Gentuximab gecombineerd met paclitaxel in vergelijking met placebo in combinatie met paclitaxel voor adenocarcinoom van de maag.

Het was de bedoeling om 752 proefpersonen in te schrijven, gegroepeerd volgens een verhouding van 1:1, met elk 376 gevallen in de experimentele groep en de controlegroep.

Screeningsperiode:

Screeningperiodebeoordelingen werden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie. Patiënten worden gescreend na ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF), volledige relevante laboratoriumtests en beeldvormingsevaluaties (inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies, lengte, gewicht, ECOG-score, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, echocardiografie, borst, buik, bekken). contrast/contrast CT en head enhancement MRI, botscan van het hele lichaam, enz.), en proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria, kunnen worden ingeschreven.

Behandelperiode:

Alle in aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de volgende twee groepen in een verhouding van 1:1 op basis van gestratificeerde factoren (tijd tot randomisatie < 6 maanden of ≥ maanden vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling):

1. Testgroep: Gentuximab-injectie 8 mg/kg, D1, 15 intraveneus infuus, gecombineerd met Paclitaxel-injectie 80 mg/m2/tijd, D1, 8, 15 intraveneus infuus, elke 28 dagen.
2. Controlegroep: placebo 8 mg/kg, D1, 15 intraveneus infuus, gecombineerd met paclitaxel injectie 80 mg/m2/tijd, D1, 8, 15 intraveneus infuus, elke 28 dagen.

Scores voor werkzaamheid en kwaliteit van leven werden elke 8 weken ± 7 dagen beoordeeld volgens RECIST 1.1, inclusief borst, buik en bekken. Het veiligheidsprofiel van proefpersonen tijdens de behandeling werd geëvalueerd volgens de NCI-CTCAE V 5.0-criteria, waaronder vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECOG-score, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, echocardiogram, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, enz.

Vervolgperiodes:

Follow-up-periodes omvatten follow-up voor veiligheid en overleving, onmiddellijk nadat het laatste onderzoeksgeneesmiddel is voltooid.

Veiligheidsopvolging: Alle proefpersonen ondergingen een veiligheidsopvolging binnen 28 ± 5 dagen na de laatste dosis of voordat met een nieuwe antitumortherapie werd begonnen (behalve proefpersonen die hun geïnformeerde toestemming introkken, vrijwillige terugtrekking, verlies voor follow-up, overlijden, enz.) , en deed vitale functies, lichamelijk onderzoek, gewicht, ECG-score, 12-afleidingen ECG, laboratoriumtests, etc. (zie tabel 1.3-1 voor details), en registreerde gelijktijdige medicatie en bijwerkingen. Als een veilige follow-up minder dan 14 dagen na het einde van de behandeling (EOT) is, kan een EOT-bezoek een alternatief zijn voor een veilige follow-up zonder herhaling.

Overlevingsfollow-up: Voor elke proefpersoon die de behandeling beëindigt vanwege niet-ziekteprogressie (en geen andere antitumortherapie neemt), is het nog steeds noodzakelijk om elke 8 weken ± 7 dagen terug te keren naar het ziekenhuis volgens het oorspronkelijke tumorevaluatieplan voor evaluatie van tumorbeeldvorming en levensschaalevaluatie tot ziekteprogressie, start van nieuwe antitumortherapie, intrekking van geïnformeerde toestemming, vrijwillige intrekking, verlies voor follow-up, overlijden, enz. Voor deelnemers bij wie de ziekte is gevorderd of die met een nieuwe antineoplastische therapie zijn begonnen, wordt de overlevingsopvolging elke 8 weken ±7 dagen geregistreerd vanaf het moment van melding van ziekteprogressie of start van nieuwe antineoplastische therapie (telefonische follow-up) en details van daaropvolgende behandelingsregimes (antineoplastische therapie ontvangen na het einde van het onderzoeksgeneesmiddel) tot overlijden, verlies voor follow-up of het einde van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).