De haalbaarheid, potentiële werkzaamheid en ervaringen van het gebruik van een op groepen gebaseerde acceptatie- en commitment-therapie bij ouderen met chronische lage-rugpijn
26 februari 2024 bijgewerkt door: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
De haalbaarheid, potentiële werkzaamheid en ervaringen van het gebruik van een op groepen gebaseerde acceptatie- en commitment-therapie bij ouderen met chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Geen enkele studie heeft de effecten van ACT op thuiswonende Chinese ouderen onderzocht.
Gezien het feit dat klinische praktijkrichtlijnen oefentherapie aanbevelen voor de behandeling van mensen met CLRP, kan een combinatie van ACT en oefentherapie betere klinische resultaten opleveren dan alleen oefenen bij thuiswonende ouderen met CLRP.
Er zal een dubbelblinde (deelnemers en statisticus) gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) worden uitgevoerd om de haalbaarheid en de relatieve effecten van ACT plus rugtraining te evalueren in vergelijking met alleen lichaamsbeweging bij het verbeteren van psychologische flexibiliteit, fysiek welzijn en kwaliteit van leven van thuiswonende ouderen met CLBP.
Verder zal er een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd om de ervaringen van deelname aan ACT en rugtraining bij ouderen met CLRP te begrijpen (inclusief het identificeren van facilitators en belemmeringen voor deelname).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerekruteerd uit revalidatieklinieken of gemeenschapscentra door middel van posters die op deze locaties worden geplaatst.
In totaal zullen 30 oudere mensen met lage rugpijn worden gerekruteerd en gerandomiseerd in ofwel een groep van 4 weken met ACT plus rugoefeningen, of een controlegroep voor rugoefeningen.
Onmiddellijk na de behandeling van 4 weken worden de deelnemers uitgenodigd om nog een reeks vragenlijsten in te vullen die identiek zijn aan hun basisvragenlijsten om de effecten van interventies op hun pijn, fysiek functioneren, psychisch welzijn en kwaliteit van leven te evalueren.
Drie maanden na de behandeling worden de deelnemers uitgenodigd om dezelfde vragenlijsten opnieuw in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arnold Wong, PhD
- Telefoonnummer: 27666741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Arnold Wong, PhD
- Telefoonnummer: 2766 6741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Arnold Wong, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-specifieke lage rugpijn hebben in of nabij de lumbosacrale wervelkolom met of zonder beenpijn die in de afgelopen 12 maanden ten minste 3 maanden aanhoudt
- hebben een aantal medische of professionele zorgbehandelingen voor CLBP gezocht
- Chinees kunnen lezen en schrijven op een voldoende niveau
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) scoort 23 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- mensen met kwaadaardige pijn of lumbale spinale stenose
- bevestigde dementie
- ernstige cognitieve stoornissen
- ernstige psychiatrische of psychische stoornissen
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) scoort onder de 23
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouderen met ACT-interventie
4 weken ACT plus rugoefengroep
|
Elke sessie in de ACT-groep omvat het eerste uur ACT-interventie gevolgd door 1 uur rugoefeningen.
De ACT-groep wordt geleid door een getrainde ACT-counselor en een getrainde bewegingstrainer.
De controlegroep krijgt 1 uur rugtraining, terwijl de controlegroep wordt geleid door een getrainde oefentrainer.
|
|
Ander: Ouderen zonder ACT-interventie
4 weken durende controlegroep voor rugoefeningen
|
De controlegroep krijgt 1 uur rugtraining, terwijl de controlegroep wordt geleid door een getrainde oefentrainer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van psychologische flexibiliteit onmiddellijk na de behandelingen van 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en direct na de behandelingen van 4 weken
|
De 7-item Chinese versie van de Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) zal worden gebruikt om de psychologische flexibiliteit van deelnemers te meten.
Het bestaat uit 7 uitspraken, die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 1 betekent "nooit waar" en 7 betekent "altijd waar".
De maximale totaalscore is 49.
Hogere totaalscores betekenen minder flexibiliteit.
AAQ-II is intercultureel aangepast en gevalideerd onder lokale adolescenten en heeft een bevredigende interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond.
|
Basislijn en direct na de behandelingen van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van LBP-intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandelingen van 4 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal zal worden gebruikt om de LBP-intensiteit te meten, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent.
Deelnemers moeten hun rugpijn op dit moment, in de afgelopen 24 uur en in de afgelopen 3 maanden melden.
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandelingen van 4 weken en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van LBP-gerelateerde handicap
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandelingen van 4 weken en 3 maanden na de behandeling
|
De Chinese versie van de 24-item Roland Morris Disability Index zal worden gebruikt om de LRP-gerelateerde handicap bij oudere volwassenen te evalueren.30
Het bestaat uit 24 ja/nee-items met betrekking tot LRP-gerelateerde functionele beperkingen.
De som van de scores van items met een "ja" antwoord geeft de ernst van de LBP-gerelateerde handicap aan.
De maximale score is 24.
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandelingen van 4 weken en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandelingen van 4 weken en 3 maanden na de behandeling
|
De Chinese versie van EQ-5D-5L zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij onze deelnemers te meten.
Het bestaat uit 5 items met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk item heeft 5 opties (geen probleem, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen/kan niet).
Het is nuttig gebleken bij het monitoren van de HRQOL-reacties op de behandeling.
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandelingen van 4 weken en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandelingen van 4 weken en 3 maanden na de behandeling
|
De Chinese versie van de 21-item Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) zal worden gebruikt om depressie (7 items), angst (7 items) en stress (7 items) bij oudere volwassenen te evalueren. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (meestal). Hogere scores impliceren meer psychische problemen. Het is intercultureel aangepast aan de instellingen in Hong Kong. DASS heeft een uitstekende interne consistentie aangetoond voor de subschalen depressie, angst en stress. |
Basislijn, onmiddellijk na de behandelingen van 4 weken en 3 maanden na de behandeling
|
|
Algehele waargenomen veranderingen in de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandelingen van 4 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Globale indruk van verandering schaal zal worden gebruikt om de algehele waargenomen veranderingen in de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de effectiviteit van de behandeling direct na de interventies van 4 weken te evalueren.
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandelingen van 4 weken en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van psychologische flexibiliteit 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
De 7-item Chinese versie van de Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) zal worden gebruikt om de psychologische flexibiliteit van deelnemers te meten.
Het bestaat uit 7 uitspraken, die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 1 betekent "nooit waar" en 7 betekent "altijd waar".
De maximale totaalscore is 49.
Hogere totaalscores betekenen minder flexibiliteit.
AAQ-II is intercultureel aangepast en gevalideerd onder lokale adolescenten en heeft een bevredigende interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond.
|
Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20230104002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .