Gentuximab kombinert med paklitaksel sammenlignet med placebo kombinert med paklitaksel for gastrisk adenokarsinom.

Det var planlagt å registrere 752 forsøkspersoner, gruppert i forhold til 1:1, med 376 tilfeller hver i forsøksgruppen og kontrollgruppen.

Visningsperiode:

Screeningsperiodevurderinger ble utført innen 28 dager før randomisering. Pasienter blir screenet etter å ha signert informert samtykkeskjema (ICF), fullført relevante laboratorietester og bildevurderinger (inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, høyde, vekt, ECOG-score, laboratorietester, 12-avlednings EKG, ekkokardiografi, bryst, mage, bekken kontrast/kontrast CT og hodeforsterkning MR, beinskanning av hele kroppen, etc.), og forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, kan meldes inn.

Behandlingsperiode:

Alle kvalifiserte deltakere ble tilfeldig fordelt til følgende to grupper i et 1:1-forhold basert på stratifiserte faktorer (tid til randomisering < 6 måneder eller ≥ måneder fra starten av førstelinjebehandlingen):

1. Testgruppe: Gentuximab injeksjon 8 mg/kg, D1, 15 intravenøst ​​drypp, kombinert med Paclitaxel injeksjon 80 mg/m2/tid, D1, 8, 15 intravenøst ​​drypp, hver 28. dag.
2. Kontrollgruppe: placebo 8 mg/kg, D1, 15 intravenøst ​​drypp, kombinert med paklitaksel-injeksjon 80 mg/m2/tid, D1, 8, 15 intravenøst ​​drypp, hver 28. dag.

Effekt og livskvalitet ble vurdert hver 8. uke ± 7 dager i henhold til RECIST 1.1, inkludert bryst, mage og bekken. Sikkerhetsprofilen til forsøkspersoner gjennom hele behandlingen ble evaluert i henhold til NCI-CTCAE V 5.0-kriterier, inkludert vitale tegn, fysisk undersøkelse, ECOG-score, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, ekkokardiogram, bivirkninger, alvorlige bivirkninger, etc.

Oppfølgingsperioder:

Oppfølgingsperioder inkluderer sikkerhets- og overlevelsesoppfølging, umiddelbart etter at siste studiemedisin er fullført.

Sikkerhetsoppfølging: Alle forsøkspersoner hadde en sikkerhetsoppfølging innen 28±5 dager etter siste dose eller før oppstart av ny antitumorbehandling (bortsett fra forsøkspersoner som trakk tilbake informert samtykke, frivillig tilbaketrekking, tap av oppfølging, død, etc.) , og utførte vitale tegn, fysisk undersøkelse, vekt, EKG-score, 12-avlednings-EKG, laboratorietester, etc. (se Tabell 1.3-1 for detaljer), og registrerte samtidige medisiner og bivirkninger. Hvis sikker oppfølging er mindre enn 14 dager fra avsluttet behandlingsbesøk (EOT), kan EOT-besøk være et alternativ til sikker oppfølging uten gjentakelse.

Overlevelsesoppfølging: For alle forsøkspersoner som avslutter behandlingen på grunn av ikke-sykdomsprogresjon (og ikke tar annen antitumorbehandling), er det fortsatt nødvendig å returnere til sykehuset hver 8. uke ± 7 dager i henhold til den opprinnelige tumorevalueringsplanen for tumorbildevurdering og livsskalaevaluering frem til sykdomsprogresjon, oppstart av ny antitumorbehandling, tilbaketrekking av informert samtykke, frivillig tilbaketrekking, tap til oppfølging, død, etc. For deltakere hvis sykdom har progrediert eller som har startet ny antineoplastisk behandling, registreres overlevelsesoppfølging hver 8. uke ±7 dager fra tidspunktet for melding om sykdomsprogresjon eller oppstart av ny antineoplastisk behandling (telefonoppfølging) og detaljer om påfølgende behandlingsregimer (antineoplastisk behandling mottatt etter slutten av studiemedikamentet) frem til død, tap til oppfølging eller slutten av studien (avhengig av hva som inntreffer først).