Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, potencjalna skuteczność i doświadczenia stosowania grupowej terapii akceptacji i zaangażowania wśród osób starszych z przewlekłym bólem krzyża

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Wykonalność, potencjalna skuteczność i doświadczenia stosowania grupowej terapii akceptacji i zaangażowania wśród osób starszych z przewlekłym bólem krzyża: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

W żadnym badaniu nie zbadano wpływu ACT na mieszkających w społeczności chińskich starszych dorosłych. Biorąc pod uwagę, że wytyczne praktyki klinicznej zalecają terapię ruchową w leczeniu osób z CLBP, połączenie ACT i terapii ruchowej może przynieść lepsze wyniki kliniczne niż same ćwiczenia wśród osób starszych z CLBP mieszkających w społeczności. Zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe (uczestnicy i statystycy) pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu oceny wykonalności i względnych efektów treningu ACT i ćwiczeń pleców w porównaniu z samymi ćwiczeniami w poprawie elastyczności psychicznej, dobrego samopoczucia fizycznego i jakości życia mieszkających w społeczności osób starszych z CLBP. Ponadto przeprowadzone zostanie jakościowe badanie badawcze w celu zrozumienia doświadczeń związanych z uczestnictwem w ACT i treningu ćwiczeń pleców u osób starszych z CLBP (w tym zidentyfikowanie czynników ułatwiających i barier w uczestnictwie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani z poradni rehabilitacyjnych lub domów kultury poprzez plakaty wywieszone w tych lokalizacjach. W sumie 30 starszych osób z LBP zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 4-tygodniowej grupy ACT plus ćwiczenia pleców lub grupy kontrolnej ćwiczeń pleców. Natychmiast po 4-tygodniowym leczeniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kolejnego zestawu kwestionariuszy, które są identyczne z kwestionariuszami wyjściowymi, aby ocenić wpływ interwencji na ich ból, sprawność fizyczną, samopoczucie psychiczne i jakość życia. Po 3 miesiącach od zakończenia leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie identycznych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnold Wong, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mają niespecyficzne LBP w odcinku lędźwiowo-krzyżowym kręgosłupa lub w jego pobliżu z bólem nogi lub bez, który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. szukali leczenia CLBP przez lekarza lub pracownika służby zdrowia
  3. w stanie czytać i pisać na odpowiednim poziomie biegłości w języku chińskim
  4. Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) wynosi 23 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. osoby z bólem złośliwym lub zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  2. potwierdzona demencja
  3. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  4. poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne
  5. Wyniki Mini-Mental Status Examination (MMSE) poniżej 23

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby starsze z interwencją ACT
4-tygodniowa grupa ACT plus ćwiczenia pleców
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Każda sesja w grupie ACT będzie obejmowała pierwszą godzinę interwencji ACT, po której następuje 1 godzina ćwiczeń na plecy. Grupa ACT będzie prowadzona przez wyszkolonego doradcę ACT i przeszkolonego trenera ćwiczeń.
Behawioralne: ćwiczenie pleców
Grupa kontrolna przejdzie 1 godzinę zajęć z ćwiczeń pleców, natomiast grupa kontrolna będzie prowadzona przez wyszkolonego trenera ćwiczeń.
Inny: Osoby starsze bez interwencji ACT
4-tygodniowa grupa kontrolna ćwiczeń pleców
Behawioralne: ćwiczenie pleców
Grupa kontrolna przejdzie 1 godzinę zajęć z ćwiczeń pleców, natomiast grupa kontrolna będzie prowadzona przez wyszkolonego trenera ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej elastyczności psychologicznej bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu
7-punktowa chińska wersja Kwestionariusza Akceptacji i Działania II (AAQ-II) zostanie wykorzystana do pomiaru elastyczności psychologicznej uczestników. Składa się z 7 stwierdzeń, które są oceniane na 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „nigdy nie jest prawdziwe”, a 7 oznacza „zawsze prawdziwe”. Maksymalna łączna liczba punktów to 49. Wyższe wyniki całkowite oznaczają mniejszą elastyczność. AAQ-II został dostosowany międzykulturowo i zatwierdzony wśród lokalnej młodzieży i wykazał zadowalającą spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu.
Wyjściowo i bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności LBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Do pomiaru intensywności LBP zostanie wykorzystana 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Uczestnicy muszą zgłosić ból pleców w bieżącej chwili, w ciągu ostatnich 24 godzin i ostatnich 3 miesięcy.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana niepełnosprawności związanej z LBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Chińska wersja 24-itemowego indeksu niepełnosprawności Roland Morris zostanie wykorzystana do oceny niepełnosprawności związanej z LBP u osób starszych.30 Składa się z 24 pozycji tak/nie odnoszących się do ograniczeń funkcjonalnych związanych z LBP. Suma punktów z odpowiedzią „tak” wskazuje na stopień niepełnosprawności związanej z LBP. Maksymalna liczba punktów to 24.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Chińska wersja EQ-5D-5L zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u naszych uczestników. Składa się z 5 pozycji związanych z poruszaniem się, dbaniem o siebie, codziennymi czynnościami, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją. Każda pozycja ma 5 opcji (brak problemu, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy/nie można). Stwierdzono, że jest to przydatne w monitorowaniu odpowiedzi HRQOL na leczenie.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu i 3 miesiące po leczeniu

Chińska wersja 21-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS) zostanie wykorzystana do oceny depresji (7 pozycji), lęku (7 pozycji) i stresu (7 pozycji) u osób starszych. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (w większości przypadków). Wyższe wyniki oznaczają więcej problemów ze zdrowiem psychicznym. Został dostosowany międzykulturowo do ustawień w Hongkongu.

DASS wykazał doskonałą spójność wewnętrzną dla podskal depresji, lęku i stresu.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Ogólne postrzegane zmiany w nasileniu objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Skala ogólnego wrażenia zmiany zostanie wykorzystana do oceny ogólnych postrzeganych zmian w nasileniu objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia bezpośrednio po 4-tygodniowych interwencjach.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana elastyczności psychologicznej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowo i 3 miesiące po leczeniu
7-punktowa chińska wersja Kwestionariusza Akceptacji i Działania II (AAQ-II) zostanie wykorzystana do pomiaru elastyczności psychologicznej uczestników. Składa się z 7 stwierdzeń, które są oceniane na 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „nigdy nie jest prawdziwe”, a 7 oznacza „zawsze prawdziwe”. Maksymalna łączna liczba punktów to 49. Wyższe wyniki całkowite oznaczają mniejszą elastyczność. AAQ-II został dostosowany międzykulturowo i zatwierdzony wśród lokalnej młodzieży i wykazał zadowalającą spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu.
Wyjściowo i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20230104002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj