Ryhmäpohjaisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian toteutettavuus, mahdollinen tehokkuus ja kokemukset iäkkäiden ihmisten keskuudessa, joilla on krooninen alaselkäkipu
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Ryhmäpohjaisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian toteutettavuus, mahdollinen tehokkuus ja kokemukset kroonista alaselkäkipua sairastavien iäkkäiden ihmisten keskuudessa: pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Mikään tutkimus ei ole tutkinut ACT:n vaikutuksia yhteisössä asuviin kiinalaisiin iäkkäisiin aikuisiin.
Koska kliinisen käytännön ohjeissa on suositeltu liikuntahoitoa CLBP:tä sairastavien ihmisten hoitoon, ACT:n ja liikuntahoidon yhdistelmä voi tuottaa parempia kliinisiä tuloksia kuin pelkkä harjoittelu yhteisössä asuvilla iäkkäillä CLBP:tä sairastavilla aikuisilla.
Suoritetaan kaksoissokkoutettu (osallistujat ja tilastotieteilijä) pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) arvioidakseen ACT:n ja selkäharjoittelun toteutettavuutta ja suhteellisia vaikutuksia verrattuna pelkkään harjoitukseen psyykkisen joustavuuden, fyysisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun parantamisessa. CLBP:tä sairastavien yhteisössä asuvien vanhusten.
Lisäksi tehdään kvalitatiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää kokemuksia osallistumisesta ACT- ja selkäharjoitteluun ikääntyneillä, joilla on CLBP (mukaan lukien osallistumisen edistäjien ja esteiden tunnistaminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan kuntoutusklinikoista tai yhteisökeskuksista näihin paikkoihin kiinnitetyillä julisteilla.
Yhteensä 30 vanhempaa, joilla on LBP, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko 4 viikon ACT plus selkäharjoitusryhmään tai selkäharjoitusten kontrolliryhmään.
Heti 4 viikon hoidon jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään toinen sarja kyselylomakkeita, jotka ovat identtisiä heidän peruskyselynsä kanssa, jotta voidaan arvioida interventioiden vaikutuksia heidän kipuun, fyysiseen toimintaansa, henkiseen hyvinvointiinsa ja elämänlaatuunsa.
Kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselyt uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arnold Wong, PhD
- Puhelinnumero: 27666741
- Sähköposti: arnold.wong@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnold Wong, PhD
- Puhelinnumero: 2766 6741
- Sähköposti: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Päätutkija:
- Arnold Wong, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on epäspesifinen LBP lumbosacraal-selkärangassa tai sen lähellä jalkakivun kanssa tai ilman sitä, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta viimeisen 12 kuukauden aikana
- ovat hakeneet joitain lääketieteellisiä tai terveydenhuollon ammattilaisten hoitoja CLBP:n vuoksi
- osaa lukea ja kirjoittaa riittävällä kiinan kielen taitotasolla
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pisteet 23 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- ihmiset, joilla on pahanlaatuinen kipu tai lannerangan ahtauma
- vahvistettu dementia
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- vakavia psyykkisiä tai psyykkisiä häiriöitä
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pisteet alle 23
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemmat ihmiset, joilla on ACT-interventio
4 viikon ACT plus selkäharjoitusryhmä
|
Jokainen ACT-ryhmän istunto sisältää ensimmäisen tunnin ACT-interventiota, jota seuraa 1 tunti selkäharjoitustuntia.
ACT-ryhmää johtaa koulutettu ACT-ohjaaja ja koulutettu harjoitusohjaaja.
Vertailuryhmälle suoritetaan 1 tunnin selkäharjoitustunti ja vertailuryhmää johtaa koulutettu liikuntaohjaaja.
|
|
Muut: Vanhemmat ihmiset ilman ACT-toimia
4 viikon selkäharjoituksen kontrolliryhmä
|
Vertailuryhmälle suoritetaan 1 tunnin selkäharjoitustunti ja vertailuryhmää johtaa koulutettu liikuntaohjaaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisen joustavuuden lähtötasosta välittömästi 4 viikon hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja heti 4 viikon hoitojen jälkeen
|
Acceptance and Action Questionnaire II:n (AAQ-II) 7-kohdan kiinankielistä versiota käytetään osallistujien psykologisen joustavuuden mittaamiseen.
Se sisältää 7 väitettä, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei koskaan totta" ja 7 tarkoittaa "aina totta".
Maksimi kokonaispistemäärä on 49.
Korkeammat kokonaispisteet tarkoittavat vähemmän joustavuutta.
AAQ-II on monikulttuurisesti mukautettu ja validoitu paikallisten nuorten keskuudessa, ja se on osoittanut tyydyttävää sisäistä johdonmukaisuutta ja testien uudelleentestauksen luotettavuutta.
|
Lähtötilanteessa ja heti 4 viikon hoitojen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LBP-intensiteetin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi 4 viikon hoitojen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
LBP-intensiteetin mittaamiseen käytetään 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Osallistujien tulee raportoida selkäkivuistaan tällä hetkellä, viimeisen 24 tunnin ja 3 kuukauden aikana.
|
Lähtötaso välittömästi 4 viikon hoitojen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
LBP:hen liittyvän vamman muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi 4 viikon hoitojen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
24-kohdan Roland Morris Disability Indexin kiinalaista versiota käytetään LBP:hen liittyvän vamman arvioimiseen vanhemmilla aikuisilla.30
Se koostuu 24 kyllä/ei-kohdasta, jotka liittyvät LBP:hen liittyviin toiminnallisiin rajoituksiin.
"Kyllä"-vastaavien kohteiden pisteiden summa osoittaa LBP:hen liittyvän vamman vakavuuden.
Maksimipistemäärä on 24.
|
Lähtötaso välittömästi 4 viikon hoitojen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi 4 viikon hoitojen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
EQ-5D-5L:n kiinalaista versiota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittaamiseen osallistujillamme.
Se sisältää 5 asiaa, jotka liittyvät liikkuvuuteen, itsehoitoon, päivittäisiin toimiin, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan.
Jokaisella tuotteella on 5 vaihtoehtoa (ei ongelmaa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia/ei pysty).
Sen on havaittu olevan hyödyllinen seurattaessa HRQOL-vasteita hoitoon.
|
Lähtötaso välittömästi 4 viikon hoitojen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi 4 viikon hoitojen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
21-kohdan kiinalaista versiota Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) käytetään arvioimaan masennusta (7 kohtaa), ahdistusta (7 kohtaa) ja stressiä (7 kohdetta) vanhemmilla aikuisilla. Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (useimmiten). Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän mielenterveysongelmia. Se on monikulttuurisesti mukautettu Hongkongin olosuhteisiin. DASS on osoittanut erinomaisen sisäisen johdonmukaisuuden masennuksen, ahdistuksen ja stressin ala-asteikoissa. |
Lähtötaso välittömästi 4 viikon hoitojen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Yleisesti havaitut muutokset oireiden vaikeusasteessa, hoitovasteessa ja hoidon tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi 4 viikon hoitojen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Globaalin muutosvaikutelman asteikkoa käytetään arvioitaessa oireiden vakavuuden, hoitovasteen ja hoidon tehokkuuden yleisiä muutoksia välittömästi neljän viikon interventioiden jälkeen.
|
Lähtötaso välittömästi 4 viikon hoitojen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Psykologisen joustavuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Acceptance and Action Questionnaire II:n (AAQ-II) 7-kohdan kiinankielistä versiota käytetään osallistujien psykologisen joustavuuden mittaamiseen.
Se sisältää 7 väitettä, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei koskaan totta" ja 7 tarkoittaa "aina totta".
Maksimi kokonaispistemäärä on 49.
Korkeammat kokonaispisteet tarkoittavat vähemmän joustavuutta.
AAQ-II on monikulttuurisesti mukautettu ja validoitu paikallisten nuorten keskuudessa, ja se on osoittanut tyydyttävää sisäistä johdonmukaisuutta ja testien uudelleentestauksen luotettavuutta.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20230104002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .