Eficacia de la terapia de aceptación y compromiso versus controles activos para mejorar las funciones psicológicas de padres e hijos con escoliosis idiopática adolescente: un ensayo controlado aleatorizado
26 de febrero de 2024 actualizado por: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Las revisiones sistemáticas revelaron que la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT, por sus siglas en inglés) para padres tuvo un tamaño de efecto mediano a grande en la mejora de la depresión/ansiedad de los padres (d > 0,50), estilos de crianza disfuncionales (ds = 0,61-0,77),
y tamaños de efecto de pequeños a grandes para mejorar los problemas emocionales y de comportamiento de los niños (ds = 0,25-0,84) en niños/adolescentes con diversas enfermedades crónicas.
Un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) reciente mostró que un programa ACT basado en la web que involucró a un entrenador que proporcionó retroalimentación escrita semiestructurada fue significativamente mejor que los controles en lista de espera para mejorar las habilidades de flexibilidad psicológica, depresión, ansiedad y agotamiento autoinformados en padres de niños/adolescentes con enfermedades crónicas (p. ej., diabetes tipo 1) hasta 4 meses después del tratamiento.
El ECA del investigador también encontró que 4 sesiones semanales de ACT grupal más educación sobre el asma fueron significativamente mejores que la educación sobre el asma sola para mejorar la función psicológica de los padres (es decir, estrés, ansiedad, culpa, preocupaciones, tristeza, ira y flexibilidad psicológica) y los síntomas de asma de los niños de los participantes a los 6 meses de seguimiento.
El análisis de ruta del investigador mostró que ACT mejoró la flexibilidad psicológica de los padres, lo que medió en la disminución de la angustia de los padres y los síntomas de asma infantil.
Estos hallazgos respaldan que ACT para padres no solo mejora la flexibilidad psicológica de los padres y los controles psicológicos, sino que también mejora el funcionamiento social/emocional de niños/adolescentes con diferentes problemas (p. ej., dolor crónico).
Dada la apretada agenda de los escolares de Hong Kong y los prometedores resultados de ACT en la mejora del bienestar psicosocial de los padres y los adolescentes, proporcionar ACT a los padres de adolescentes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) puede ser "matar dos pájaros de uno". piedra" para beneficiar tanto a los padres como a los adolescentes.
El estudio actual investigará esta posibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ECA simple ciego de 2 brazos.
Un total de 168 díadas de padres e hijos serán reclutados consecutivamente de la clínica de escoliosis en el Hospital de Niños Duchess of Kent (DKCH).
Los padres elegibles con los niños completarán los cuestionarios de referencia y serán asignados aleatoriamente a ACT o al grupo de control.
Se invitará a los padres en el grupo ACT a unirse a un pequeño curso privado en línea (SPOC) de 30 minutos relacionado con AIS.
Los padres en el grupo ACT recibirán cinco sesiones semanales de capacitación grupal ACT en línea a través de Zoom.
Los controles recibirán cinco conferencias/reuniones semanales interactivas en línea a través de Zoom que cubrirán temas detallados relacionados con la información y la gestión de AIS.
Un asistente de investigación, cegado a la asignación del grupo, usará llamadas telefónicas y correos electrónicos para recordar a todos los padres y niños participantes que completen un conjunto de cuestionarios en línea idénticos a los cuestionarios de referencia en los seguimientos de 5, 12 y 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
336
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arnold Wong, PhD
- Número de teléfono: 27666741
- Correo electrónico: arnold.wong@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Arnold Wong, PhD
- Número de teléfono: 2766 6741
- Correo electrónico: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Investigador principal:
- Arnold Wong, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de 168 díadas padre-hijo:
- el padre/tutor (en adelante "padres") de entre 25 y 60 años que es el principal responsable del cuidado de un niño con AIS (incluidos los seguimientos de la clínica de escoliosis)
- el padre/tutor demuestra al menos ansiedad leve (puntuaciones de la Escala de Trastorno de Ansiedad General > 5) o síntomas depresivos leves (puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente > 5).
- el padre/tutor vive con el niño índice de entre 10 y 17 años.
- los niños tienen diagnóstico ortopédico de AIS (ángulos de Cobb de la curva mayor > 10º).
- los niños son manejados de manera conservadora o en espera de cirugía programada más de seis meses después.
- tanto los padres como los hijos deben residir en Hong Kong durante al menos otros seis meses.
- tanto los padres como los niños deben poder leer/comprender chino,
- tanto los padres como los niños pueden ser contactados por teléfono/correo electrónico y pueden acceder a Internet en sus propias computadoras, tabletas o teléfonos inteligentes.
Criterio de exclusión:
- padres y/o niños con trastornos psicológicos o problemas de comportamiento (p. ej., trastorno por déficit de atención con hiperactividad) que requieren intervenciones psicológicas/psiquiátricas periódicas;
- niños que han sido sometidos a cirugías no relacionadas con AIS; o niños con otros tipos de escoliosis, o enfermedades congénitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Padres con intervención ACT
Intervención ACT sincrónica en línea de 5 semanas más educación AIS en línea asincrónica
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Los padres se reunirán con un consejero capacitado de ACT para someterse a cinco sesiones semanales de capacitación grupal de ACT a través de Zoom.
Específicamente, cada sesión de videoconferencia sincrónica de 120 minutos involucrará al consejero de ACT y de 6 a 8 padres.
Un educador de atención médica con experiencia en enfermería, fisioterapia o terapia ocupacional se reunirá con los padres en cinco videoconferencias educativas interactivas semanales relacionadas con AIS de 120 minutos a través de Zoom.
Específicamente, cada sesión de videoconferencia sincrónica de 120 minutos involucrará al consejero de ACT y de 6 a 8 padres.
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Otro: Padres sin intervención ACT
Educación AIS interactiva en línea de 5 semanas
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Un educador de atención médica con experiencia en enfermería, fisioterapia o terapia ocupacional se reunirá con los padres en cinco videoconferencias educativas interactivas semanales relacionadas con AIS de 120 minutos a través de Zoom.
Específicamente, cada sesión de videoconferencia sincrónica de 120 minutos involucrará al consejero de ACT y de 6 a 8 padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de ansiedad autoinformados de los padres y los niños participantes a las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimientos de 5 semanas
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La versión china de 7 ítems de la escala del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad autoinformados de los padres y los niños participantes.
Evalúa la gravedad de siete elementos de ansiedad central en las dos semanas anteriores.
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Línea de base, seguimientos de 5 semanas
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de depresión en los padres y niños participantes a las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimientos de 5 semanas
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La versión china de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas de depresión en los padres e hijos participantes.
Los elementos evalúan si los síntomas han afectado a un individuo en las 2 semanas anteriores.
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Línea de base, seguimientos de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de estrés de las díadas padre-hijo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
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La versión china de la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10) se utilizará para evaluar el nivel de estrés de las díadas padre-hijo.
El PSS-10 tiene buena validez y confiabilidad.
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Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
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Cambio en la flexibilidad psicológica de los padres
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
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La versión china de 7 ítems del Cuestionario de Aceptación y Acción II (AAQ-II) se utilizará para medir la flexibilidad psicológica de los padres.
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Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
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Cambio en el funcionamiento familiar tanto para los padres como para los adolescentes participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
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La versión china de 36 elementos del Inventario familiar de autoinforme (C-SFI) se administrará a los padres y adolescentes participantes para evaluar el funcionamiento familiar.
C-SFI discierne las familias disfuncionales de las competentes.
Ha demostrado alta consistencia interna y estabilidad temporal en familias locales durante 1 año.
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Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
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Cambio en los estilos de crianza disfuncionales en los padres
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
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La escala de crianza de 7 ítems (PS-7) se utilizará para evaluar dos estilos de crianza disfuncionales (sobrereactividad [4 ítems] y laxitud [3 ítems]) en los padres.
La puntuación del factor es la puntuación media de los elementos de ese factor.
PS-7 ha demostrado una buena consistencia interna y validez.
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Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
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Cambio en el nivel de carga del cuidado de los padres
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
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La versión china del Inventario de carga del cuidador de Zarit (ZCBI) de 22 ítems se utilizará para evaluar el nivel de carga del cuidado de los padres en la salud, el estado mental, la vida social y las finanzas.
El cuestionario ha demostrado una buena consistencia interna.
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Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud de los adolescentes
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
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La versión china del cuestionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de los adolescentes.
Consta de 22 preguntas en 5 dominios: dolor (5 ítems), autoimagen/apariencia (5 ítems), salud mental (5 ítems), función/actividad (5 ítems) y satisfacción con el manejo (2 ítems).
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que va del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
El SRS-22r ha demostrado alta confiabilidad y validez en adolescentes locales.
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Seguimiento inicial, 5, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de ansiedad autoinformados de los padres y los niños participantes en los seguimientos de 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 12 y 24 semanas
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La versión china de 7 ítems de la escala del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad autoinformados de los padres y los niños participantes.
Evalúa la gravedad de siete elementos de ansiedad central en las dos semanas anteriores.
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Seguimiento inicial, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de depresión en los padres y niños participantes en los seguimientos de 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 12 y 24 semanas
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La versión china de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas de depresión en los padres e hijos participantes.
Los elementos evalúan si los síntomas han afectado a un individuo en las 2 semanas anteriores.
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Seguimiento inicial, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20221121001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .