Осуществимость, потенциальная эффективность и опыт использования групповой терапии принятия и приверженности среди пожилых людей с хронической болью в пояснице
26 февраля 2024 г. обновлено: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Осуществимость, потенциальная эффективность и опыт использования групповой терапии принятия и приверженности среди пожилых людей с хронической болью в пояснице: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Ни в одном исследовании не изучалось влияние АСТ на пожилых людей китайского происхождения, проживающих в общинах.
Учитывая, что в руководствах по клинической практике для лечения людей с ХБП рекомендована лечебная физкультура, сочетание АКТ и лечебной физкультуры может дать лучшие клинические результаты, чем только физические упражнения, среди пожилых людей с ХБП, проживающих вне дома.
Двойное слепое (с участием участников и статистиков) пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проведено для оценки осуществимости и относительных эффектов ACT в сочетании с упражнениями на спину по сравнению с одними упражнениями на улучшение психологической гибкости, физического благополучия и качества жизни. проживающих в сообществе пожилых людей с ХБП.
Кроме того, будет проведено качественное исследование, чтобы понять опыт участия в ACT и тренировках для спины у пожилых людей с CLBP (включая выявление фасилитаторов и препятствий для участия).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны из реабилитационных клиник или общественных центров по плакатам, размещенным в этих местах.
В общей сложности 30 пожилых людей с БНС будут набраны и рандомизированы либо в 4-недельную группу ACT плюс упражнения для спины, либо в контрольную группу упражнений для спины.
Сразу после 4-недельного лечения участникам будет предложено заполнить другой набор анкет, идентичных их базовым анкетам, чтобы оценить влияние вмешательств на их боль, физическую функцию, психологическое благополучие и качество жизни.
Через 3 месяца после лечения участникам будет предложено снова заполнить идентичные анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arnold Wong, PhD
- Номер телефона: 27666741
- Электронная почта: arnold.wong@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Arnold Wong, PhD
- Номер телефона: 2766 6741
- Электронная почта: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Главный следователь:
- Arnold Wong, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- имеют неспецифическую боль в пояснично-крестцовом отделе позвоночника или рядом с ней с болью в ногах или без нее, которая длится не менее 3 месяцев за последние 12 месяцев
- обращались за медицинской или медицинской помощью для лечения хронической почечной недостаточности.
- умение читать и писать на достаточном уровне владения китайским языком
- Мини-тест психического статуса (MMSE) набрал 23 балла или выше
Критерий исключения:
- люди со злокачественной болью или стенозом поясничного отдела позвоночника
- подтвержденная деменция
- тяжелые когнитивные нарушения
- серьезные психические или психологические расстройства
- Мини-оценка психического статуса (MMSE) ниже 23 баллов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пожилые люди с вмешательством ACT
4-недельная группа ACT плюс упражнения для спины
|
Каждая сессия в группе ACT будет включать первый час вмешательства ACT, за которым следует 1 час занятий по упражнениям для спины.
Группу ACT будут возглавлять обученный консультант ACT и обученный инструктор по физическим упражнениям.
Контрольная группа пройдет 1 час занятий по упражнениям для спины, а контрольную группу будет вести обученный тренер по физкультуре.
|
|
Другой: Пожилые люди без вмешательства ACT
4-недельная контрольная группа упражнений для спины
|
Контрольная группа пройдет 1 час занятий по упражнениям для спины, а контрольную группу будет вести обученный тренер по физкультуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологической гибкости по сравнению с исходным уровнем сразу после 4-недельного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 4-недельного лечения
|
Китайская версия Анкеты принятия и действия II (AAQ-II) из 7 пунктов будет использоваться для измерения психологической гибкости участников.
Он состоит из 7 утверждений, которые оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 означает «никогда не верно», а 7 означает «всегда верно».
Максимальный общий балл – 49.
Более высокие общие баллы означают меньшую гибкость.
AAQ-II был кросс-культурно адаптирован и проверен среди местных подростков и продемонстрировал удовлетворительную внутреннюю согласованность и надежность повторных тестов.
|
Исходный уровень и сразу после 4-недельного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности LBP
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 4-недельного лечения и через 3 месяца после лечения
|
Для измерения интенсивности БНС будет использоваться 11-балльная цифровая шкала оценки боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную вообразимую боль.
Участникам необходимо сообщить о боли в спине в текущий момент, за последние 24 часа и за последние 3 месяца.
|
Исходный уровень, сразу после 4-недельного лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение инвалидности, связанной с LBP
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 4-недельного лечения и через 3 месяца после лечения
|
Китайская версия индекса инвалидности Роланда Морриса из 24 пунктов будет использоваться для оценки инвалидности, связанной с БНС, у пожилых людей.30
Он состоит из 24 ответов «да/нет», относящихся к функциональным ограничениям, связанным с LBP.
Сумма баллов по пунктам с ответом «да» указывает на тяжесть инвалидности, связанной с БНС.
Максимальный балл – 24.
|
Исходный уровень, сразу после 4-недельного лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 4-недельного лечения и через 3 месяца после лечения
|
Китайская версия EQ-5D-5L будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у наших участников.
Он включает 5 пунктов, связанных с мобильностью, уходом за собой, повседневной деятельностью, болью/дискомфортом и тревогой/депрессией.
Каждый пункт имеет 5 вариантов (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы/невозможно).
Было обнаружено, что это полезно для мониторинга ответов HRQOL на лечение.
|
Исходный уровень, сразу после 4-недельного лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 4-недельного лечения и через 3 месяца после лечения
|
Китайская версия Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS) из 21 пункта будет использоваться для оценки депрессии (7 пунктов), тревоги (7 пунктов) и стресса (7 пунктов) у пожилых людей. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (в большинстве случаев). Более высокие баллы означают больше проблем с психическим здоровьем. Он был межкультурно адаптирован к условиям Гонконга. DASS продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность для субшкал депрессии, тревоги и стресса. |
Исходный уровень, сразу после 4-недельного лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Общие предполагаемые изменения тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 4-недельного лечения и через 3 месяца после лечения
|
Шкала общего впечатления об изменениях будет использоваться для оценки общих предполагаемых изменений тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения сразу после 4-недельного вмешательства.
|
Исходный уровень, сразу после 4-недельного лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем психологической гибкости через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Китайская версия Анкеты принятия и действия II (AAQ-II) из 7 пунктов будет использоваться для измерения психологической гибкости участников.
Он состоит из 7 утверждений, которые оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 означает «никогда не верно», а 7 означает «всегда верно».
Максимальный общий балл – 49.
Более высокие общие баллы означают меньшую гибкость.
AAQ-II был кросс-культурно адаптирован и проверен среди местных подростков и продемонстрировал удовлетворительную внутреннюю согласованность и надежность повторных тестов.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20230104002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .