La viabilidad, la eficacia potencial y las experiencias del uso de una terapia grupal de aceptación y compromiso entre personas mayores con dolor lumbar crónico
26 de febrero de 2024 actualizado por: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
La viabilidad, la eficacia potencial y las experiencias del uso de una terapia grupal de aceptación y compromiso entre personas mayores con dolor lumbar crónico: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Ningún estudio ha investigado los efectos de ACT en adultos mayores chinos que viven en la comunidad.
Dado que las guías de práctica clínica han recomendado la terapia con ejercicios para tratar a las personas con CLBP, una combinación de ACT y terapia con ejercicios puede producir mejores resultados clínicos que el ejercicio solo entre los adultos mayores con CLBP que viven en la comunidad.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto doble ciego (participantes y estadístico) para evaluar la viabilidad y los efectos relativos de ACT más entrenamiento con ejercicios para la espalda en comparación con el ejercicio solo para mejorar la flexibilidad psicológica, el bienestar físico y la calidad de vida. de personas mayores que viven en la comunidad con CLBP.
Además, se llevará a cabo un estudio de investigación cualitativa para comprender las experiencias de participar en ACT y entrenamiento de ejercicios para la espalda en personas mayores con CLBP (incluida la identificación de facilitadores y barreras para la participación).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de clínicas de rehabilitación o centros comunitarios mediante carteles colocados en estos lugares.
Un total de 30 personas mayores con dolor lumbar serán reclutadas y aleatorizadas en un grupo de ACT de 4 semanas más ejercicios para la espalda o en un grupo de control de ejercicios para la espalda.
Inmediatamente después del tratamiento de 4 semanas, se invitará a los participantes a completar otro conjunto de cuestionarios que son idénticos a sus cuestionarios de referencia para evaluar los efectos de las intervenciones sobre su dolor, función física, bienestar psicológico y calidad de vida.
A los 3 meses posteriores al tratamiento, se invitará a los participantes a completar cuestionarios idénticos nuevamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arnold Wong, PhD
- Número de teléfono: 27666741
- Correo electrónico: arnold.wong@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Arnold Wong, PhD
- Número de teléfono: 2766 6741
- Correo electrónico: arnold.wong@polyu.edu.hk
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Investigador principal:
- Arnold Wong, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene dolor lumbar inespecífico en o cerca de la columna lumbosacra con o sin dolor en la pierna que dura al menos 3 meses en los últimos 12 meses
- han buscado algunos tratamientos médicos o profesionales de la salud para CLBP
- capaz de leer y escribir a un nivel adecuado de competencia en chino
- Mini-examen de estado mental (MMSE) puntuaciones de 23 o más
Criterio de exclusión:
- personas con dolor maligno o estenosis espinal lumbar
- demencia confirmada
- deterioro cognitivo severo
- trastornos psiquiátricos o psicológicos graves
- Puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE) por debajo de 23
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas mayores con intervención ACT
ACT de 4 semanas más grupo de ejercicios para la espalda
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Cada sesión en el grupo ACT incluirá la primera hora de intervención ACT seguida de 1 hora de clase de ejercicios para la espalda.
El grupo de ACT estará dirigido por un consejero de ACT capacitado y un entrenador de ejercicios capacitado.
El grupo de control se someterá a 1 hora de clase de ejercicios para la espalda, mientras que el grupo de control estará dirigido por un entrenador de ejercicios capacitado.
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Otro: Personas mayores sin intervención ACT
Grupo de control de ejercicios de espalda de 4 semanas
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El grupo de control se someterá a 1 hora de clase de ejercicios para la espalda, mientras que el grupo de control estará dirigido por un entrenador de ejercicios capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la flexibilidad psicológica inmediatamente después de los tratamientos de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de los tratamientos de 4 semanas
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La versión china de 7 ítems del Cuestionario de Aceptación y Acción II (AAQ-II) se utilizará para medir la flexibilidad psicológica de los participantes.
Consta de 7 afirmaciones, que se califican en una escala de 7 puntos, donde 1 significa "nunca cierto" y 7 significa "siempre cierto".
La puntuación total máxima es 49.
Las puntuaciones totales más altas significan menos flexibilidad.
AAQ-II ha sido adaptado y validado transculturalmente entre adolescentes locales y ha demostrado una consistencia interna satisfactoria y confiabilidad test-retest.
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Línea de base e inmediatamente después de los tratamientos de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de intensidad de LBP
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de los tratamientos de 4 semanas y 3 meses después del tratamiento
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Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos para medir la intensidad del dolor lumbar, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
Los participantes deben informar su dolor de espalda en el momento actual, en las últimas 24 horas y en los últimos 3 meses.
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Línea de base, inmediatamente después de los tratamientos de 4 semanas y 3 meses después del tratamiento
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Cambio de discapacidad relacionada con LBP
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de los tratamientos de 4 semanas y 3 meses después del tratamiento
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La versión china del índice de discapacidad de Roland Morris de 24 ítems se utilizará para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor lumbar en adultos mayores.30
Consta de 24 ítems de sí/no relacionados con las limitaciones funcionales relacionadas con el dolor lumbar.
La suma de las puntuaciones de los ítems con respuesta "sí" indica la gravedad de la discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
La puntuación máxima es 24.
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Línea de base, inmediatamente después de los tratamientos de 4 semanas y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de los tratamientos de 4 semanas y 3 meses después del tratamiento
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La versión china de EQ-5D-5L se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en nuestros participantes.
Consta de 5 ítems relacionados con movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada ítem tiene 5 opciones (sin problema, con problemas leves, con problemas moderados, con problemas graves, con problemas extremos/no se puede).
Se ha encontrado que es útil para monitorear las respuestas de la CVRS al tratamiento.
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Línea de base, inmediatamente después de los tratamientos de 4 semanas y 3 meses después del tratamiento
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Cambio de depresión, ansiedad y estrés.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de los tratamientos de 4 semanas y 3 meses después del tratamiento
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La versión china de 21 ítems de Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) se utilizará para evaluar la depresión (7 ítems), la ansiedad (7 ítems) y el estrés (7 ítems) en adultos mayores. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (la mayor parte del tiempo). Las puntuaciones más altas implican más problemas de salud mental. Se ha adaptado interculturalmente a los entornos de Hong Kong. DASS ha demostrado una excelente consistencia interna para las subescalas de depresión, ansiedad y estrés. |
Línea de base, inmediatamente después de los tratamientos de 4 semanas y 3 meses después del tratamiento
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Cambios generales percibidos en la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de los tratamientos de 4 semanas y 3 meses después del tratamiento
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La escala de impresión global de cambio se utilizará para evaluar los cambios generales percibidos en la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia del tratamiento inmediatamente después de las intervenciones de 4 semanas.
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Línea de base, inmediatamente después de los tratamientos de 4 semanas y 3 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio de la flexibilidad psicológica a los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses después del tratamiento
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La versión china de 7 ítems del Cuestionario de Aceptación y Acción II (AAQ-II) se utilizará para medir la flexibilidad psicológica de los participantes.
Consta de 7 afirmaciones, que se califican en una escala de 7 puntos, donde 1 significa "nunca cierto" y 7 significa "siempre cierto".
La puntuación total máxima es 49.
Las puntuaciones totales más altas significan menos flexibilidad.
AAQ-II ha sido adaptado y validado transculturalmente entre adolescentes locales y ha demostrado una consistencia interna satisfactoria y confiabilidad test-retest.
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Línea de base y a los 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20230104002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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