Gentuksymab w połączeniu z paklitakselem w porównaniu z placebo w połączeniu z paklitakselem w leczeniu gruczolakoraka żołądka.

Zaplanowano włączenie 752 osób, pogrupowanych w stosunku 1:1, po 376 przypadków w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.

Okres projekcji:

Oceny okresu przesiewowego przeprowadzono w ciągu 28 dni przed randomizacją. Pacjenci poddawani są badaniu przesiewowemu po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF), wykonaniu stosownych badań laboratoryjnych i ocenie obrazowej (m.in. TK z kontrastem/kontrastem i MRI wzmocnienia głowy, scyntygrafia kości całego ciała itp.) oraz osoby, które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, mogą zostać włączone.

Okres leczenia:

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do następujących dwóch grup w stosunku 1:1 w oparciu o czynniki stratyfikowane (czas do randomizacji < 6 miesięcy lub ≥ miesięcy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu):

1. Grupa badana: Gentuksymab iniekcja 8 mg/kg, D1, 15 kroplówka dożylna, połączona z iniekcją Paklitakselu 80 mg/m2/czas, D1, 8, 15 kroplówka dożylna, co 28 dni.
2. Grupa kontrolna: placebo 8 mg/kg, D1, 15 wlewów dożylnych, połączone z iniekcją paklitakselu 80 mg/m2/czas, D1, 8, 15 wlewów dożylnych, co 28 dni.

Skuteczność i jakość życia oceniano co 8 tygodni ± 7 dni zgodnie z RECIST 1.1, w tym klatkę piersiową, brzuch i miednicę. Profil bezpieczeństwa pacjentów w trakcie leczenia oceniano zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE V 5.0, w tym parametry życiowe, badanie przedmiotowe, wynik ECOG, badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG, echokardiogram, zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane itp.

Okresy obserwacji:

Okresy obserwacji obejmują obserwację dotyczącą bezpieczeństwa i przeżycia, bezpośrednio po zakończeniu przyjmowania ostatniego badanego leku.

Obserwacja bezpieczeństwa: Wszyscy pacjenci zostali poddani obserwacji bezpieczeństwa w ciągu 28 ± 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem osób, które wycofały świadomą zgodę, wycofały się dobrowolnie, utraciły możliwość obserwacji, zgonu itp.) i wykonali parametry życiowe, badanie fizykalne, wagę, wynik EKG, 12-odprowadzeniowe EKG, badania laboratoryjne itp. (szczegóły w Tabeli 1.3-1) oraz odnotowali towarzyszące leki i zdarzenia niepożądane. Jeśli bezpieczna wizyta kontrolna jest krótsza niż 14 dni od wizyty kończącej leczenie (EOT), wizyta EOT może być alternatywą dla bezpiecznej wizyty kontrolnej bez powtarzania.

Obserwacja przeżycia: Dla każdego pacjenta, który kończy leczenie z powodu progresji innej niż choroba (i nie przyjmuje innej terapii przeciwnowotworowej), nadal konieczne są ponowne wizyty w szpitalu co 8 tygodni ± 7 dni zgodnie z pierwotnym planem oceny guza dla ocena obrazowa guza i ocena skali życia do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania świadomej zgody, dobrowolnego wycofania się, utraty obserwacji, śmierci itp. W przypadku uczestników, u których doszło do progresji choroby lub którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową, rejestruje się obserwację przeżycia co 8 tygodni ±7 dni od momentu zgłoszenia progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (obserwacja telefoniczna) oraz szczegóły kolejnych schematy leczenia (leczenie przeciwnowotworowe stosowane po zakończeniu przyjmowania badanego leku) do śmierci, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).