Gentuximab kombineret med paclitaxel sammenlignet med placebo kombineret med paclitaxel til gastrisk adenocarcinom.

Det var planlagt at tilmelde 752 forsøgspersoner, grupperet efter et 1:1-forhold, med 376 tilfælde hver i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

Screeningsperiode:

Screeningsperiodevurderinger blev udført inden for 28 dage før randomisering. Patienterne screenes efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), gennemført relevante laboratorietests og billeddiagnostiske evalueringer (inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn, højde, vægt, ECOG-score, laboratorietest, 12-aflednings-EKG, ekkokardiografi, bryst, mave, bækken kontrast/kontrast CT og hovedforstærkning MR, helkropsknoglescanning osv.), og forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, kan tilmeldes.

Behandlingsperiode:

Alle kvalificerede deltagere blev tilfældigt fordelt til følgende to grupper i et 1:1-forhold baseret på stratificerede faktorer (tid til randomisering < 6 måneder eller ≥ måneder fra starten af ​​førstelinjebehandlingen):

1. Testgruppe: Gentuximab injektion 8 mg/kg, D1, 15 intravenøst ​​drop, kombineret med Paclitaxel injektion 80 mg/m2/tid, D1, 8, 15 intravenøst ​​drop, hver 28. dag.
2. Kontrolgruppe: placebo 8 mg/kg, D1, 15 intravenøst ​​drop, kombineret med paclitaxel-injektion 80 mg/m2/tid, D1, 8, 15 intravenøst ​​drop, hver 28. dag.

Score for effektivitet og livskvalitet blev vurderet hver 8. uge ± 7 dage i henhold til RECIST 1.1, inklusive bryst, mave og bækken. Sikkerhedsprofilen for forsøgspersoner under hele behandlingen blev evalueret i henhold til NCI-CTCAE V 5.0-kriterier, inklusive vitale tegn, fysisk undersøgelse, ECOG-score, laboratorietest, 12-aflednings-EKG, ekkokardiogram, bivirkninger, alvorlige bivirkninger osv.

Opfølgningsperioder:

Opfølgningsperioder omfatter sikkerheds- og overlevelsesopfølgning umiddelbart efter, at det sidste studielægemiddel er afsluttet.

Sikkerhedsopfølgning: Alle forsøgspersoner havde en sikkerhedsopfølgning inden for 28±5 dage efter den sidste dosis eller før påbegyndelse af ny antitumorbehandling (bortset fra forsøgspersoner, der trak sig informeret samtykke, frivillig tilbagetrækning, manglende opfølgning, død osv.) , og udførte vitale tegn, fysisk undersøgelse, vægt, EKG-score, 12-aflednings-EKG, laboratorietests osv. (se Tabel 1.3-1 for detaljer) og registrerede samtidig medicinering og bivirkninger. Hvis sikker opfølgning er mindre end 14 dage fra afslutningen af ​​behandlingsbesøg (EOT), kan EOT-besøg være et alternativ til sikker opfølgning uden gentagelse.

Overlevelsesopfølgning: For enhver forsøgsperson, der afslutter behandlingen på grund af ikke-sygdomsprogression (og ikke tager anden antitumorbehandling), er det stadig nødvendigt at vende tilbage til hospitalet hver 8. uge ± 7 dage i henhold til den oprindelige tumorevalueringsplan for tumorbilleddannelsesevaluering og livsskalaevaluering indtil sygdomsprogression, start af ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, frivillig tilbagetrækning, tab til opfølgning, død mv. For deltagere, hvis sygdom er progredieret, eller som er startet på ny antineoplastisk behandling, registreres overlevelsesopfølgning hver 8. uge ±7 dage fra tidspunktet for meddelelse om sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny antineoplastisk behandling (telefonopfølgning) og detaljer om efterfølgende behandlingsregimer (antineoplastisk behandling modtaget efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemidlet) indtil dødsfald, tab til opfølgning eller slutningen af ​​undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først).