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Gentuximab in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Paclitaxel bei Magenadenokarzinom.

16. Juni 2023 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Phase-III-Studie zur Gentuximab-Injektion in Kombination mit einer Paclitaxel-Injektion im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Paclitaxel-Injektion bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Gentuximab-Injektion und Paclitaxel-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs nach Versagen der Erstlinientherapie im Vergleich zu Placebo und Paclitaxel-Injektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geplant war die Aufnahme von 752 Probanden, gruppiert im Verhältnis 1:1, mit jeweils 376 Fällen in der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppe.

Screening-Zeitraum:

Die Beurteilung des Screening-Zeitraums wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt. Die Patienten werden untersucht, nachdem sie die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet, relevante Labortests und bildgebende Untersuchungen abgeschlossen haben (einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Größe, Gewicht, ECOG-Score, Labortests, 12-Kanal-EKG, Echokardiographie, Brust, Bauch, Becken). Kontrast-/Kontrast-CT und Kopfverstärkungs-MRT, Ganzkörper-Knochenscan usw.) und Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, können eingeschrieben werden.

Behandlungszeitraum:

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden auf der Grundlage stratifizierter Faktoren (Zeit bis zur Randomisierung < 6 Monate oder ≥ Monate ab Beginn der Erstlinientherapie) im Verhältnis 1:1 zufällig den folgenden beiden Gruppen zugeordnet:

  1. Testgruppe: Gentuximab-Injektion 8 mg/kg, Tag 1, 15 intravenöser Tropf, kombiniert mit Paclitaxel-Injektion 80 mg/m2/Zeit, Tag 1, 8, 15 intravenöser Tropf, alle 28 Tage.
  2. Kontrollgruppe: Placebo 8 mg/kg, Tag 1, 15 intravenöse Infusionen, kombiniert mit Paclitaxel-Injektion 80 mg/m2/Zeit, Tag 1, 8, 15 intravenöse Infusionen, alle 28 Tage.

Wirksamkeit und Lebensqualität wurden alle 8 Wochen ± 7 Tage gemäß RECIST 1.1 bewertet, einschließlich Brust, Bauch und Becken. Das Sicherheitsprofil der Probanden während der gesamten Behandlung wurde gemäß den NCI-CTCAE V 5.0-Kriterien bewertet, einschließlich Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, ECOG-Score, Labortests, 12-Kanal-EKG, Echokardiogramm, unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen usw.

Nachbeobachtungszeiträume:

Nachbeobachtungszeiträume umfassen Sicherheits- und Überlebensnachbeobachtungen unmittelbar nach Abschluss des letzten Studienmedikaments.

Sicherheits-Nachuntersuchung: Alle Probanden erhielten innerhalb von 28 ± 5 Tagen nach der letzten Dosis oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie eine Sicherheits-Nachuntersuchung (mit Ausnahme von Probanden, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückzogen, freiwillig zurückzogen, keine Nachuntersuchungen durchführten, starben usw.). und führte Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Gewicht, EKG-Score, 12-Kanal-EKG, Labortests usw. durch (Einzelheiten siehe Tabelle 1.3-1) und zeichnete Begleitmedikation und unerwünschte Ereignisse auf. Wenn die sichere Nachsorge weniger als 14 Tage nach dem Ende der Behandlung (EOT)-Besuch dauert, kann der EOT-Besuch eine Alternative zur sicheren Nachsorge ohne Wiederholung sein.

Nachbeobachtung des Überlebens: Für jeden Probanden, der die Behandlung wegen Nichtfortschreitens der Krankheit abbricht (und keine andere Antitumortherapie einnimmt), ist es weiterhin notwendig, alle 8 Wochen ± 7 Tage ins Krankenhaus zurückzukehren, gemäß dem ursprünglichen Plan zur Tumorbewertung Auswertung der Tumorbildgebung und Lebensskalenauswertung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, freiwilliger Rückzug, Verlust der Nachsorge, Tod usw. Für Teilnehmer, deren Krankheit fortgeschritten ist oder die mit einer neuen antineoplastischen Therapie begonnen haben, wird die Überlebensbeobachtung alle 8 Wochen ± 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Benachrichtigung über das Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie (telefonische Nachuntersuchung) sowie Einzelheiten zu den Folgemaßnahmen aufgezeichnet Behandlungsschemata (antineoplastische Therapie nach Ende der Studienmedikation) bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

752

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200135
        • Rekrutierung
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt (einschließlich Grenzwert), männlich und weiblich.
  • Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, diagnostiziert durch Histologie, entwickelten eine Krankheit, nachdem sie mindestens einen Zyklus lang eine Erstlinienbehandlung mit Platin und Fluorouracil erhalten hatten.
  • Es muss sichergestellt werden, dass der Her-2-Expressionsstatus negativ oder Her-2-positiv ist und keine Behandlung mit zielgerichteten Anti-Her-2-Medikamenten erfolgt.
  • Es gibt mindestens einen messbaren Fokus gemäß den RECIST 1.1-Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumoren.
  • Der körperliche Verfassungswert der Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) betrug 0 oder 1.
  • Die erwartete Lebensdauer beträgt mindestens 3 Monate.
  • Gewicht ≥ 40 kg oder BMI ≥ 17.

Ausschlusskriterien:

•• Sie haben eine systemische Behandlung erhalten, die auf den VEGF- oder VEGFR-Signalweg abzielt.

  • Sie haben eine systemische Behandlung mit Paclitaxel, Docetaxel und Paclitaxel zur Injektion (Albumin-bindender Typ) erhalten.
  • Personen, die allergisch gegen Antikörper-ähnliche rekombinante Proteinmedikamente, Paclitaxel und seine Hilfsstoffe sind.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Arzneimittel eine Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Molekulartherapie, Immuntherapie und andere systemische Antitumorbehandlungen erhalten.
  • Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung einer größeren Operation unterzogen.
  • Thromboembolien traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf.
  • Sie erhalten eine gerinnungshemmende Behandlung mit Warfarin oder ähnlichen Präparaten.
  • Schwere hämorrhagische Erkrankung, Vaskulitis oder Magen-Darm-Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening gab es eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen und/oder Fisteln, eine Vorgeschichte von Darmverschluss und eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Sie haben eine schwere Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems.
  • Andere bösartige Tumoren, die in den letzten 3 Jahren bestätigt wurden und/oder behandelt werden mussten.
  • An ansteckenden Krankheiten leiden.
  • Sie haben eine Erkrankung des Immunsystems oder eine psychische Erkrankung, die einer Behandlung bedarf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentuximab-Injektion
Gentuximab-Injektion 8 mg/kg, Tag 1, 15 intravenöser Tropf, kombiniert mit Paclitaxel-Injektion 80 mg/m2/Zeit, Tag 1, 8, 15 intravenöser Tropf, ein Zyklus alle 28 Tage.
Arzneimittel: Gentuximab-Injektion
Gentuximab-Injektion 8 mg/kg, D1, 15 intravenöse Tropfen, ein Zyklus alle 28 Tage.
Arzneimittel: Gentuximab-Injektions-Placebo
Gentuximab-Injektion Placebo 8 mg/kg, D1, 15 intravenöse Tropfen, ein Zyklus alle 28 Tage.
Placebo-Komparator: Gentuximab-Injektions-Placebo
Gentuximab-Injektion Placebo 8 mg/kg, Tag 1, 15 intravenöser Tropf, kombiniert mit Paclitaxel-Injektion 80 mg/m2/Zeit, Tag 1, 8, 15 intravenöser Tropf, ein Zyklus alle 28 Tage.
Arzneimittel: Gentuximab-Injektion
Gentuximab-Injektion 8 mg/kg, D1, 15 intravenöse Tropfen, ein Zyklus alle 28 Tage.
Arzneimittel: Gentuximab-Injektions-Placebo
Gentuximab-Injektion Placebo 8 mg/kg, D1, 15 intravenöse Tropfen, ein Zyklus alle 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 36 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 36 Monate.
36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 36 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
36 Monate.
TTF ORR DCR DOR
Zeitfenster: 36 Monate. 36 Monate. 36 Monate. 36 Monate.

TTF: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum des Abbruchs der Behandlung aufgrund von UE, Ablehnung der Behandlung oder anderen Gründen (ausgenommen aufgrund guter Ergebnisse), je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.

ORR: Die insgesamt optimale Reaktion war der Anteil der Teilnehmer mit CR oder PR, bewertet bis zu 36 Monaten.

DCR: Vom Datum der ersten Beurteilung CR oder PR bis zur ersten Beurteilung PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate beurteilt.

DOR: Die insgesamt optimale Reaktion war der Anteil der Teilnehmer mit CR, PR oder SD, bewertet bis zu 36 Monaten.
36 Monate. 36 Monate. 36 Monate. 36 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Formularbasislinie in EORTC QLQ-C30.
Zeitfenster: 36 Monate.
Veränderung des EORTC QLQ-C30 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 36 Monaten.
36 Monate.
Formulargrundlinie in EQ-5D-3L ändern.
Zeitfenster: 36 Monate.
Änderung des EQ-5D-3L bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 36 Monaten.
36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Li, Shanghai Dongfang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gensci043-GC-III01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Medikamente gehören dem Sponsor, bevor sie in klinische Studien eingesetzt werden, und der Standort ist nur eine Auftragsforschungsorganisation; Es ist eine Branchenpraxis, dass die geistigen Eigentumsrechte dem Sponsor gehören.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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