思春期特発性側弯症の親と子の心理機能改善におけるアクセプトアンドコミットメント療法と積極的対照の有効性：ランダム化比較試験
2024年2月26日 更新者：Dr Arnold Wong Yu Lok、The Hong Kong Polytechnic University
体系的なレビューにより、親に対するアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）は、親のうつ病/不安（d > 0.50）、機能不全の子育てスタイル（ds = 0.61-0.77）、
さまざまな慢性疾患を患う小児/十代の若者の行動的および感情的問題の改善における大規模な効果量 (ds = 0.25 ～ 0.84)。
最近のランダム化比較試験（RCT）では、半構造化された書面によるフィードバックを提供するコーチを含むウェブベースのACTプログラムは、子どもの親の自己申告によるうつ病、不安、燃え尽き症候群、心理的柔軟性スキルの向上において、待機リストの対照よりも大幅に優れていることが示されました。治療後4か月以内の慢性疾患（例：1型糖尿病）を持つ小児/青少年。
研究者のRCTではまた、週4回のグループベースのACTと喘息教育のセッションが、親の心理機能（すなわち、ストレス、不安、罪悪感、心配、悲しみ、怒り、心理的柔軟性）の改善において喘息教育単独よりも有意に優れていることも判明した。 6か月の追跡調査における参加者の子供の喘息症状。
研究者の経路分析は、ACTが親の心理的柔軟性を改善し、それが親の苦痛と小児喘息の症状の軽減を媒介することを示した。
これらの発見は、親のためのACTが親の心理的柔軟性と心理的コントロールを改善するだけでなく、さまざまな問題（慢性痛など）を抱える子供/十代の若者の社会的/感情的機能を強化することを裏付けています。
香港の学童の多忙なスケジュールと、親と十代の若者双方の心理社会的幸福を改善するというACTの有望な結果を考慮すると、思春期特発性側弯症（AIS）を持つ十代の若者の親にACTを提供することは「一鳥二鳥」かもしれない。 stone」というソリューションは、親とティーンエイジャーの両方に利益をもたらします。
現在の研究ではこの可能性を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは単盲検 2 アーム RCT です。
合計 168 人の親子ペアが、ダッチェス オブ ケント小児病院 (DKCH) の側弯症クリニックから連続して採用されます。
子供を持つ適格な親はベースラインアンケートに回答し、ACT グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
ACT グループの保護者は、AIS に関連する 30 分間の小規模なプライベート オンライン コース (SPOC) に参加するよう招待されます。
ACT グループの保護者は、Zoom を通じて毎週 5 回のオンライン ACT グループ トレーニング セッションを受けます。
コントロールは、AIS 情報と管理に関連する詳細なトピックをカバーする、Zoom を介したインタラクティブなオンライン講義/会議を週に 5 回受ける予定です。
研究助手は、グループの割り当てを知らされておらず、電話と電子メールを使用して、参加しているすべての親と子供に、5、12、および 24 週間の追跡調査時に、ベースラインのアンケートと同じ一連のオンラインアンケートに回答するよう注意を促します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
336
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arnold Wong, PhD
- 電話番号：27666741
- メール：arnold.wong@polyu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Arnold Wong, PhD
- 電話番号：2766 6741
- メール：arnold.wong@polyu.edu.hk
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主任研究者：
- Arnold Wong, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
168 の親子ダイアッドの包含基準:
- AISの子供の世話（側弯症クリニックのフォローアップを含む）を主に担当する25歳から60歳の親/保護者（以下「親」）
- 親/保護者が少なくとも軽度の不安 (一般不安障害スケールスコア > 5) または軽度の鬱症状 (患者健康質問票スコア > 5) を示している。
- 親/保護者が 10 歳から 17 歳までの子供と同居していること。
- 子供たちは整形外科医からAIS（主曲線のコブ角＞10°）と診断されています。
- 子供たちは保存的に管理されるか、6か月以上後に予定されている手術を待っています。
- 両親と子供は両方とも少なくともさらに6か月間香港に居住する必要があります。
- 親も子供も中国語を読み理解できる必要があります。
- 親も子供も電話や電子メールで連絡を取ることができ、自分のコンピューター、タブレット、スマートフォンでインターネットにアクセスできます。
除外基準:
- 定期的な心理的/精神医学的介入を必要とする心理的障害または行動上の問題(例、注意欠陥多動性障害)を抱える親および/または子供。
- AISとは関係のない手術を受けた子供たち。または、他の種類の側弯症や先天性疾患を患っている子供たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT介入を受けている親
5 週間のオンライン同期 ACT 介入と非同期オンライン AIS 教育
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保護者は訓練を受けた ACT カウンセラーと面会し、Zoom を介して ACT グループ トレーニングの週 5 セッションを受けます。
具体的には、120 分の各同期ビデオ会議セッションには、ACT カウンセラーと 6 ～ 8 人の保護者が参加します。
看護、理学療法、または作業療法の背景を持つ医療教育者が、Zoom を介した 120 分間の対話型 AIS 関連教育ビデオ会議を週 5 回開催し、保護者と面会します。
具体的には、120 分の各同期ビデオ会議セッションには、ACT カウンセラーと 6 ～ 8 人の保護者が参加します。
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他の：ACT介入を受けていない親
5 週間の対話型オンライン AIS 教育
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看護、理学療法、または作業療法の背景を持つ医療教育者が、Zoom を介した 120 分間の対話型 AIS 関連教育ビデオ会議を週 5 回開催し、保護者と面会します。
具体的には、120 分の各同期ビデオ会議セッションには、ACT カウンセラーと 6 ～ 8 人の保護者が参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5週間の追跡調査における親子参加者の自己申告不安レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5週間の追跡調査
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全般性不安障害スケール (GAD-7) の 7 項目の中国語版を使用して、親と子の参加者の自己申告の不安レベルを評価します。
過去 2 週間における 7 つの中核的不安項目の重症度を評価します。
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ベースライン、5週間の追跡調査
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5週間の追跡調査における親子参加者のうつ病症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5週間の追跡調査
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9 項目の中国語版患者健康質問票 (PHQ-9) は、親子参加者のうつ病症状の重症度を測定するために使用されます。
これらの項目は、過去 2 週間に症状が個人に影響を及ぼしたかどうかを評価します。
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ベースライン、5週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親子二兄弟のストレスレベルの変化
時間枠：ベースライン、5、12、24週間の追跡調査
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中国版の知覚ストレス スケール 10 (PSS-10) は、親子二者関係のストレス レベルを評価するために使用されます。
PSS-10 は有効性と信頼性が優れています。
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ベースライン、5、12、24週間の追跡調査
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親の心理的柔軟性の変化
時間枠：ベースライン、5、12、24週間の追跡調査
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親の心理的柔軟性を測定するために、中国語版の 7 項目の受容と行動に関する質問票 II (AAQ-II) が使用されます。
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ベースライン、5、12、24週間の追跡調査
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親と十代の参加者両方の家族機能の変化
時間枠：ベースライン、5、12、24週間の追跡調査
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36 項目の中国語版の自己報告家族棚卸表 (C-SFI) は、家族機能を評価するために、親と 10 代の参加者の両方に実施されます。
C-SFI は、機能不全の家族と有能な家族を識別します。
地元の家族において、1 年間にわたって高い内部一貫性と時間的安定性が実証されました。
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ベースライン、5、12、24週間の追跡調査
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親の機能不全に陥った子育てスタイルの変化
時間枠：ベースライン、5、12、24週間の追跡調査
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7 項目の子育てスケール (PS-7) は、親の 2 つの機能不全な子育てスタイル (過剰反応 [4 項目] および緩み [3 項目]) を評価するために使用されます。
因子スコアは、その因子内の項目の平均スコアです。
PS-7 は、優れた内部一貫性と有効性を実証しました。
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ベースライン、5、12、24週間の追跡調査
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親の介護負担水準の変化
時間枠：ベースライン、5、12、24週間の追跡調査
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22項目からなるザリット介護負担目録（ZCBI）の中国版は、健康、精神状態、社会生活、経済面における親の介護負担レベルを評価するために使用される。
アンケートは内部的に良好な一貫性を示しています。
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ベースライン、5、12、24週間の追跡調査
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10代の若者の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、5、12、24週間の追跡調査
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脊柱側弯症研究協会-22 (SRS-22r) アンケートの中国版は、10 代の若者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価するために使用されます。
痛み（5項目）、自己イメージ・外見（5項目）、メンタルヘルス（5項目）、機能・活動（5項目）、マネジメントへの満足度（2項目）の5領域22の質問で構成されています。
各項目は 1 ～ 5 の 5 段階で評価されます。スコアが高いほど、HRQOL が優れていることを示します。
SRS-22r は、地元の青少年に対して高い信頼性と有効性を実証しています。
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ベースライン、5、12、24週間の追跡調査
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12週間および24週間の追跡調査における親子参加者の自己申告不安レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間の追跡調査
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全般性不安障害スケール (GAD-7) の 7 項目の中国語版を使用して、親と子の参加者の自己申告の不安レベルを評価します。
過去 2 週間における 7 つの中核的不安項目の重症度を評価します。
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ベースライン、12週間、24週間の追跡調査
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12週間および24週間の追跡調査における親子参加者のうつ病症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、および24週間の追跡調査
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9 項目の中国語版患者健康質問票 (PHQ-9) は、親子参加者のうつ病症状の重症度を測定するために使用されます。
これらの項目は、過去 2 週間に症状が個人に影響を及ぼしたかどうかを評価します。
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ベースライン、12週間、および24週間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnold Wong, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSEARS20221121001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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