Gentuximab combinato con paclitaxel rispetto al placebo combinato con paclitaxel per l'adenocarcinoma gastrico.

Si prevedeva di arruolare 752 soggetti, raggruppati secondo un rapporto 1:1, con 376 casi ciascuno nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.

Periodo di proiezione:

Le valutazioni del periodo di screening sono state eseguite entro 28 giorni prima della randomizzazione. I pazienti vengono sottoposti a screening dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF), aver completato i test di laboratorio pertinenti e le valutazioni di imaging (inclusi esame fisico, segni vitali, altezza, peso, punteggio ECOG, test di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, ecocardiografia, torace, addome, pelvi TC con contrasto/contrasto e risonanza magnetica con miglioramento della testa, scintigrafia ossea di tutto il corpo, ecc.) e possono essere arruolati soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione.

Periodo di trattamento:

Tutti i partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi in un rapporto 1:1 basato su fattori stratificati (tempo alla randomizzazione <6 mesi o ≥ mesi dall'inizio della terapia di prima linea):

1. Gruppo di test: iniezione di Gentuximab 8 mg/kg, D1, 15 fleboclisi endovenosa, combinata con iniezione di Paclitaxel 80 mg/m2/ora, D1, 8, 15 fleboclisi endovenosa, ogni 28 giorni.
2. Gruppo di controllo: placebo 8 mg/kg, D1, 15 fleboclisi endovenosa, combinato con iniezione di paclitaxel 80 mg/m2/ora, D1, 8, 15 fleboclisi endovenosa, ogni 28 giorni.

I punteggi di efficacia e qualità della vita sono stati valutati ogni 8 settimane ± 7 giorni secondo RECIST 1.1, inclusi torace, addome e bacino. Il profilo di sicurezza dei soggetti durante il trattamento è stato valutato secondo i criteri NCI-CTCAE V 5.0, inclusi segni vitali, esame fisico, punteggio ECOG, test di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, ecocardiogramma, eventi avversi, eventi avversi gravi, ecc.

Periodi di follow-up:

I periodi di follow-up includono il follow-up sulla sicurezza e la sopravvivenza, immediatamente dopo il completamento dell'ultimo farmaco in studio.

Follow-up sulla sicurezza: tutti i soggetti hanno avuto un follow-up sulla sicurezza entro 28±5 giorni dall'ultima dose o prima di iniziare una nuova terapia antitumorale (ad eccezione dei soggetti che hanno ritirato il consenso informato, ritiro volontario, perdita al follow-up, decesso, ecc.) , e ha eseguito segni vitali, esame fisico, peso, punteggio ECG, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio, ecc. (vedere Tabella 1.3-1 per i dettagli) e ha registrato farmaci concomitanti ed eventi avversi. Se il follow-up sicuro è inferiore a 14 giorni dalla visita di fine trattamento (EOT), la visita EOT può essere un'alternativa al follow-up sicuro senza ripetere.

Follow-up di sopravvivenza: per ogni soggetto che termina il trattamento a causa di progressione non di malattia (e non assume altra terapia antitumorale), è comunque necessario tornare in ospedale ogni 8 settimane ± 7 giorni secondo il piano di valutazione del tumore originale per valutazione dell'imaging del tumore e valutazione della scala di vita fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro del consenso informato, al ritiro volontario, alla perdita del follow-up, alla morte, ecc. Per i partecipanti la cui malattia è progredita o che hanno iniziato una nuova terapia antineoplastica, il follow-up di sopravvivenza viene registrato ogni 8 settimane ±7 giorni dal momento della notifica della progressione della malattia o dell'inizio della nuova terapia antineoplastica (follow-up telefonico) e i dettagli dei successivi regimi di trattamento (terapia antineoplastica ricevuta dopo la fine del farmaco in studio) fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).