Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La fattibilità, la potenziale efficacia e le esperienze dell'utilizzo di una terapia di accettazione e impegno basata sul gruppo tra le persone anziane con lombalgia cronica

26 febbraio 2024 aggiornato da: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

La fattibilità, la potenziale efficacia e le esperienze dell'uso di una terapia di accettazione e impegno basata sul gruppo tra le persone anziane con lombalgia cronica: uno studio pilota controllato randomizzato

Nessuno studio ha studiato gli effetti dell'ACT sugli anziani cinesi residenti in comunità. Dato che le linee guida di pratica clinica hanno raccomandato la terapia fisica per il trattamento delle persone con CLBP, una combinazione di ACT e terapia fisica può produrre risultati clinici migliori rispetto al solo esercizio tra gli anziani con CLBP che vivono in comunità. Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) in doppio cieco (partecipanti e statistico) per valutare la fattibilità e gli effetti relativi dell'ACT più l'allenamento per la schiena rispetto al solo esercizio nel migliorare la flessibilità psicologica, il benessere fisico e la qualità della vita degli anziani residenti in comunità con CLBP. Inoltre, sarà condotto uno studio di ricerca qualitativa per comprendere le esperienze di partecipazione all'ACT e all'allenamento per la schiena nelle persone anziane con CLBP (inclusa l'identificazione di facilitatori e barriere alla partecipazione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati da cliniche di riabilitazione o centri comunitari tramite poster affissi in questi luoghi. Un totale di 30 persone anziane con LBP saranno reclutate e randomizzate in un gruppo ACT più esercizi per la schiena di 4 settimane o in un gruppo di controllo per esercizi per la schiena. Immediatamente dopo il trattamento di 4 settimane, i partecipanti saranno invitati a completare un'altra serie di questionari identici ai loro questionari di base per valutare gli effetti degli interventi sul loro dolore, funzione fisica, benessere psicologico e qualità della vita. A 3 mesi dopo il trattamento, i partecipanti saranno invitati a completare nuovamente gli stessi questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnold Wong, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ha un mal di schiena non specifico dentro o vicino alla colonna lombosacrale con o senza dolore alle gambe che dura da almeno 3 mesi negli ultimi 12 mesi
  2. hanno cercato trattamenti medici o professionali per il CLBP
  3. in grado di leggere e scrivere con un livello adeguato di conoscenza della lingua cinese
  4. Mini-Mental Status Examination (MMSE) punteggi 23 o superiori

Criteri di esclusione:

  1. persone con dolore maligno o stenosi spinale lombare
  2. demenza accertata
  3. grave compromissione cognitiva
  4. gravi disturbi psichiatrici o psicologici
  5. Punteggi del Mini-Mental Status Examination (MMSE) inferiori a 23

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone anziane con intervento ACT
4 settimane ACT plus gruppo di esercizi per la schiena
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Ogni sessione nel gruppo ACT includerà la prima ora di intervento ACT seguita da 1 ora di lezione di esercizi per la schiena. Il gruppo ACT sarà guidato da un consulente ACT qualificato e da un istruttore di esercizi addestrato.
Comportamentale: esercizio per la schiena
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a 1 ora di lezione di esercizi per la schiena, mentre il gruppo di controllo sarà guidato da un istruttore di esercizi addestrato.
Altro: Persone anziane senza intervento ACT
Gruppo di controllo degli esercizi per la schiena di 4 settimane
Comportamentale: esercizio per la schiena
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a 1 ora di lezione di esercizi per la schiena, mentre il gruppo di controllo sarà guidato da un istruttore di esercizi addestrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della flessibilità psicologica immediatamente dopo i trattamenti di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e subito dopo i trattamenti di 4 settimane
La versione cinese di 7 voci del questionario di accettazione e azione II (AAQ-II) verrà utilizzata per misurare la flessibilità psicologica dei partecipanti. Comprende 7 affermazioni, che sono valutate su una scala a 7 punti, dove 1 significa "mai vero" e 7 significa "sempre vero". Il punteggio totale massimo è 49. Punteggi totali più alti significano meno flessibilità. L'AAQ-II è stato adattato e convalidato in modo interculturale tra gli adolescenti locali e ha dimostrato una coerenza interna soddisfacente e un'affidabilità test-retest.
Basale e subito dopo i trattamenti di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del LBP
Lasso di tempo: Basale, subito dopo i trattamenti di 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti per misurare l'intensità del LBP, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. I partecipanti devono segnalare il loro mal di schiena nel momento attuale, nelle ultime 24 ore e negli ultimi 3 mesi.
Basale, subito dopo i trattamenti di 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Modifica della disabilità correlata al LBP
Lasso di tempo: Basale, subito dopo i trattamenti di 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
La versione cinese del Roland Morris Disability Index a 24 voci verrà utilizzata per valutare la disabilità correlata al LBP negli anziani.30 Consiste di 24 item sì/no relativi alle limitazioni funzionali legate al LBP. La somma dei punteggi degli item con risposta "sì" indica la gravità della disabilità correlata al LBP. Il punteggio massimo è 24.
Basale, subito dopo i trattamenti di 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, subito dopo i trattamenti di 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
La versione cinese di EQ-5D-5L verrà utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei nostri partecipanti. Comprende 5 voci relative a mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni elemento ha 5 opzioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi/impossibile). È stato trovato utile nel monitoraggio delle risposte HRQOL al trattamento.
Basale, subito dopo i trattamenti di 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Basale, subito dopo i trattamenti di 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento

La versione cinese di 21 item Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) verrà utilizzata per valutare la depressione (7 item), l'ansia (7 item) e lo stress (7 item) negli anziani. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (la maggior parte delle volte). Punteggi più alti implicano più problemi di salute mentale. È stato adattato in modo interculturale alle impostazioni di Hong Kong.

DASS ha dimostrato un'eccellente coerenza interna per le sottoscale di depressione, ansia e stress.
Basale, subito dopo i trattamenti di 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti complessivi percepiti nella gravità dei sintomi, nella risposta al trattamento e nell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Basale, subito dopo i trattamenti di 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
La scala dell'impressione globale del cambiamento verrà utilizzata per valutare i cambiamenti complessivi percepiti nella gravità dei sintomi, nella risposta al trattamento e nell'efficacia del trattamento immediatamente dopo gli interventi di 4 settimane.
Basale, subito dopo i trattamenti di 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della flessibilità psicologica a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi dal trattamento
La versione cinese di 7 voci del questionario di accettazione e azione II (AAQ-II) verrà utilizzata per misurare la flessibilità psicologica dei partecipanti. Comprende 7 affermazioni, che sono valutate su una scala a 7 punti, dove 1 significa "mai vero" e 7 significa "sempre vero". Il punteggio totale massimo è 49. Punteggi totali più alti significano meno flessibilità. L'AAQ-II è stato adattato e convalidato in modo interculturale tra gli adolescenti locali e ha dimostrato una coerenza interna soddisfacente e un'affidabilità test-retest.
Basale e dopo 3 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20230104002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno (ACT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi