Gjennomførbarheten, potensiell effektivitet og erfaringene med å bruke en gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi blant eldre mennesker med kroniske korsryggsmerter
26. februar 2024 oppdatert av: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Gjennomførbarheten, potensiell effektivitet og erfaringene med å bruke en gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi blant eldre mennesker med kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Ingen studie har undersøkt effekten av ACT på eldre kinesiske voksne i lokalsamfunnet.
Gitt at retningslinjer for klinisk praksis har anbefalt treningsterapi for behandling av personer med CLBP, kan en kombinasjon av ACT og treningsterapi gi bedre kliniske resultater enn trening alene blant eldre voksne med CLBP som bor i samfunnet.
En dobbeltblindet (deltakere og statistiker) pilot randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å evaluere gjennomførbarheten og de relative effektene av ACT pluss ryggtreningstrening sammenlignet med trening alene for å forbedre psykologisk fleksibilitet, fysisk velvære og livskvalitet av eldre i samfunnet med CLBP.
Videre vil en kvalitativ forskningsstudie bli utført for å forstå erfaringene med å delta i ACT- og ryggtreningstrening hos eldre mennesker med CLBP (inkludert identifisering av tilretteleggere og barrierer for deltakelse).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert fra rehabiliteringsklinikker, eller samfunnshus ved hjelp av plakater på disse stedene.
Totalt 30 eldre personer med LBP vil bli rekruttert og randomisert til enten en 4-ukers ACT pluss ryggtreningsgruppe, eller en kontrollgruppe for ryggtrening.
Umiddelbart etter den 4-ukers behandlingen, vil deltakerne bli invitert til å fylle ut et annet sett med spørreskjemaer som er identiske med deres baseline-spørreskjemaer for å evaluere effekten av intervensjoner på deres smerte, fysiske funksjon, psykologiske velvære og livskvalitet.
3 måneder etter behandling vil deltakerne bli invitert til å fylle ut de identiske spørreskjemaene igjen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arnold Wong, PhD
- Telefonnummer: 27666741
- E-post: arnold.wong@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Arnold Wong, PhD
- Telefonnummer: 2766 6741
- E-post: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Arnold Wong, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har uspesifikk LBP i eller nær den lumbosakrale ryggraden med eller uten smerter i bena som varer i minst 3 måneder i løpet av de siste 12 månedene
- har søkt noen medisinske eller helsepersonell behandlinger for CLBP
- kunne lese og skrive på et tilstrekkelig nivå av ferdigheter i kinesisk
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) scorer 23 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- personer med ondartede smerter eller lumbal spinal stenose
- bekreftet demens
- alvorlig kognitiv svikt
- alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) skårer under 23
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eldre mennesker med ACT-intervensjon
4 ukers ACT pluss ryggtreningsgruppe
|
Hver økt i ACT-gruppen vil inkludere den første timen med ACT-intervensjon etterfulgt av 1 time med ryggtreningstime.
ACT-gruppen vil bli ledet av en utdannet ACT-rådgiver og en utdannet treningstrener.
Kontrollgruppen vil gjennomgå 1 times ryggtreningstime, mens kontrollgruppen ledes av en utdannet treningstrener.
|
|
Annen: Eldre mennesker uten ACT-intervensjon
4-ukers kontrollgruppe for ryggtrening
|
Kontrollgruppen vil gjennomgå 1 times ryggtreningstime, mens kontrollgruppen ledes av en utdannet treningstrener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av psykologisk fleksibilitet umiddelbart etter 4-ukers behandlinger
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 4-ukers behandlinger
|
Den kinesiske versjonen med 7 elementer av Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) vil bli brukt til å måle deltakernes psykologiske fleksibilitet.
Den består av 7 utsagn, som er vurdert på en 7-punkts skala, der 1 betyr "aldri sant" og 7 betyr "alltid sant".
Maksimal totalpoengsum er 49.
Høyere totalscore betyr mindre fleksibilitet.
AAQ-II har blitt tverrkulturelt tilpasset og validert blant lokale ungdommer og har vist tilfredsstillende intern konsistens og test-re-test reliabilitet.
|
Baseline og umiddelbart etter 4-ukers behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av LBP-intensitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 4-ukers behandlinger og 3 måneder etter behandling
|
En 11-punkts numerisk smerteskala vil bli brukt for å måle LBP-intensitet, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verst tenkelige smerten.
Deltakerne må rapportere ryggsmerter i det nåværende øyeblikket, de siste 24 timene og de siste 3 månedene.
|
Baseline, umiddelbart etter 4-ukers behandlinger og 3 måneder etter behandling
|
|
Endring av LBP-relatert funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 4-ukers behandlinger og 3 måneder etter behandling
|
Den kinesiske versjonen av 24-elementer Roland Morris Disability Index vil bli brukt til å evaluere den LBP-relaterte funksjonshemmingen hos eldre voksne.30
Den består av 24 ja/nei-elementer relatert til LBP-relaterte funksjonsbegrensninger.
Summen av poengsummene med "ja"-svar indikerer alvorlighetsgraden av LBP-relatert funksjonshemming.
Maksimal poengsum er 24.
|
Baseline, umiddelbart etter 4-ukers behandlinger og 3 måneder etter behandling
|
|
Endring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 4-ukers behandlinger og 3 måneder etter behandling
|
Den kinesiske versjonen av EQ-5D-5L vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos våre deltakere.
Den består av 5 elementer relatert til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert element har 5 alternativer (ingen problem, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ikke i stand til).
Det har vist seg å være nyttig for å overvåke HRQOL-responser på behandling.
|
Baseline, umiddelbart etter 4-ukers behandlinger og 3 måneder etter behandling
|
|
Endring av depresjon, angst og stress
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 4-ukers behandlinger og 3 måneder etter behandling
|
Den kinesiske versjonen av 21-element Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) vil bli brukt til å evaluere depresjon (7 elementer), angst (7 elementer) og stress (7 elementer) hos eldre voksne. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mesteparten av tiden). Høyere score innebærer flere psykiske problemer. Det har blitt tverrkulturelt tilpasset Hong Kong-miljøer. DASS har vist utmerket intern konsistens for depresjon, angst og stress underskalaer. |
Baseline, umiddelbart etter 4-ukers behandlinger og 3 måneder etter behandling
|
|
Samlet oppfattede endringer i symptomets alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og behandlingens effekt
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 4-ukers behandlinger og 3 måneder etter behandling
|
Global inntrykk av endringsskala vil bli brukt til å evaluere de samlede opplevde endringene i symptomets alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og behandlingens effekt umiddelbart etter de 4 ukers intervensjonene.
|
Baseline, umiddelbart etter 4-ukers behandlinger og 3 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline av psykologisk fleksibilitet 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
|
Den kinesiske versjonen med 7 elementer av Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) vil bli brukt til å måle deltakernes psykologiske fleksibilitet.
Den består av 7 utsagn, som er vurdert på en 7-punkts skala, der 1 betyr "aldri sant" og 7 betyr "alltid sant".
Maksimal totalpoengsum er 49.
Høyere totalscore betyr mindre fleksibilitet.
AAQ-II har blitt tverrkulturelt tilpasset og validert blant lokale ungdommer og har vist tilfredsstillende intern konsistens og test-re-test reliabilitet.
|
Baseline og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20230104002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .