慢性腰痛のある高齢者におけるグループベースのアクセプタンス・アンド・コミットメント療法の使用の実現可能性、潜在的な有効性、および経験
2024年2月26日 更新者：Dr Arnold Wong Yu Lok、The Hong Kong Polytechnic University
慢性腰痛のある高齢者に対するグループベースのアクセプタンス・アンド・コミットメント療法の利用の実現可能性、潜在的な有効性、経験：パイロットランダム化比較試験
地域在住の中国人高齢者に対するACTの影響を調査した研究は存在しない。
臨床診療ガイドラインが CLBP 患者の治療に運動療法を推奨していることを考慮すると、地域在住の CLBP 高齢者においては、ACT と運動療法の組み合わせが運動単独よりも優れた臨床転帰をもたらす可能性があります。
二重盲検（参加者と統計学者）パイロットランダム化比較試験（RCT）は、心理的柔軟性、身体的健康、および生活の質の改善におけるACTと背中の運動トレーニングの実現可能性と、運動単独と比較した相対的な効果を評価するために実施されます。地域在住のCLBP患者の高齢者の割合。
さらに、CLBP を有する高齢者における ACT および背中の運動トレーニングへの参加経験を理解するために、質的研究研究が実施されます (参加の促進者と障壁の特定を含む)。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、リハビリテーションクリニックやコミュニティセンターなどに掲示されるポスターによって募集されます。
LBPのある高齢者計30人が募集され、4週間のACT＋背部運動グループ、または背部運動対照群のいずれかに無作為に割り付けられる。
4週間の治療直後、参加者は、痛み、身体機能、精神的健康、生活の質に対する介入の効果を評価するために、ベースラインのアンケートと同じ別のアンケートに回答するよう求められます。
治療の 3 か月後、参加者は再度同じアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arnold Wong, PhD
- 電話番号：27666741
- メール：arnold.wong@polyu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Arnold Wong, PhD
- 電話番号：2766 6741
- メール：arnold.wong@polyu.edu.hk
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主任研究者：
- Arnold Wong, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去12か月のうち少なくとも3か月続く脚の痛みの有無にかかわらず、腰仙骨脊椎またはその近くに非特異的LBPがある
- CLBPに関して医師または医療専門家による治療を受けている
- 適切なレベルの中国語の読み書きができること
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) スコア 23 以上
除外基準:
- 悪性疼痛または腰部脊柱管狭窄症のある人
- 認知症が確認された
- 重度の認知障害
- 重篤な精神障害または心理障害
- ミニメンタルステータス検査 (MMSE) のスコアが 23 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT介入を受けた高齢者
4週間のACTプラス背中のエクササイズグループ
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ACT グループの各セッションには、最初の 1 時間の ACT 介入と、その後の 1 時間の背中のエクササイズのクラスが含まれます。
ACT グループは、訓練を受けた ACT カウンセラーと訓練を受けたエクササイズ トレーナーによって指導されます。
対照グループは 1 時間の背中のエクササイズのクラスを受け、対照グループは訓練を受けたエクササイズ トレーナーが指導します。
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他の：ACT介入を受けていない高齢者
4週間の背中の運動対照群
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対照グループは 1 時間の背中のエクササイズのクラスを受け、対照グループは訓練を受けたエクササイズ トレーナーが指導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療直後の心理的柔軟性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび4週間の治療直後
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参加者の心理的柔軟性を測定するために、7 項目の中国語版受容および行動質問表 II (AAQ-II) が使用されます。
これは 7 つのステートメントで構成され、7 点スケールで評価されます。1 は「決して真ではない」、7 は「常に真」を意味します。
合計スコアの最大値は 49 です。
合計スコアが高いほど柔軟性が低いことを意味します。
AAQ-II は異文化に適合し、地元の青少年の間で検証されており、満足のいく内部一貫性とテスト再テストの信頼性が実証されています。
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ベースラインおよび4週間の治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LBP強度の変化
時間枠：ベースライン、4週間の治療直後、および治療後3か月目
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11 ポイントの数値による痛み評価スケールを使用して LBP 強度を測定します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
参加者は、現時点、過去 24 時間、過去 3 か月間における腰痛について報告する必要があります。
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ベースライン、4週間の治療直後、および治療後3か月目
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LBP関連障害の変化
時間枠：ベースライン、4週間の治療直後、および治療後3か月目
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24 項目のローランド モリス障害指数の中国版は、高齢者の LBP 関連障害を評価するために使用されます。30
これは、LBP 関連の機能制限に関連する 24 の「はい/いいえ」項目で構成されます。
「はい」と回答した項目のスコアの合計は、LBP 関連の障害の重症度を示します。
最大スコアは 24 です。
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ベースライン、4週間の治療直後、および治療後3か月目
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4週間の治療直後、および治療後3か月目
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EQ-5D-5L の中国語版は、参加者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために使用されます。
これは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつに関連する 5 つの項目で構成されています。
各項目には 5 つの選択肢があります (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題/不可能)。
治療に対する HRQOL 反応のモニタリングに役立つことがわかっています。
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ベースライン、4週間の治療直後、および治療後3か月目
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うつ病、不安、ストレスの変化
時間枠：ベースライン、4週間の治療直後、および治療後3か月目
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21項目のうつ病・不安ストレススケール（DASS）の中国版は、高齢者のうつ病（7項目）、不安（7項目）、ストレス（7項目）を評価するために使用されます。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんどの場合) までの 4 段階のスケールで評価されます。 スコアが高いほど、精神的健康上の問題が多いことを意味します。 香港の環境に異文化的に適応されています。 DASS は、うつ病、不安、ストレスの下位尺度に関して優れた内部一貫性を実証しました。 |
ベースライン、4週間の治療直後、および治療後3か月目
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症状の重症度、治療反応、および治療の有効性において全体的に認識される変化
時間枠：ベースライン、4週間の治療直後、および治療後3か月目
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全体的な変化印象スケールは、4 週間の介入直後に症状の重症度、治療反応、および治療の有効性において全体的に認識された変化を評価するために使用されます。
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ベースライン、4週間の治療直後、および治療後3か月目
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治療後3か月での心理的柔軟性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 3 か月時点
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参加者の心理的柔軟性を測定するために、7 項目の中国語版受容および行動質問表 II (AAQ-II) が使用されます。
これは 7 つのステートメントで構成され、7 点スケールで評価されます。1 は「決して真ではない」、7 は「常に真」を意味します。
合計スコアの最大値は 49 です。
合計スコアが高いほど柔軟性が低いことを意味します。
AAQ-II は異文化に適合し、地元の青少年の間で検証されており、満足のいく内部一貫性とテスト再テストの信頼性が実証されています。
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ベースラインおよび治療後 3 か月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnold Wong, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSEARS20230104002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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