Gentuksimabi yhdistettynä paklitakselin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä paklitakselin kanssa mahalaukun adenokarsinooman hoitoon.

Suunnitelmissa oli ottaa mukaan 752 koehenkilöä, jotka oli ryhmitelty suhteessa 1:1, ja 376 tapausta kummassakin koeryhmässä ja kontrolliryhmässä.

Seulontajakso:

Seulontajakson arvioinnit suoritettiin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Potilaat seulotaan sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), suorittaneet asianmukaiset laboratoriotutkimukset ja kuvantamisarvioinnit (mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, pituus, paino, ECOG-pisteet, laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, kaikukardiografia, rintakehä, vatsa, lantio). kontrasti/kontrasti CT ja pään tehostus MRI, koko kehon luukuvaus jne.), ja koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, voidaan ottaa mukaan.

Hoitojakso:

Kaikki kelvolliset osallistujat jaettiin satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään suhteessa 1:1 kerrostuneiden tekijöiden perusteella (aika satunnaistukseen < 6 kuukautta tai ≥ kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisesta):

1. Testiryhmä: Gentuksimabi-injektio 8 mg/kg, D1, 15 laskimoon tiputettuna, yhdistettynä paklitakselin injektioon 80 mg/m2/kerta, D1, 8, 15 laskimoon tiputettuna, 28 päivän välein.
2. Kontrolliryhmä: lumelääke 8 mg/kg, D1, 15 laskimoon tiputettuna, yhdistettynä paklitakselin injektioon 80 mg/m2/kerta, D1, 8, 15 laskimonsisäinen tiputus, 28 päivän välein.

Tehokkuus ja elämänlaatupisteet arvioitiin 8 viikon ± 7 päivän välein RECIST 1.1:n mukaan, mukaan lukien rintakehä, vatsa ja lantio. Koehenkilöiden turvallisuusprofiili koko hoidon ajan arvioitiin NCI-CTCAE V 5.0 -kriteerien mukaan, mukaan lukien elintoiminnot, fyysinen tutkimus, ECOG-pisteet, laboratoriotestit, 12-kytkentäinen EKG, kaikukardiogrammi, haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat jne.

Seurantajaksot:

Seurantajaksoihin sisältyy turvallisuuden ja eloonjäämisen seuranta välittömästi viimeisen tutkimuslääkkeen valmistumisen jälkeen.

Turvallisuusseuranta: Kaikille koehenkilöille tehtiin turvallisuusseuranta 28±5 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta tai ennen uuden kasvaimia estävän hoidon aloittamista (paitsi koehenkilöt, jotka peruuttavat tietoisen suostumuksensa, vapaaehtoisen peruutuksen, seurannan menettämisen, kuoleman jne.) , ja suoritettu elintoimintoja, fyysinen tutkimus, paino, EKG-pisteet, 12-kytkentäinen EKG, laboratoriotestit jne. (katso lisätietoja taulukosta 1.3-1) ja kirjannut samanaikaiset lääkitykset ja haittatapahtumat. Jos turvallinen seuranta on alle 14 päivää hoidon (EOT) käynnin päättymisestä, EOT-käynti voi olla vaihtoehto turvalliselle seurannalle ilman toistamista.

Eloonjäämisseuranta: Jokaisen henkilön, joka lopettaa hoidon ei-sairauden etenemisen vuoksi (eikä käytä muuta kasvainhoitoa), on silti tarpeen palata sairaalaan 8 viikon ± 7 päivän välein alkuperäisen kasvaimen arviointisuunnitelman mukaisesti. kasvaimen kuvantamisen arviointi ja elinkaaren arviointi taudin etenemiseen asti, uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittaminen, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, vapaaehtoinen peruuttaminen, seurannan menettäminen, kuolema jne. Osallistujien, joiden sairaus on edennyt tai jotka ovat aloittaneet uuden antineoplastisen hoidon, eloonjäämisseuranta kirjataan 8 viikon ±7 päivän välein taudin etenemisestä tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamisesta (puhelinseuranta) ja myöhempien tietojen yksityiskohdat. hoito-ohjelmat (tutkimuslääkkeen päätyttyä saatu antineoplastinen hoito) kuolemaan, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen loppuun saakka (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin).