Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten, potentiella effektiviteten och erfarenheterna av att använda en gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi bland äldre personer med kronisk ländryggssmärta

26 februari 2024 uppdaterad av: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Genomförbarheten, den potentiella effektiviteten och erfarenheterna av att använda en gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi bland äldre personer med kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Ingen studie har undersökt effekterna av ACT på äldre kinesiska vuxna som bor i samhället. Med tanke på att riktlinjer för klinisk praxis har rekommenderat träningsterapi för behandling av personer med CLBP, kan en kombination av ACT och träningsterapi ge bättre kliniska resultat än träning ensam bland äldre vuxna med CLBP som bor i samhället. En dubbelblind (deltagare och statistiker) pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras för att utvärdera genomförbarheten och de relativa effekterna av ACT plus ryggträning jämfört med träning ensam för att förbättra psykologisk flexibilitet, fysiskt välbefinnande och livskvalitet av äldre i samhället med CLBP. Vidare kommer en kvalitativ forskningsstudie att genomföras för att förstå erfarenheterna av att delta i ACT och ryggträning hos äldre personer med CLBP (inklusive identifiering av facilitatorer och hinder för deltagande).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare kommer att rekryteras från rehabiliteringskliniker eller samhällscentra genom affischer som läggs upp på dessa platser. Totalt 30 äldre personer med LBP kommer att rekryteras och randomiseras till antingen en 4-veckors ACT plus ryggträningsgrupp eller en kontrollgrupp för ryggträning. Omedelbart efter den fyra veckor långa behandlingen kommer deltagarna att bjudas in att fylla i ytterligare en uppsättning frågeformulär som är identiska med deras baslinjeformulär för att utvärdera effekterna av interventioner på deras smärta, fysiska funktion, psykiska välbefinnande och livskvalitet. Vid 3 månader efter behandling kommer deltagarna att uppmanas att fylla i de identiska frågeformulären igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arnold Wong, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. har ospecifik LBP i eller nära lumbosacral ryggraden med eller utan bensmärta som varar i minst 3 månader under de senaste 12 månaderna
  2. har sökt några medicinska eller vårdpersonal behandlingar för CLBP
  3. kunna läsa och skriva på en adekvat nivå av kunskaper i kinesiska
  4. Mini-Mental Status Examination (MMSE) ger 23 eller högre poäng

Exklusions kriterier:

  1. personer med elakartad smärta eller lumbal spinal stenos
  2. bekräftad demens
  3. allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
  4. allvarliga psykiatriska eller psykiska störningar
  5. Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng under 23

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Äldre personer med ACT-intervention
4 veckors ACT plus ryggträningsgrupp
Beteende: Acceptans- och engagemangsterapi (ACT)
Varje session i ACT-gruppen kommer att inkludera den första timmen av ACT-intervention följt av 1 timmes ryggträningsklass. ACT-gruppen kommer att ledas av en utbildad ACT-rådgivare och en utbildad träningstränare.
Beteende: ryggträning
Kontrollgruppen kommer att genomgå 1 timmes ryggträningsklass, medan kontrollgruppen leds av en utbildad träningstränare.
Övrig: Äldre personer utan ACT-intervention
4 veckors kontrollgrupp för ryggträning
Beteende: ryggträning
Kontrollgruppen kommer att genomgå 1 timmes ryggträningsklass, medan kontrollgruppen leds av en utbildad träningstränare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för psykologisk flexibilitet omedelbart efter 4-veckorsbehandlingarna
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 4 veckors behandlingar
Den kinesiska versionen med 7 punkter av Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) kommer att användas för att mäta deltagarnas psykologiska flexibilitet. Den består av 7 påståenden som betygsätts på en 7-gradig skala, där 1 betyder "aldrig sant" och 7 betyder "alltid sant". Den maximala totalpoängen är 49. Högre totalpoäng betyder mindre flexibilitet. AAQ-II har anpassats tvärkulturellt och validerats bland lokala ungdomar och har visat tillfredsställande intern konsistens och tillförlitlighet för test-omtestning.
Baslinje och omedelbart efter 4 veckors behandlingar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av LBP-intensitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 4 veckors behandlingar och 3 månader efter behandling
En 11-punkts numerisk smärtskala kommer att användas för att mäta LBP-intensiteten, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan. Deltagarna måste rapportera sin ryggsmärta i det aktuella ögonblicket, under de senaste 24 timmarna och de senaste 3 månaderna.
Baslinje, omedelbart efter 4 veckors behandlingar och 3 månader efter behandling
Förändring av LBP-relaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 4 veckors behandlingar och 3 månader efter behandling
Den kinesiska versionen av Roland Morris Disability Index med 24 punkter kommer att användas för att utvärdera LBP-relaterade funktionshinder hos äldre vuxna.30 Den består av 24 ja/nej-objekt relaterade till LBP-relaterade funktionsbegränsningar. Summeringen av poängen för poster med "ja"-svar indikerar svårighetsgraden av LBP-relaterad funktionsnedsättning. Maxpoängen är 24.
Baslinje, omedelbart efter 4 veckors behandlingar och 3 månader efter behandling
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 4 veckors behandlingar och 3 månader efter behandling
Den kinesiska versionen av EQ-5D-5L kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos våra deltagare. Den består av 5 punkter relaterade till rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje föremål har 5 alternativ (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem/kan inte). Det har visat sig vara användbart för att övervaka HRQOL-svar på behandling.
Baslinje, omedelbart efter 4 veckors behandlingar och 3 månader efter behandling
Förändring av depression, ångest och stress
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 4 veckors behandlingar och 3 månader efter behandling

Den kinesiska versionen av 21-post Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) kommer att användas för att utvärdera depression (7 artiklar), ångest (7 artiklar) och stress (7 artiklar) hos äldre vuxna. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (för det mesta). Högre poäng innebär fler psykiska problem. Det har anpassats tvärkulturellt till Hongkongs miljöer.

DASS har visat utmärkt intern konsekvens för depression, ångest och stress subskalor.
Baslinje, omedelbart efter 4 veckors behandlingar och 3 månader efter behandling
Övergripande upplevda förändringar i symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och behandlingens effekt
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 4 veckors behandlingar och 3 månader efter behandling
Global intryck av förändringsskala kommer att användas för att utvärdera de övergripande upplevda förändringarna i symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och behandlingens effektivitet omedelbart efter de 4 veckor långa interventionerna.
Baslinje, omedelbart efter 4 veckors behandlingar och 3 månader efter behandling
Förändring från baslinjen för psykologisk flexibilitet 3 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
Den kinesiska versionen med 7 punkter av Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) kommer att användas för att mäta deltagarnas psykologiska flexibilitet. Den består av 7 påståenden som betygsätts på en 7-gradig skala, där 1 betyder "aldrig sant" och 7 betyder "alltid sant". Den maximala totalpoängen är 49. Högre totalpoäng betyder mindre flexibilitet. AAQ-II har anpassats tvärkulturellt och validerats bland lokala ungdomar och har visat tillfredsställande intern konsistens och tillförlitlighet för test-omtestning.
Baslinje och 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Utredare

  • Huvudutredare: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20230104002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi (ACT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera