A paklitaxellel kombinált gentuximab a paklitaxellel kombinált placebóval összehasonlítva gyomor-adenokarcinóma esetén.

752 alany felvételét tervezték, 1:1 arány szerint csoportosítva, 376 esettel a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban.

Szűrési időszak:

A szűrési időszak értékelését a randomizálást megelőző 28 napon belül végezték el. A betegeket a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után szűrik, elvégzik a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokat és képalkotó értékeléseket (beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket, magasságot, súlyt, ECOG-pontszámot, laboratóriumi vizsgálatokat, 12 elvezetéses EKG-t, echokardiográfiát, mellkasi, hasi, kismedencei vizsgálatokat). kontraszt/kontraszt CT és fejerősítő MRI, teljes test csontvizsgálat stb.), valamint olyan alanyok is bekerülhetnek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak.

A kezelés időtartama:

Az összes alkalmas résztvevőt véletlenszerűen besorolták a következő két csoportba, 1:1 arányban rétegzett tényezők alapján (a randomizálásig eltelt idő < 6 hónap vagy ≥ hónap az első vonalbeli terápia kezdetétől):

1. Tesztcsoport: Gentuximab injekció 8 mg/kg, D1, 15 intravénás csepegtető, kombinálva Paclitaxel injekcióval 80 mg/m2/idő, D1, 8, 15 intravénás csepegtető, 28 naponként.
2. Kontroll csoport: placebo 8 mg/kg, D1, 15 intravénás csepegtető, kombinálva paclitaxel injekcióval 80 mg/m2/idő, D1, 8, 15 intravénás csepegtető, 28 naponként.

A hatékonysági és életminőségi pontszámokat 8 hetente ± 7 naponként értékelték a RECIST 1.1 szerint, beleértve a mellkast, a hasat és a medencét. Az alanyok biztonsági profilját a kezelés során az NCI-CTCAE V 5.0 kritériumai szerint értékelték, beleértve az életjeleket, fizikális vizsgálatot, ECOG pontszámot, laboratóriumi vizsgálatokat, 12 elvezetéses EKG-t, echokardiogramot, nemkívánatos eseményeket, súlyos nemkívánatos eseményeket stb.

Nyomon követési időszakok:

A követési időszakok közé tartozik a biztonságosság és a túlélés nyomon követése, közvetlenül az utolsó vizsgálati gyógyszer befejezése után.

Biztonsági nyomon követés: Valamennyi alanynál az utolsó dózis beadását követő 28±5 napon belül, vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt biztonsági ellenőrzésen esett át (kivéve a tájékozott beleegyezését visszavonó alanyokat, önkéntes visszavonást, a nyomon követés elmaradását, halálát stb.) , és elvégezte az életjeleket, fizikális vizsgálatot, testsúlyt, EKG-pontszámot, 12 elvezetéses EKG-t, laboratóriumi vizsgálatokat stb. (a részletekért lásd az 1.3-1. táblázatot), valamint rögzítette az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést és a mellékhatásokat. Ha a biztonságos utánkövetés kevesebb, mint 14 nap a kezelés (EOT) vizitjének végétől számítva, az EOT-látogatás alternatívája lehet az ismétlés nélküli biztonságos követésnek.

Túlélési nyomon követés: Minden olyan alanynak, aki a kezelést a betegség nem előrehaladása miatt fejezi be (és nem szed egyéb daganatellenes terápiát), továbbra is 8 hetente ± 7 naponként vissza kell térnie a kórházba az eredeti daganatértékelési terv szerint. daganat képalkotó értékelése és életskálájának értékelése a betegség progressziójáig, új daganatellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, önkéntes visszavonásig, a nyomon követés elmaradásáig, halálozásig stb. Azon résztvevők esetében, akiknek a betegsége előrehaladott, vagy új daganatellenes terápiát kezdtek el, a túlélési nyomon követést 8 hetente ± 7 naponként rögzítik a betegség progressziójáról vagy az új daganatellenes terápia megkezdésétől számított 8 hetente ± 7 naponként (telefonos nyomon követés), valamint a későbbiek részleteit. kezelési sémák (a vizsgált gyógyszer befejezése után kapott daganatellenes terápia) a halálig, a nyomon követés megszűnéséig vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb bekövetkezik).