Эффективность терапии принятия и приверженности по сравнению с активным контролем в улучшении психологических функций родителей и детей с подростковым идиопатическим сколиозом: рандомизированное контролируемое исследование
26 февраля 2024 г. обновлено: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Систематические обзоры показали, что терапия принятия и приверженности (ACT) для родителей имеет средние и большие размеры эффекта в улучшении родительской депрессии/тревоги (d > 0,50), дисфункциональных стилей воспитания (ds = 0,61-0,77),
и размеры эффекта от малого до большого в улучшении поведенческих и эмоциональных проблем у детей (ds = 0,25-0,84) у детей/подростков с различными хроническими заболеваниями.
Недавнее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) показало, что веб-программа ACT с участием тренера, обеспечивающего полуструктурированную письменную обратную связь, была значительно лучше, чем контрольная группа из списка ожидания, в улучшении навыков депрессии, беспокойства, эмоционального выгорания и психологической гибкости, о которых сообщают сами родители. дети/подростки с хроническими заболеваниями (например, диабетом 1 типа) в течение 4 месяцев после лечения.
РКИ, проведенное исследователем, также показало, что 4 еженедельных сеанса групповой АКТ в сочетании с обучением астме значительно лучше, чем только обучение астме, в улучшении психологической функции родителей (т. симптомы детской астмы участников через 6 месяцев наблюдения.
Анализ путей, проведенный исследователем, показал, что АСТ улучшала психологическую гибкость родителей, что опосредовало уменьшение родительского стресса и симптомов детской астмы.
Эти результаты подтверждают, что ACT для родителей не только улучшает родительскую психологическую гибкость и психологический контроль, но также улучшает социальное/эмоциональное функционирование детей/подростков с различными проблемами (например, с хронической болью).
Учитывая напряженный график школьников в Гонконге и многообещающие результаты АКТ в улучшении психосоциального благополучия как родителей, так и подростков, предоставление АКТ родителям подростков с подростковым идиопатическим сколиозом (ПИС) может быть «убийством двух зайцев одним выстрелом». stone» решение, которое принесет пользу как родителям, так и подросткам.
Текущее исследование исследует эту возможность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это простое слепое РКИ с двумя группами.
Всего будет последовательно набрано 168 пар родителей и детей из клиники сколиоза Детской больницы герцогини Кентской (DKCH).
Подходящие родители с детьми заполнят базовые анкеты и будут рандомизированы либо в группу ACT, либо в контрольную группу.
Родители в группе ACT будут приглашены присоединиться к 30-минутному небольшому частному онлайн-курсу (SPOC), связанному с AIS.
Родители в группе ACT будут получать пять еженедельных групповых онлайн-тренировок ACT через Zoom.
Контрольные органы получат пять еженедельных интерактивных онлайн-лекций / встреч через Zoom, на которых будут подробно освещены темы, связанные с информацией и управлением AIS.
Научный сотрудник, не осведомленный о групповом распределении, будет использовать телефонные звонки и электронные письма, чтобы напомнить всем участвующим родителям и детям о необходимости заполнить набор онлайн-анкет, идентичных базовым анкетам, через 5, 12 и 24 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
336
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arnold Wong, PhD
- Номер телефона: 27666741
- Электронная почта: arnold.wong@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Arnold Wong, PhD
- Номер телефона: 2766 6741
- Электронная почта: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Главный следователь:
- Arnold Wong, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения 168 пар родитель-ребенок:
- родитель/опекун (далее «родители») в возрасте от 25 до 60 лет, который в основном отвечает за уход за ребенком с AIS (включая последующее наблюдение в клинике сколиоза)
- родитель/опекун демонстрирует как минимум легкую тревогу (баллы по шкале общего тревожного расстройства > 5) или умеренные депрессивные симптомы (баллы по опроснику здоровья пациента > 5).
- родитель/опекун проживает с индексным ребенком в возрасте от 10 до 17 лет.
- у детей ортопедический диагноз АИС (угол Кобба большой дуги > 10º).
- детей лечат консервативно или ждут операции, запланированной более чем через шесть месяцев.
- и родители, и дети должны проживать в Гонконге не менее шести месяцев.
- и родители, и дети должны уметь читать/понимать по-китайски,
- и родители, и дети могут быть доступны по телефону/электронной почте и могут выходить в Интернет на своих компьютерах, планшетах или смартфонах.
Критерий исключения:
- родители и/или дети с психологическими расстройствами или поведенческими проблемами (например, синдромом дефицита внимания и гиперактивности), которые требуют регулярных психологических/психиатрических вмешательств;
- дети, перенесшие операции, не связанные с АИС; или дети с другими видами сколиоза или врожденными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родители с вмешательством ACT
5-недельное интерактивное синхронное вмешательство ACT плюс асинхронное онлайн-обучение AIS
|
Родители встретятся с обученным консультантом ACT, чтобы пройти пять еженедельных занятий группового обучения ACT через Zoom.
В частности, в каждой 120-минутной синхронной видеоконференции будут участвовать консультант ACT и 6-8 родителей.
Преподаватель в области здравоохранения, имеющий опыт работы в области сестринского дела, физиотерапии или трудотерапии, будет встречаться с родителями в пяти еженедельных 120-минутных интерактивных образовательных видеоконференциях, связанных с AIS, через Zoom.
В частности, в каждой 120-минутной синхронной видеоконференции будут участвовать консультант ACT и 6-8 родителей.
|
|
Другой: Родители без вмешательства ACT
5-недельное интерактивное онлайн-обучение AIS
|
Преподаватель в области здравоохранения, имеющий опыт работы в области сестринского дела, физиотерапии или трудотерапии, будет встречаться с родителями в пяти еженедельных 120-минутных интерактивных образовательных видеоконференциях, связанных с AIS, через Zoom.
В частности, в каждой 120-минутной синхронной видеоконференции будут участвовать консультант ACT и 6-8 родителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня тревожности в самоотчетах родителей и детей-участников через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 5 недель
|
Китайская версия шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) из 7 пунктов будет использоваться для оценки уровня тревожности, о котором сообщают родители и дети.
Он оценивает серьезность семи пунктов основной тревоги за предыдущие две недели.
|
Исходный уровень, последующие 5 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов депрессии у участников-родителей и детей через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 5 недель
|
Китайская версия Опросника здоровья пациента (PHQ-9) из 9 пунктов будет использоваться для измерения тяжести симптомов депрессии у родителей и детей-участников.
Пункты оценивают, повлияли ли симптомы на человека в предыдущие 2 недели.
|
Исходный уровень, последующие 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня стресса в парах родитель-ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-, 12- и 24-недельные последующие наблюдения
|
Китайская версия Шкалы воспринимаемого стресса-10 (PSS-10) будет использоваться для оценки уровня стресса в парах родитель-ребенок.
PSS-10 имеет хорошую валидность и надежность.
|
Исходный уровень, 5-, 12- и 24-недельные последующие наблюдения
|
|
Изменение психологической гибкости родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-, 12- и 24-недельные последующие наблюдения
|
Китайская версия Анкеты принятия и действия II (AAQ-II) из 7 пунктов будет использоваться для измерения психологической гибкости родителей.
|
Исходный уровень, 5-, 12- и 24-недельные последующие наблюдения
|
|
Изменения в функционировании семьи как для родителей, так и для участников-подростков
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-, 12- и 24-недельные последующие наблюдения
|
Китайская версия Семейной инвентаризации с самоотчетом (C-SFI) из 36 пунктов будет проводиться как родителями, так и подростками для оценки функционирования семьи.
C-SFI отличает неблагополучные семьи от компетентных.
Он продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность и временную стабильность в локальных семьях в течение 1 года.
|
Исходный уровень, 5-, 12- и 24-недельные последующие наблюдения
|
|
Изменение дисфункциональных стилей воспитания у родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-, 12- и 24-недельные последующие наблюдения
|
Шкала родительского воспитания из 7 пунктов (PS-7) будет использоваться для оценки двух дисфункциональных стилей воспитания (чрезмерная реактивность [4 пункта] и вялость [3 пункта]) у родителей.
Факторный балл — это средний балл по пунктам этого фактора.
PS-7 продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность и достоверность.
|
Исходный уровень, 5-, 12- и 24-недельные последующие наблюдения
|
|
Изменение уровня бремени родительской заботы
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-, 12- и 24-недельные последующие наблюдения
|
Китайская версия опросника Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) из 22 пунктов будет использоваться для оценки уровня бремени родительской заботы в отношении здоровья, психического состояния, социальной жизни и финансов.
Анкета продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность.
|
Исходный уровень, 5-, 12- и 24-недельные последующие наблюдения
|
|
Изменение качества жизни подростка, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-, 12- и 24-недельные последующие наблюдения
|
Китайская версия опросника Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22r) будет использоваться для оценки качества жизни подростков, связанного со здоровьем (HRQOL).
Он включает 22 вопроса в 5 областях: боль (5 вопросов), самооценка/внешний вид (5 вопросов), психическое здоровье (5 вопросов), функция/активность (5 вопросов) и удовлетворенность управлением (2 вопроса).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL.
SRS-22r продемонстрировал высокую надежность и валидность у местных подростков.
|
Исходный уровень, 5-, 12- и 24-недельные последующие наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня тревожности в самоотчетах родителей и детей-участников при 12- и 24-недельном наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12- и 24-недельные последующие наблюдения
|
Китайская версия шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) из 7 пунктов будет использоваться для оценки уровня тревожности, о котором сообщают родители и дети.
Он оценивает серьезность семи пунктов основной тревоги за предыдущие две недели.
|
Исходный уровень, 12- и 24-недельные последующие наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов депрессии у участников-родителей и детей через 12 и 24 недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12- и 24-недельное наблюдение
|
Китайская версия Опросника здоровья пациента (PHQ-9) из 9 пунктов будет использоваться для измерения тяжести симптомов депрессии у родителей и детей-участников.
Пункты оценивают, повлияли ли симптомы на человека в предыдущие 2 недели.
|
Исходный уровень, 12- и 24-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20221121001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .