Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden, den potentielle effektivitet og erfaringerne med at bruge en gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi blandt ældre mennesker med kroniske lænderygsmerter

26. februar 2024 opdateret af: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Gennemførligheden, den potentielle effektivitet og erfaringerne med at bruge en gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi blandt ældre mennesker med kroniske lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Ingen undersøgelse har undersøgt virkningerne af ACT på ældre kinesiske voksne i lokalsamfundet. I betragtning af at retningslinjer for klinisk praksis har anbefalet træningsterapi til behandling af mennesker med CLBP, kan en kombination af ACT og træningsterapi give bedre kliniske resultater end træning alene blandt ældre voksne med CLBP i lokalsamfundet. Et dobbeltblindet (deltagere og statistiker) pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at evaluere gennemførligheden og de relative effekter af ACT plus rygtræning sammenlignet med træning alene for at forbedre psykologisk fleksibilitet, fysisk velvære og livskvalitet af samfundsboende ældre med CLBP. Yderligere vil der blive udført et kvalitativt forskningsstudie for at forstå erfaringerne med at deltage i ACT og rygtræning hos ældre mennesker med CLBP (herunder identifikation af facilitatorer og barrierer for deltagelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra rehabiliteringsklinikker eller samfundscentre ved hjælp af plakater opsat på disse steder. I alt 30 ældre mennesker med LBP vil blive rekrutteret og randomiseret til enten en 4-ugers ACT plus rygtræningsgruppe eller en rygtræningskontrolgruppe. Umiddelbart efter den 4-ugers behandling vil deltagerne blive inviteret til at udfylde endnu et sæt spørgeskemaer, der er identiske med deres baseline spørgeskemaer for at evaluere virkningerne af interventioner på deres smerte, fysiske funktion, psykiske velvære og livskvalitet. Efter 3 måneders efterbehandling vil deltagerne blive inviteret til at udfylde de identiske spørgeskemaer igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnold Wong, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har uspecifik LBP i eller nær den lumbosakrale rygsøjle med eller uden bensmerter, der varer i mindst 3 måneder inden for de sidste 12 måneder
  2. har søgt nogle medicinske eller sundhedsprofessionelle behandlinger for CLBP
  3. i stand til at læse og skrive på et passende niveau af færdigheder i kinesisk
  4. Mini-Mental Status Examination (MMSE) scorer 23 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  1. personer med ondartede smerter eller lumbal spinal stenose
  2. bekræftet demens
  3. alvorlig kognitiv svækkelse
  4. alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser
  5. Mini-Mental Status Examination (MMSE) scorer under 23

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ældre med ACT-intervention
4 ugers ACT plus rygtræningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Accept- og engagementsterapi (ACT)
Hver session i ACT-gruppen vil omfatte den første times ACT-intervention efterfulgt af 1 times rygtræningstime. ACT-gruppen vil blive ledet af en uddannet ACT-vejleder og en uddannet træningstræner.
Adfærdsmæssigt: rygøvelse
Kontrolgruppen vil gennemgå 1 times rygtræningstime, mens kontrolgruppen ledes af en uddannet træningstræner.
Andet: Ældre uden ACT-intervention
4-ugers rygtræningskontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: rygøvelse
Kontrolgruppen vil gennemgå 1 times rygtræningstime, mens kontrolgruppen ledes af en uddannet træningstræner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af psykologisk fleksibilitet umiddelbart efter de 4-ugers behandlinger
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter de 4-ugers behandlinger
Den kinesiske version med 7 punkter af Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) vil blive brugt til at måle deltagernes psykologiske fleksibilitet. Den består af 7 udsagn, som er bedømt på en 7-trins skala, hvor 1 betyder "aldrig sand" og 7 betyder "altid sand". Den maksimale samlede score er 49. Højere totalscore betyder mindre fleksibilitet. AAQ-II er blevet tværkulturelt tilpasset og valideret blandt lokale unge og har vist tilfredsstillende intern konsistens og test-gentest reliabilitet.
Baseline og umiddelbart efter de 4-ugers behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af LBP-intensitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 4-ugers behandlinger og 3 måneder efter behandling
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala vil blive brugt til at måle LBP-intensitet, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Deltagerne skal rapportere deres rygsmerter i det aktuelle øjeblik, inden for de sidste 24 timer og de sidste 3 måneder.
Baseline, umiddelbart efter 4-ugers behandlinger og 3 måneder efter behandling
Ændring af LBP-relateret handicap
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 4-ugers behandlinger og 3 måneder efter behandling
Den kinesiske version af 24-elementer Roland Morris Disability Index vil blive brugt til at evaluere det LBP-relaterede handicap hos ældre voksne.30 Den består af 24 ja/nej-elementer relateret til LBP-relaterede funktionelle begrænsninger. Sammenlægningen af ​​scorerne af emner med "ja"-svar indikerer sværhedsgraden af ​​LBP-relateret handicap. Den maksimale score er 24.
Baseline, umiddelbart efter 4-ugers behandlinger og 3 måneder efter behandling
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 4-ugers behandlinger og 3 måneder efter behandling
Den kinesiske version af EQ-5D-5L vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos vores deltagere. Den omfatter 5 punkter relateret til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver vare har 5 muligheder (intet problem, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ude af stand til). Det har vist sig at være nyttigt til overvågning af HRQOL-responser på behandling.
Baseline, umiddelbart efter 4-ugers behandlinger og 3 måneder efter behandling
Ændring af depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 4-ugers behandlinger og 3 måneder efter behandling

Den kinesiske version af 21-element Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) vil blive brugt til at evaluere depression (7 elementer), angst (7 elementer) og stress (7 elementer) hos ældre voksne. Hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (det meste af tiden). Højere score betyder flere psykiske problemer. Det er blevet tilpasset tværkulturelt til Hong Kong-miljøer.

DASS har vist fremragende intern konsistens for depression, angst og stress underskalaer.
Baseline, umiddelbart efter 4-ugers behandlinger og 3 måneder efter behandling
Samlede opfattede ændringer i symptomets sværhedsgrad, behandlingsrespons og behandlingens effektivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 4-ugers behandlinger og 3 måneder efter behandling
Global indtryk af forandringsskala vil blive brugt til at evaluere de overordnede opfattede ændringer i symptomsværhedsgrad, behandlingsrespons og behandlingens effekt umiddelbart efter de 4 ugers interventioner.
Baseline, umiddelbart efter 4-ugers behandlinger og 3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline af psykologisk fleksibilitet 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Den kinesiske version med 7 punkter af Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) vil blive brugt til at måle deltagernes psykologiske fleksibilitet. Den består af 7 udsagn, som er bedømt på en 7-trins skala, hvor 1 betyder "aldrig sand" og 7 betyder "altid sand". Den maksimale samlede score er 49. Højere totalscore betyder mindre fleksibilitet. AAQ-II er blevet tværkulturelt tilpasset og valideret blandt lokale unge og har vist tilfredsstillende intern konsistens og test-gentest reliabilitet.
Baseline og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20230104002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accept- og engagementsterapi (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner