Gentuximab v kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s placebem v kombinaci s paklitaxelem pro adenokarcinom žaludku.

Plánovalo se zapsat 752 subjektů seskupených podle poměru 1:1, každý s 376 případy v experimentální skupině a kontrolní skupině.

Období promítání:

Hodnocení období screeningu bylo prováděno během 28 dnů před randomizací. Pacienti jsou vyšetřováni po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF), kompletních příslušných laboratorních testech a zobrazovacích vyhodnoceních (včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, výšky, hmotnosti, skóre ECOG, laboratorních testů, 12svodového EKG, echokardiografie, hrudníku, břicha, pánve CT s kontrastem/kontrastem a MRI se zvýrazněním hlavy, sken kostí celého těla atd.) a mohou být zařazeni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení.

Doba léčby:

Všichni způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni do následujících dvou skupin v poměru 1:1 na základě stratifikovaných faktorů (doba do randomizace < 6 měsíců nebo ≥ měsíců od zahájení terapie první linie):

1. Testovaná skupina: Gentuximabová injekce 8 mg/kg, D1, 15 intravenózních kapek, kombinovaná s injekcí paklitaxelu 80 mg/m2/čas, D1, 8, 15 intravenózních kapek, každých 28 dní.
2. Kontrolní skupina: placebo 8 mg/kg, D1, 15 intravenózních kapek, v kombinaci s injekcí paklitaxelu 80 mg/m2/čas, D1, 8, 15 intravenózních kapek, každých 28 dní.

Skóre účinnosti a kvality života bylo hodnoceno každých 8 týdnů ± 7 dní podle RECIST 1.1, včetně hrudníku, břicha a pánve. Bezpečnostní profil subjektů během léčby byl hodnocen podle kritérií NCI-CTCAE V 5.0, včetně vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, skóre ECOG, laboratorních testů, 12svodového EKG, echokardiogramu, nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků atd.

Následná období:

Období sledování zahrnují sledování bezpečnosti a přežití, bezprostředně po dokončení posledního studovaného léku.

Sledování bezpečnosti: Všichni jedinci měli bezpečnostní sledování během 28±5 dnů po poslední dávce nebo před zahájením nové protinádorové terapie (kromě subjektů, které odvolaly informovaný souhlas, dobrovolně odstoupily, ztratily sledování, zemřely atd.) a provedli vitální funkce, fyzikální vyšetření, hmotnost, skóre EKG, 12svodové EKG, laboratorní testy atd. (podrobnosti viz Tabulka 1.3-1) a zaznamenali souběžnou medikaci a nežádoucí účinky. Pokud je bezpečné sledování méně než 14 dní od návštěvy konce léčby (EOT), návštěva EOT může být alternativou k bezpečnému sledování bez opakování.

Sledování přežití: U každého subjektu, který ukončí léčbu z důvodu neprogrese onemocnění (a neužívá jinou protinádorovou léčbu), je stále nutné vrátit se do nemocnice každých 8 týdnů ± 7 dní podle původního plánu hodnocení nádoru pro hodnocení nádorového zobrazení a hodnocení životní škály až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, odvolání informovaného souhlasu, dobrovolné stažení, ztráta sledování, smrt atd. U účastníků, jejichž onemocnění progredovalo nebo kteří zahájili novou antineoplastickou léčbu, se sledování přežití zaznamenává každých 8 týdnů ± 7 dní od okamžiku oznámení progrese onemocnění nebo zahájení nové antineoplastické léčby (telefonické sledování) a podrobnosti o následném léčebné režimy (antineoplastická terapie přijatá po ukončení studovaného léku) až do smrti, ztráty sledování nebo konce studie (podle toho, co nastane dříve).