Gentuximab associé au paclitaxel comparé au placebo associé au paclitaxel pour l'adénocarcinome gastrique.
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle sur l'injection de gentuximab combinée à l'injection de paclitaxel par rapport à un placebo combiné à l'injection de paclitaxel pour l'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il était prévu de recruter 752 sujets, regroupés selon un ratio 1:1, avec 376 cas chacun dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Période de projection :
Les évaluations de la période de dépistage ont été effectuées dans les 28 jours précédant la randomisation. Les patients sont dépistés après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF), effectué les tests de laboratoire pertinents et les évaluations d'imagerie (y compris l'examen physique, les signes vitaux, la taille, le poids, le score ECOG, les tests de laboratoire, l'ECG à 12 dérivations, l'échocardiographie, les examens thoracique, abdominal, pelvien). TDM de contraste/contraste et IRM de rehaussement de la tête, scintigraphie osseuse du corps entier, etc.), et les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion peuvent être inscrits.
Période de traitement :
Tous les participants éligibles ont été répartis au hasard dans les deux groupes suivants selon un rapport 1:1 basé sur des facteurs stratifiés (délai de randomisation < 6 mois ou ≥ mois à partir du début du traitement de première ligne) :
- Groupe test : Gentuximab injection 8 mg/kg, J1, 15 perfusion intraveineuse, associé à Paclitaxel injection 80 mg/m2/temps, J1, 8, 15 perfusion intraveineuse, tous les 28 jours.
- Groupe contrôle : placebo 8 mg/kg, J1, 15 perfusion intraveineuse, associé à une injection de paclitaxel 80 mg/m2/temps, J1, 8, 15 perfusion intraveineuse, tous les 28 jours.
Les scores d'efficacité et de qualité de vie ont été évalués toutes les 8 semaines ± 7 jours selon RECIST 1.1, y compris la poitrine, l'abdomen et le bassin. Le profil de sécurité des sujets tout au long du traitement a été évalué selon les critères NCI-CTCAE V 5.0, y compris les signes vitaux, l'examen physique, le score ECOG, les tests de laboratoire, l'ECG 12 dérivations, l'échocardiogramme, les événements indésirables, les événements indésirables graves, etc.
Périodes de suivi :
Les périodes de suivi comprennent le suivi de la sécurité et de la survie, immédiatement après la fin du dernier médicament à l'étude.
Suivi de sécurité : Tous les sujets ont eu un suivi de sécurité dans les 28 ± 5 jours après la dernière dose ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral (sauf pour les sujets retirant leur consentement éclairé, retrait volontaire, perdu de vue, décès, etc.) , et effectué les signes vitaux, l'examen physique, le poids, le score ECG, l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire, etc. (voir le tableau 1.3-1 pour plus de détails), et enregistré les médicaments concomitants et les événements indésirables. Si le suivi sécurisé est inférieur à 14 jours à compter de la visite de fin de traitement (EOT), la visite EOT peut être une alternative au suivi sécurisé sans répétition.
Suivi de survie : Pour tout sujet qui termine le traitement en raison d'une non progression de la maladie (et ne prend pas d'autre traitement antitumoral), il est toujours nécessaire de retourner à l'hôpital toutes les 8 semaines ± 7 jours selon le plan initial d'évaluation de la tumeur pour évaluation de l'imagerie tumorale et évaluation de l'échelle de vie jusqu'à progression de la maladie, début d'un nouveau traitement antitumoral, retrait du consentement éclairé, retrait volontaire, perdu de vue, décès, etc. Pour les participants dont la maladie a progressé ou qui ont commencé un nouveau traitement antinéoplasique, le suivi de la survie est enregistré toutes les 8 semaines ± 7 jours à compter de la notification de la progression de la maladie ou du début du nouveau traitement antinéoplasique (suivi téléphonique) et des détails des suivis ultérieurs schémas thérapeutiques (traitement antinéoplasique reçu après la fin du médicament à l'étude) jusqu'au décès, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (selon la première éventualité).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaohua Feng
- Numéro de téléphone: +86 13917827726
- E-mail: fengshaohua@gensci-china.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200135
- Recrutement
- Shanghai Dongfang Hospital
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Contact:
- Jin Li
- Numéro de téléphone: +86 13761222111
- E-mail: lijin@csco.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ~ 75 ans (y compris la valeur limite), homme et femme.
- Les patients atteints d'un cancer gastrique avancé ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne diagnostiqués par histologie ont développé la maladie après avoir reçu un traitement de première intention contenant du platine et du fluorouracile pendant au moins un cycle.
- Il est nécessaire de s'assurer que le statut d'expression de Her-2 est négatif ou positif pour Her-2 et qu'il ne peut pas être traité avec des médicaments ciblés anti-Her-2.
- Il existe au moins un foyer mesurable selon les critères d'évaluation RECIST 1.1 pour l'efficacité des tumeurs solides.
- Le score de condition physique de l'Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) était de 0 ou 1.
- La durée de vie prévue est d'au moins 3 mois.
- Poids ≥ 40 kg ou IMC ≥ 17.
Critère d'exclusion:
•• Avoir reçu un traitement systémique ciblant la voie du signal VEGF ou VEGFR.
- Avoir reçu un traitement systémique de paclitaxel, docétaxel et paclitaxel pour injection (type liaison à l'albumine).
- Ceux qui sont allergiques aux médicaments à base de protéines recombinantes de type anticorps, au paclitaxel et à ses excipients.
- Avoir reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie moléculaire ciblée, une immunothérapie et un autre traitement antitumoral systémique dans les 4 semaines précédant la première administration ou dans les 5 demi-vies du médicament.
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première administration.
- Une thromboembolie est survenue dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Recevoir un traitement anticoagulant avec de la warfarine ou des préparations similaires.
- Maladie hémorragique sévère, vascularite ou saignement gastro-intestinal dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Il y avait des antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule, des antécédents d'occlusion intestinale et des antécédents de maladie intestinale inflammatoire dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir des antécédents graves de maladie cardiovasculaire.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central.
- Autres tumeurs malignes confirmées et/ou nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années.
- Être atteint de maladies infectieuses.
- Avoir une maladie du système immunitaire ou une maladie mentale qui nécessite un traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de gentuximab
Gentuximab Injection 8 mg/kg, J1, 15 goutte-à-goutte intraveineux, associé à Paclitaxel Injection 80 mg/m2/heure, J1, 8, 15 goutte-à-goutte intraveineux, un cycle tous les 28 jours.
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Gentuximab Injection 8 mg/kg, J1, 15 gouttes intraveineuses, un cycle tous les 28 jours.
Gentuximab Injection Placebo 8 mg/kg, J1, 15 perfusion intraveineuse, un cycle tous les 28 jours.
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Comparateur placebo: Placebo injectable de gentuximab
Gentuximab Injection Placebo 8 mg/kg, J1, 15 perfusion intraveineuse, associé à Paclitaxel Injection 80 mg/m2/heure, J1, 8, 15 perfusion intraveineuse, un cycle tous les 28 jours.
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Gentuximab Injection 8 mg/kg, J1, 15 gouttes intraveineuses, un cycle tous les 28 jours.
Gentuximab Injection Placebo 8 mg/kg, J1, 15 perfusion intraveineuse, un cycle tous les 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE
Délai: 36 mois.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
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36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: 36 mois.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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36 mois.
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TTF ORR DCR DOR
Délai: 36 mois. 36 mois. 36 mois. 36 mois.
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TTF : de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date d'arrêt du traitement en raison d'un EI, d'un refus de traitement ou d'autres raisons (à l'exclusion des résultats positifs), selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois. ORR : la réponse optimale globale était la proportion de participants atteints de RC ou de RP, évaluée jusqu'à 36 mois. DCR : De la date de la première évaluation est CR ou PR à la première évaluation est PD ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois. DOR : la réponse optimale globale était la proportion de participants avec une RC, une RP ou une SD, évaluée jusqu'à 36 mois. |
36 mois. 36 mois. 36 mois. 36 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier la ligne de base du formulaire dans EORTC QLQ-C30.
Délai: 36 mois.
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Modification de l'EORTC QLQ-C30 jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
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36 mois.
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Modifier la ligne de base du formulaire dans EQ-5D-3L.
Délai: 36 mois.
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Modification de l'EQ-5D-3L jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
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36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Li, Shanghai Dongfang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gensci043-GC-III01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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