- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05919459
Effektiviteten af accept- og forpligtelsesterapi versus aktive kontroller til at forbedre psykologiske funktioner hos forældre og børn med teenagers idiopatisk skoliose: et randomiseret kontrolleret forsøg
26. februar 2024 opdateret af: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Systematiske gennemgange afslørede, at Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for forældre havde mellem- til store effektstørrelser til at forbedre forældrenes depression/angst (d > 0,50), dysfunktionelle forældrestile (ds = 0,61-0,77),
og små til store effektstørrelser til forbedring af børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer (ds = 0,25-0,84) hos børn/teenagere med forskellige kroniske sygdomme.
Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) viste, at et webbaseret ACT-program, der involverede en coach, der gav semistruktureret skriftlig feedback, var signifikant bedre end ventelistekontroller til at forbedre de selvrapporterede depression, angst, udbrændthed og psykologiske fleksibilitetsevner hos forældre til børn/teenagere med kroniske lidelser (f.eks. type 1 diabetes) op til 4 måneder efter behandling.
Efterforskerens RCT fandt også, at 4 ugentlige sessioner med gruppebaseret ACT plus astmaundervisning var signifikant bedre end astmaundervisning alene til at forbedre forældrenes psykologiske funktion (dvs. stress, angst, skyldfølelse, bekymringer, sorg, vrede og psykologisk fleksibilitet) og deltagernes børns astmasymptomer ved 6-måneders opfølgning.
Investigatorens vejanalyse viste, at ACT forbedrede forældrenes psykologiske fleksibilitet, hvilket medierede faldet i forældrenes nød og astmasymptomer i barndommen.
Disse resultater understøtter, at ACT for forældre ikke kun forbedrer forældrenes psykologiske fleksibilitet og psykologiske kontroller, men også forbedrer den sociale/emotionelle funktion hos børn/teenagere med forskellige problemer (f.eks. kroniske smerter).
I betragtning af den travle hverdag for skolebørn i Hong Kong og de lovende resultater af ACT med at forbedre det psykosociale velvære for både forældre og teenagere, kan det være at give ACT til forældre til teenagere med adolescent idiopatisk skoliose (AIS) en "att slå to fluer med en stone" løsning til gavn for både forældre og teenagere.
Den nuværende undersøgelse vil undersøge denne mulighed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-blindet 2-arms RCT.
I alt 168 forældre-barn-dyader vil blive rekrutteret fortløbende fra skolioseklinikken i Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH).
Kvalificerede forældre med børnene vil udfylde baseline-spørgeskemaerne og blive randomiseret til enten ACT eller kontrolgruppe.
Forældre i ACT-gruppen vil blive inviteret til at deltage i et 30-minutters lille privat onlinekursus (SPOC) relateret til AIS.
Forældre i ACT-gruppen vil modtage fem ugentlige online ACT-gruppetræningssessioner gennem Zoom.
Kontrollerne vil modtage fem ugentlige interaktive online forelæsninger/møder gennem Zoom, som vil dække detaljerede emner relateret til AIS-information og -styring.
En forskningsassistent, der er blindet for gruppetildelingen, vil bruge telefonopkald og e-mails til at minde alle deltagende forældre og børn om at udfylde et sæt online-spørgeskemaer, der er identiske med baseline-spørgeskemaerne ved 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
336
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arnold Wong, PhD
- Telefonnummer: 27666741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Arnold Wong, PhD
- Telefonnummer: 2766 6741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Arnold Wong, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for 168 forældre-barn-dyader:
- den forælder/værge (herefter "forældre") i alderen mellem 25 og 60 år, som hovedsageligt er ansvarlig for at tage sig af et barn med AIS (inklusive skolioseklinikkens opfølgninger)
- forælderen/værgen udviser mindst mild angst (score for generel angstlidelse > 5) eller milde depressive symptomer (score for patientsundhedsspørgeskema > 5).
- forælder/værge bor sammen med indeksbarnet mellem 10 og 17 år.
- børnene har en ortopæddiagnose AIS (Cobb-vinkler på hovedkurven > 10º).
- børnene behandles konservativt eller venter på operation planlagt mere end seks måneder senere.
- både forældre og børn bør opholde sig i Hong Kong i mindst yderligere seks måneder.
- både forældre og børn skal kunne læse/forstå kinesisk,
- både forældre og børn kan nås via telefon/e-mail og kan få adgang til internettet på deres egne computere, tablets eller smartphones.
Ekskluderingskriterier:
- forældre og/eller børn med psykiske lidelser eller adfærdsproblemer (f.eks. opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse), der kræver regelmæssige psykologiske/psykiatriske indgreb;
- børn, der har gennemgået operationer uden relation til AIS; eller børn med andre typer skoliose eller medfødte sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældre med ACT-intervention
5-ugers online synkron ACT-intervention plus asynkron online AIS-uddannelse
|
Forældre vil møde en uddannet ACT-rådgiver for at gennemgå fem ugentlige sessioner med ACT-gruppetræning via Zoom.
Specifikt vil hver 120-minutters synkron videokonferencesession involvere ACT-rådgiveren og 6-8 forældre.
En sundhedspædagog med en baggrund i sygepleje, fysioterapi eller ergoterapi vil mødes med forældre i fem ugentlige 120-minutters interaktive AIS-relateret undervisningsvideokonferencer via Zoom.
Specifikt vil hver 120-minutters synkron videokonferencesession involvere ACT-rådgiveren og 6-8 forældre.
|
|
Andet: Forældre uden ACT-intervention
5-ugers interaktiv online AIS-uddannelse
|
En sundhedspædagog med en baggrund i sygepleje, fysioterapi eller ergoterapi vil mødes med forældre i fem ugentlige 120-minutters interaktive AIS-relateret undervisningsvideokonferencer via Zoom.
Specifikt vil hver 120-minutters synkron videokonferencesession involvere ACT-rådgiveren og 6-8 forældre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvrapporterende angstniveauer hos forældre og børnedeltagere ved 5-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 5-ugers opfølgninger
|
Den kinesiske version med 7 punkter af skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7) vil blive brugt til at evaluere selvrapporterende angstniveauer hos forældre og børn.
Den evaluerer sværhedsgraden af syv kerne-angstpunkter i de foregående to uger.
|
Baseline, 5-ugers opfølgninger
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af depressionssymptomer hos forældre- og børnedeltagere ved 5-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 5-ugers opfølgninger
|
Den kinesiske version af 9-elementer af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af depressionssymptomer hos forældre og børn.
Punkterne evaluerer, om symptomerne har påvirket en person i de foregående 2 uger.
|
Baseline, 5-ugers opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stressniveau for forældre-barn-dyaderne
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
|
Den kinesiske version af Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) vil blive brugt til at vurdere stressniveauet for forældre-barn-dyaderne.
PSS-10 har god validitet og pålidelighed.
|
Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
|
|
Ændring i forældrenes psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
|
Den kinesiske version med 7 punkter af Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) vil blive brugt til at måle forældrenes psykologiske fleksibilitet.
|
Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
|
|
Ændring i familiens funktion for både forældre og teenagere
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
|
Den kinesiske version med 36 punkter af Self-Report Family Inventory (C-SFI) vil blive administreret til både forældre og teenagere for at evaluere familiens funktion.
C-SFI skelner dysfunktionelle familier fra kompetente.
Det har vist høj intern konsistens og tidsmæssig stabilitet i lokale familier over 1 år.
|
Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
|
|
Ændring i dysfunktionelle forældrestile hos forældre
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
|
Forældreskalaen med 7 elementer (PS-7) vil blive brugt til at evaluere to dysfunktionelle forældrestile (overreaktivitet [4 elementer] og slaphed [3 elementer]) hos forældre.
Faktorscore er den gennemsnitlige score for elementerne i den faktor.
PS-7 har vist god intern konsistens og validitet.
|
Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
|
|
Ændring i forældrenes omsorgsbyrdeniveau
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
|
Den kinesiske version af Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) med 22 punkter vil blive brugt til at vurdere forældrenes omsorgsbyrdeniveau i sundhed, mental tilstand, socialt liv og økonomi.
Spørgeskemaet har vist god intern sammenhæng.
|
Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
|
|
Ændring i teenagers sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
|
Den kinesiske version af Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere teenagers sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL).
Det omfatter 22 spørgsmål i 5 domæner: smerte (5 punkter), selvbillede/udseende (5 punkter), mental sundhed (5 punkter), funktion/aktivitet (5 punkter) og tilfredshed med ledelsen (2 punkter).
Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra 1 til 5. Højere score indikerer bedre HRQOL.
SRS-22r har vist høj pålidelighed og validitet hos lokale unge.
|
Baseline, 5-, 12- og 24-ugers opfølgninger
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporterende angstniveauer hos forældre og børnedeltagere ved 12- og 24-ugers opfølgninger
Tidsramme: Baseline, 12- og 24-ugers opfølgninger
|
Den kinesiske version med 7 punkter af skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7) vil blive brugt til at evaluere selvrapporterende angstniveauer hos forældre og børn.
Den evaluerer sværhedsgraden af syv kerne-angstpunkter i de foregående to uger.
|
Baseline, 12- og 24-ugers opfølgninger
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af depressionssymptomer hos forældre- og barndeltagere ved 12- og 24-ugers opfølgninger
Tidsramme: Baseline, 12- og 24-ugers opfølgninger
|
Den kinesiske version af 9-elementer af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af depressionssymptomer hos forældre og børn.
Punkterne evaluerer, om symptomerne har påvirket en person i de foregående 2 uger.
|
Baseline, 12- og 24-ugers opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20221121001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)