Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, potenciální účinnost a zkušenosti s používáním skupinové terapie akceptace a závazku u starších lidí s chronickou bolestí dolní části zad

26. února 2024 aktualizováno: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Proveditelnost, potenciální účinnost a zkušenosti s používáním skupinové terapie akceptace a závazku u starších lidí s chronickou bolestí dolní části zad: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Žádná studie nezkoumala účinky ACT na starší čínské lidi žijící v komunitě. Vzhledem k tomu, že pokyny pro klinickou praxi doporučují cvičební terapii pro léčbu lidí s CLBP, může kombinace ACT a cvičební terapie přinést lepší klinické výsledky než samotné cvičení u starších dospělých s CLBP žijících v komunitě. Bude provedena dvojitě zaslepená (účastníci a statistik) pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby se vyhodnotila proveditelnost a relativní účinky tréninku ACT plus cvičení na záda ve srovnání se samotným cvičením na zlepšení psychické flexibility, fyzické pohody a kvality života. komunitních starších lidí s CLBP. Dále bude provedena kvalitativní výzkumná studie s cílem porozumět zkušenostem z účasti na ACT a tréninku cvičení zad u starších lidí s CLBP (včetně identifikace facilitátorů a překážek účasti).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni z rehabilitačních klinik nebo komunitních center na plakátech vyvěšených na těchto místech. Celkem 30 starších lidí s LBP bude přijato a randomizováno buď do 4týdenní skupiny ACT plus cvičení zad, nebo do kontrolní skupiny pro cvičení zad. Bezprostředně po 4týdenní léčbě budou účastníci vyzváni k vyplnění další sady dotazníků, které jsou identické s jejich základními dotazníky, aby se vyhodnotily účinky intervencí na jejich bolest, fyzické funkce, psychickou pohodu a kvalitu života. Po 3 měsících po léčbě budou účastníci vyzváni, aby znovu vyplnili identické dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnold Wong, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. máte nespecifický LBP v lumbosakrální páteři nebo v její blízkosti s bolestí nohou nebo bez ní, která trvá alespoň 3 měsíce v posledních 12 měsících
  2. Vyhledali jste nějaké lékařské nebo zdravotnické ošetření pro CLBP
  3. schopni číst a psát na odpovídající úrovni znalosti čínštiny
  4. Mini-Mental Status Examination (MMSE) skóre 23 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. lidé s maligními bolestmi nebo bederní stenózou páteře
  2. potvrzená demence
  3. těžké kognitivní poruchy
  4. vážné psychické nebo psychické poruchy
  5. Mini-Mental Status Examination (MMSE) skóre pod 23

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Starší lidé s intervencí ACT
4týdenní skupina ACT plus cvičení na záda
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Každé sezení ve skupině ACT bude zahrnovat první hodinu intervence ACT následovanou 1 hodinou cvičení zad. Skupinu ACT povede vyškolený poradce ACT a vyškolený trenér cvičení.
Behaviorální: cvičení zad
Kontrolní skupina absolvuje 1 hodinu cvičení zad, kontrolní skupina bude vedena vyškoleným trenérem cvičení.
Jiný: Starší lidé bez intervence ACT
4týdenní kontrolní skupina cvičení na záda
Behaviorální: cvičení zad
Kontrolní skupina absolvuje 1 hodinu cvičení zad, kontrolní skupina bude vedena vyškoleným trenérem cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie psychologické flexibility ihned po 4týdenní léčbě
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 4týdenní léčbě
K měření psychické flexibility účastníků bude použita 7položková čínská verze Dotazníku přijetí a jednání II (AAQ-II). Obsahuje 7 výroků, které jsou hodnoceny na 7bodové škále, kde 1 znamená „nikdy pravdivé“ a 7 znamená „vždy pravdivé“. Maximální celkové skóre je 49. Vyšší celkové skóre znamená menší flexibilitu. AAQ-II byl mezikulturně adaptován a ověřen mezi místními adolescenty a prokázal uspokojivou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest.
Výchozí stav a bezprostředně po 4týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity LBP
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 4týdenní léčbě a 3 měsíce po léčbě
K měření intenzity LBP bude použita 11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Účastníci musí nahlásit své bolesti zad v aktuálním okamžiku, za posledních 24 hodin a za poslední 3 měsíce.
Výchozí stav, bezprostředně po 4týdenní léčbě a 3 měsíce po léčbě
Změna postižení souvisejícího s LBP
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 4týdenní léčbě a 3 měsíce po léčbě
Čínská verze 24-položkového indexu Roland Morris Disability Index bude použita k hodnocení postižení souvisejícího s LBP u starších dospělých.30 Skládá se z 24 položek ano/ne souvisejících s funkčními omezeními souvisejícími s LBP. Součet skóre položek s odpovědí „ano“ ukazuje závažnost postižení souvisejícího s LBP. Maximální skóre je 24.
Výchozí stav, bezprostředně po 4týdenní léčbě a 3 měsíce po léčbě
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 4týdenní léčbě a 3 měsíce po léčbě
Čínská verze EQ-5D-5L bude použita k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u našich účastníků. Obsahuje 5 položek týkajících se mobility, péče o sebe, denních aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá položka má 5 možností (žádný problém, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy / nelze). Bylo zjištěno, že je užitečný při monitorování odpovědí HRQOL na léčbu.
Výchozí stav, bezprostředně po 4týdenní léčbě a 3 měsíce po léčbě
Změna deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 4týdenní léčbě a 3 měsíce po léčbě

Čínská verze 21 položek Depression, Anxiety Scales (DASS) bude použita k hodnocení deprese (7 položek), úzkosti (7 položek) a stresu (7 položek) u starších dospělých. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (většinou). Vyšší skóre znamená více problémů s duševním zdravím. Byl mezikulturně přizpůsoben prostředí Hongkongu.

DASS prokázal vynikající vnitřní konzistenci pro subškály deprese, úzkosti a stresu.
Výchozí stav, bezprostředně po 4týdenní léčbě a 3 měsíce po léčbě
Celkově vnímané změny v závažnosti symptomů, odpovědi na léčbu a účinnosti léčby
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 4týdenní léčbě a 3 měsíce po léčbě
Škála globálního dojmu změny bude použita k vyhodnocení celkových vnímaných změn závažnosti symptomů, odpovědi na léčbu a účinnosti léčby bezprostředně po 4týdenních intervencích.
Výchozí stav, bezprostředně po 4týdenní léčbě a 3 měsíce po léčbě
Změna od výchozí hodnoty psychologické flexibility po 3 měsících po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
K měření psychické flexibility účastníků bude použita 7položková čínská verze Dotazníku přijetí a jednání II (AAQ-II). Obsahuje 7 výroků, které jsou hodnoceny na 7bodové škále, kde 1 znamená „nikdy pravdivé“ a 7 znamená „vždy pravdivé“. Maximální celkové skóre je 49. Vyšší celkové skóre znamená menší flexibilitu. AAQ-II byl mezikulturně adaptován a ověřen mezi místními adolescenty a prokázal uspokojivou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest.
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20230104002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit