增强MRI、全身骨扫描等），符合纳入标准且不符合排除标准的受试者均可入组。
治疗期：
所有符合条件的参与者根据分层因素以 1:1 的比例随机分配到以下两组（随机化时间 < 6 个月或从一线治疗开始起≥ 个月）：
- 试验组：根妥昔单抗注射液8 mg/kg，D1、15静脉滴注，联合紫杉醇注射液80 mg/m2/次，D1、8、15静脉滴注，每28天一次。
- 对照组：安慰剂8 mg/kg，D1、15静脉滴注，联合紫杉醇注射液80 mg/m2/次，D1、8、15静脉滴注，每28天。
根据RECIST 1.1，每8周±7天评估一次疗效和生活质量评分，包括胸部、腹部和骨盆。 根据NCI-CTCAE V 5.0标准评估受试者整个治疗过程中的安全性，包括生命体征、体格检查、ECOG评分、实验室检查、12导联心电图、超声心动图、不良事件、严重不良事件等。
随访期：
随访期包括安全性和生存随访，在最后一种研究药物完成后立即进行。
安全性随访：所有受试者在末次给药后或开始新的抗肿瘤治疗前28±5天内进行安全性随访（撤回知情同意、自愿退出、失访、死亡等受试者除外）并进行生命体征、体格检查、体重、心电图评分、12导联心电图、实验室检查等（详见表1.3-1），并记录伴随用药及不良事件。 如果安全随访距治疗结束 (EOT) 访视不足 14 天，EOT 访视可以作为安全随访的替代方案，无需重复。
生存随访：对于因疾病非进展而结束治疗（且未采取其他抗肿瘤治疗）的受试者，仍需按照原肿瘤评估计划每8周±7天回院一次肿瘤影像学评估和生命量表评估直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、自愿退出、失访、死亡等。 对于疾病已进展或已开始新的抗肿瘤治疗的参与者，自疾病进展通知或开始新的抗肿瘤治疗（电话随访）之日起每 8 周±7 天记录一次生存随访以及随后的详细信息治疗方案（研究药物结束后接受的抗肿瘤治疗）直至死亡、失访或研究结束（以先发生者为准）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shaohua Feng
- 电话号码：+86 13917827726
- 邮箱：fengshaohua@gensci-china.com
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200135
- 招聘中
- Shanghai Dongfang Hospital
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接触：
- Jin Li
- 电话号码：+86 13761222111
- 邮箱：lijin@csco.org.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18~75岁（含界值），男女不限。
- 经组织学诊断的晚期胃癌或胃食管连接部腺癌患者在接受含铂和氟尿嘧啶的一线治疗至少一个周期后发病。
- 需确定Her-2表达状态为阴性或Her-2阳性且无法使用抗Her-2靶向药物治疗。
- 根据实体瘤疗效的RECIST 1.1评价标准，至少有一个可测量的病灶。
- 东部癌症合作组（ECOG）的身体状况评分为0或1。
- 预计寿命至少为3个月。
- 体重≥40公斤，或BMI≥17。
排除标准：
•• 接受过任何针对VEGF 或VEGFR 信号通路的全身治疗。
- 曾接受紫杉醇、多西紫杉醇、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）全身治疗。
- 对抗体类重组蛋白药物、紫杉醇及其辅料过敏者。
- 首次给药前4周内或药物5个半衰期内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗、免疫治疗等全身抗肿瘤治疗。
- 首次给药前 4 周内接受过大型手术。
- 筛查前 6 个月内发生血栓栓塞。
- 正在接受华法林或类似制剂的抗凝治疗。
- 筛查前3个月内患有严重出血性疾病、血管炎或消化道出血。
- 筛查前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、肠梗阻病史、炎症性肠病病史。
- 有严重的心血管疾病史。
- 有症状的中枢神经系统转移。
- 过去 3 年内确诊和/或需要治疗的其他恶性肿瘤。
- 患有传染病。
- 患有需要治疗的免疫系统疾病或精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：根妥昔单抗注射液
根妥昔单抗注射液8 mg/kg，D1、15静脉滴注，联合紫杉醇注射液80 mg/m2/次，D1、8、15静脉滴注，每28天一个周期。
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根妥昔单抗注射液8 mg/kg，D1，15次静脉滴注，每28天一个周期。
根妥昔单抗注射液 安慰剂8 mg/kg，D1，15次静脉滴注，每28天一个周期。
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安慰剂比较：根妥昔单抗注射液 安慰剂
根妥昔单抗注射液安慰剂8 mg/kg，D1、15静脉滴注，联合紫杉醇注射液80 mg/m2/次，D1、8、15静脉滴注，每28天一个周期。
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根妥昔单抗注射液8 mg/kg，D1，15次静脉滴注，每28天一个周期。
根妥昔单抗注射液 安慰剂8 mg/kg，D1，15次静脉滴注，每28天一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：36个月。
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从随机分组之日起至首次有记录的任何原因死亡之日止，评估时间最长为 36 个月。
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36个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：36个月。
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月。
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36个月。
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TTF ORR DCR DOR
大体时间：36个月。 36个月。 36个月。 36个月。
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TTF：从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期或因 AE、拒绝治疗或其他原因（不包括由于良好结果）而停止治疗的日期，以先到者为准，进行评估最长 36 个月。 ORR：总体最佳缓解是 CR 或 PR 参与者的比例，评估长达 36 个月。 DCR：从首次评估 CR 或 PR 之日起，到首次评估 PD 或任何原因死亡（以先到者为准），评估期限最长为 36 个月。 DOR：总体最佳反应是在长达 36 个月的评估中达到 CR、PR 或 SD 的参与者比例。 |
36个月。 36个月。 36个月。 36个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改 EORTC QLQ-C30 中的基线。
大体时间：36个月。
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EORTC QLQ-C30 的变化直至首次记录进展之日，评估长达 36 个月。
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36个月。
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更改 EQ-5D-3L 中的基线。
大体时间：36个月。
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EQ-5D-3L 的变化直至首次记录进展之日，评估长达 36 个月。
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36个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jin Li、Shanghai Dongfang Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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