A csoportalapú elfogadás és elkötelezettség terápia megvalósíthatósága, potenciális hatékonysága és tapasztalatai krónikus derékfájásban szenvedő idősek körében
2024. február 26. frissítette: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
A csoportalapú elfogadási és elköteleződési terápia megvalósíthatósága, potenciális hatékonysága és tapasztalatai krónikus derékfájásban szenvedő idősek körében: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Egyetlen tanulmány sem vizsgálta az ACT hatásait a közösségben élő kínai idősebb felnőttekre.
Tekintettel arra, hogy a klinikai gyakorlati irányelvek gyakorlati terápiát javasoltak a CLBP-ben szenvedő betegek kezelésére, az ACT és a testmozgásos terápia kombinációja jobb klinikai eredményeket eredményezhet, mint a CLBP-ben szenvedő, közösségben élő idős felnőttek egyedül végzett gyakorlatozása.
Kettős vak (résztvevők és statisztikus) kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni annak érdekében, hogy értékeljék az ACT plusz háti gyakorlatok megvalósíthatóságát és relatív hatásait az egyedül végzett gyakorlatokhoz képest a pszichológiai rugalmasság, a fizikai jólét és az életminőség javításában. közösségben élő, CLBP-ben szenvedő idős emberek körében.
Továbbá egy kvalitatív kutatást végeznek, hogy megértsék a CLBP-ben szenvedő idős emberek ACT- és hátgyakorlat-képzésében való részvétel tapasztalatait (beleértve a segítők és a részvételt akadályozó tényezők azonosítását).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket rehabilitációs klinikákról vagy közösségi központokról toborozzák az ezeken a helyeken elhelyezett plakátok segítségével.
Összesen 30 LBP-s idős embert vesznek fel, és véletlenszerűen besorolnak egy 4 hetes ACT plusz hátgyakorlat-csoportba, vagy egy hátgyakorlat-kontroll csoportba.
Közvetlenül a 4 hetes kezelés után a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy másik kérdőívet, amelyek megegyeznek az alapkérdőívükkel, hogy értékeljék a beavatkozások hatását a fájdalmukra, fizikai funkciójukra, pszichológiai jólétükre és életminőségükre.
A kezelést követő 3 hónap elteltével a résztvevőket ismét felkérik, hogy töltsék ki az azonos kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arnold Wong, PhD
- Telefonszám: 27666741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnold Wong, PhD
- Telefonszám: 2766 6741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Arnold Wong, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem specifikus LBP-je van a lumbosacralis gerincben vagy annak közelében lábfájdalommal vagy anélkül, amely legalább 3 hónapig tart az elmúlt 12 hónapban
- néhány orvosi vagy egészségügyi szakember kezelését kérték a CLBP miatt
- tud írni és olvasni megfelelő szintű kínai nyelvtudással
- A Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszáma 23 vagy magasabb
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú fájdalomban vagy ágyéki gerincszűkületben szenvedők
- megerősített demencia
- súlyos kognitív károsodás
- súlyos pszichiátriai vagy pszichés zavarok
- A Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszáma 23 alatt van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idős emberek ACT beavatkozással
4 hetes ACT plusz hát edzés csoport
|
Az ACT csoportban minden ülés magában foglalja az ACT beavatkozás első óráját, amelyet 1 óra hátgyakorlat követ.
Az ACT csoportot egy képzett ACT tanácsadó és egy képzett gyakorlatoktató fogja vezetni.
A kontrollcsoport 1 órás hátgyakorlat-órán vesz részt, míg a kontroll csoportot képzett edző edző vezeti.
|
|
Egyéb: Idős emberek ACT beavatkozás nélkül
4 hetes hátsó edzés kontroll csoport
|
A kontrollcsoport 1 órás hátgyakorlat-órán vesz részt, míg a kontroll csoportot képzett edző edző vezeti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pszichológiai rugalmasság kiindulási állapotához képest közvetlenül a 4 hetes kezelések után
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a 4 hetes kezelések után
|
Az Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) 7 tételes kínai változatát fogják használni a résztvevők pszichológiai rugalmasságának mérésére.
7 állítást tartalmaz, amelyeket egy 7 pontos skálán értékelnek, ahol az 1 azt jelenti, hogy "soha nem igaz", a 7 pedig azt, hogy "mindig igaz".
A maximális összpontszám 49.
A magasabb összpontszám kevesebb rugalmasságot jelent.
Az AAQ-II-t kultúrákon átívelően adaptálták és validálták a helyi serdülők körében, és kielégítő belső konzisztenciát és teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott.
|
Kiinduláskor és közvetlenül a 4 hetes kezelések után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LBP intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a 4 hetes kezelések után és 3 hónappal a kezelés után
|
Az LBP intenzitásának mérésére egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálát használunk, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A résztvevőknek be kell jelenteniük az aktuális pillanatban, az elmúlt 24 órában és az elmúlt 3 hónapban tapasztalt hátfájásukat.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a 4 hetes kezelések után és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Az LBP-vel kapcsolatos rokkantság megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a 4 hetes kezelések után és 3 hónappal a kezelés után
|
A 24 elemből álló Roland Morris Fogyatékossági Index kínai változatát fogják használni az LBP-vel kapcsolatos fogyatékosság értékelésére idősebb felnőtteknél.30
24 igen/nem elemből áll, amelyek az LBP-vel kapcsolatos funkcionális korlátozásokhoz kapcsolódnak.
Az „igen” választ tartalmazó itemek pontszámainak összegzése az LBP-vel összefüggő fogyatékosság súlyosságát jelzi.
A maximális pontszám 24.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a 4 hetes kezelések után és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a 4 hetes kezelések után és 3 hónappal a kezelés után
|
Az EQ-5D-5L kínai változatát fogják használni résztvevőink egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQOL) mérésére.
5 elemből áll, amelyek a mobilitáshoz, öngondoskodáshoz, napi tevékenységekhez, fájdalomhoz/kényelmetlenséghez és szorongáshoz/depresszióhoz kapcsolódnak.
Minden elemnek 5 lehetősége van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák/nem sikerül).
Hasznosnak találták a HRQOL kezelésre adott válaszainak nyomon követésében.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a 4 hetes kezelések után és 3 hónappal a kezelés után
|
|
A depresszió, a szorongás és a stressz változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a 4 hetes kezelések után és 3 hónappal a kezelés után
|
A 21 tételből álló Depressziós, Szorongási Stress Scales (DASS) kínai változatát a depresszió (7 elem), a szorongás (7 elem) és a stressz (7 elem) értékelésére használják idősebb felnőtteknél. Minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször) 4 pontos skálán értékelnek. A magasabb pontszámok több mentális egészségügyi problémát jelentenek. Kultúrákon átívelően a hongkongi környezethez igazították. A DASS kiváló belső konzisztenciát mutatott a depresszió, szorongás és stressz alskálák esetében. |
Kiindulási állapot, közvetlenül a 4 hetes kezelések után és 3 hónappal a kezelés után
|
|
A tünetek súlyosságának, a kezelésre adott válasznak és a kezelés hatékonyságának általános észlelt változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a 4 hetes kezelések után és 3 hónappal a kezelés után
|
A változás globális benyomása skála segítségével értékeljük a tünetek súlyosságában, a kezelésre adott válaszban és a kezelés hatékonyságában észlelt általános változásokat közvetlenül a 4 hetes beavatkozások után.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a 4 hetes kezelések után és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a pszichológiai rugalmasság kiindulási állapotához képest a kezelést követő 3 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónappal a kezelés után
|
Az Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) 7 tételes kínai változatát fogják használni a résztvevők pszichológiai rugalmasságának mérésére.
7 állítást tartalmaz, amelyeket egy 7 pontos skálán értékelnek, ahol az 1 azt jelenti, hogy "soha nem igaz", a 7 pedig azt, hogy "mindig igaz".
A maximális összpontszám 49.
A magasabb összpontszám kevesebb rugalmasságot jelent.
Az AAQ-II-t kultúrákon átívelően adaptálták és validálták a helyi serdülők körében, és kielégítő belső konzisztenciát és teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott.
|
Kiindulási állapot és 3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20230104002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .